ЕртугліфлозинСітагліптин (цукровий діабет 2 типу) - Завантажити PDF безкоштовно

1 IQWiG повідомляє № 657 ертугліфлозин/ситагліптин (цукровий діабет 2 типу) оцінка переваг згідно з 35a оцінкою досьє SGB V Порядок: A18-31 Версія: 1.1 Статус:

ертугліфлозинсітагліптин

2 Вихідні дані Редактор: Інститут якості та ефективності охорони здоров’я Тема: Ертугліфлозин/Сітагліптин (цукровий діабет 2 типу) Оцінка вигоди згідно з 35a SGB V Клієнт: Федеральний об’єднаний комітет Дата угоди: Номер внутрішнього замовлення: A18-31 Адреса видавця: Інститут якості та економіки в галузі охорони здоров’я Im Mediapark Cologne Тел .: Факс: Інтернет: ISSN: Інститут якості та ефективності охорони здоров’я (IQWiG) - i -

3 Медична порада: Ніякого консультанта для оцінки цього досьє з медичних питань не було. Співробітники IQWiG, які беруть участь у оцінці досьє: Сюзанна Хааг Ульріх Граувен Флоріна Міхаела Керекес Вйолче Оллурі Інга Овереш Мін Ріполл Ульріке Сейкер Фолькер Вервельджі Ключові слова: ертугліфлозин, ситагліптин, цукровий діабет 2 типу, оцінка користі Ключові слова: Ертугліфлітізін, діабет Інститут оцінки переваг якості та ефективності охорони здоров'я (IQWiG) - ii -

6 Додаток А Опис потенційних конфліктів інтересів (зовнішні експерти, а також ті, хто постраждав, або організації пацієнтів) Інститут якості та ефективності охорони здоров’я (IQWiG) - v -

7 Список таблиць Сторінка Таблиця 1: Пояснення структури документа. 2 Таблиця 2: Питання дослідження щодо оцінки користі ертугліфлозину/ситагліптину. 4 Таблиця 3: Імовірність ертугліфлозину/ситагліптину та ступінь додаткової користі. 5 Таблиця 4: Дослідницькі питання щодо оцінки переваг ертугліфлозину/ситагліптину. 6 Таблиця 5: Імовірність ертугліфлозину/ситагліптину та ступінь додаткової користі. 8 Таблиця 6: Операціоналізація цільової популяції та кількості пацієнтів на одну комбіновану терапію (екстрапольована для Німеччини) Таблиця 7: Частка пацієнтів з певними значеннями egfr Таблиця 8: Імовірність ертугліфлозину/ситагліптину та ступінь додаткової користі Таблиця 9: Кількість пацієнтів та пацієнти в цільовій популяції медичного страхування Таблиця 10: Щорічні витрати на терапію для державного медичного страхування лікарського засобу, що підлягає оцінці, та відповідна порівняльна терапія на одного пацієнта Інститут якості та ефективності охорони здоров’я (IQWiG) - vi -

8 Список абревіатур Абревіатура egfr G-BA GKV GLP-1 IQWiG pu RCT SGLT-2 Значення Орієнтовна швидкість клубочкової фільтрації (Орієнтовна швидкість клубочкової фільтрації) Федеральний об'єднаний комітет державного медичного страхування Подібний глюкагону-пептид-1 Інститут якості та ефективності в охороні здоров'я фармацевтичних компаній Рандомізоване контрольоване випробування (рандомізоване контрольоване дослідження) Інститут якості та ефективності охорони здоров’я натрію-глюкози-котранспортера-2 (IQWiG) - vii -

11 1.4 Зміни порівняно з версією 1.0 Ця версія 1.1 від дати замінює версію 1.0 оцінки досьє. Наступна зміна включена у версію 1.1 порівняно з версією 1.0: У порівнянні з версією 1.0 кількість пацієнтів у цільовій популяції, передбаченому законом Виправлено на основі власних розрахунків. Ця зміна не вплинула на результат оцінки. Інститут якості та ефективності охорони здоров’я (IQWiG) - 3 -

25 Коментар до обґрунтування подання подальших документів та сурогатних кінцевих точок Обґрунтування подання непрямих порівнянь У досьє компанії не використовувались непрямі порівняння на основі РКД для опису додаткової переваги ертугліфлозину/ситагліптину Причини подання нерандомізованих порівняльних досліджень та подальших досліджень У досьє не використовувались нерандомізовані порівняльні дослідження та подальші дослідження для опису додаткової користі ертугліфлозину/ситагліптину. Обґрунтування оцінки на основі наявних доказів, оскільки дійсних даних про результати, які стосуються пацієнта, поки що немає. ще може бути недоступним Використання сурогатних кінцевих точок Коментар щодо релевантності пацієнтові та обґрунтованості кінцевих точок, що розглядаються компанією, відсутній, оскільки жоден D, що стосується оцінки переваг доступні дані. Інститут якості та ефективності охорони здоров'я (IQWiG)