ЄС посилив контроль за наркотиками
Знеболюючий препарат Контерган досяг слави більше 50 років тому. Вагітні жінки народжували нерозвинених дітей після прийому всередину. З тих пір багато чого змінилося, елементи управління забезпечують більший рівень безпеки. Але навіть сьогодні фармацевтичним виробникам роками доводиться виводити ліки з ринку. Зараз ЄС робить наслідки. Виробники перевіряються пильніше, а вкладиші в упаковку зрозуміліші. Парламент ЄС прийняв нові правила, які повинні набути чинності в середині 2013 року.
Чому необхідні більш жорсткі правила прийому?
Наркотики можуть мати серйозні побічні ефекти, які часто не помічають до затвердження. Причиною цього є те, що в ході досліджень препарат тестується лише на обмеженій кількості досліджуваних, але згодом препарат приймають мільйони людей. Певні взаємодії не розпізнаються. Довгострокові наслідки проявляються лише через роки.
Які наслідки?
Згідно з підрахунками, п’ять відсотків усіх пацієнтів лікарні приймаються через побічні ефекти. Небажані наслідки прийому ліків вважаються п'ятою причиною смерті в лікарнях. Знижувач болю Vioxx, який американська фармацевтична компанія Merck вилучила в 2004 році, оскільки збільшив ризик серцевих нападів та інсультів, спричинив скандал. У 2009 році засіб для схуднення "Посередник" від французького фармацевтичного гіганта "Серв'є" було заборонено після сотень смертей.
Як здійснюється моніторинг наркотиків?
Влада піклується про контроль, наприклад, у Німеччині, наприклад, Федеральний інститут наркотиків та медичних виробів. Згідно із законодавством, виробник повинен відповідати певним вимогам щодо затвердження та нести відповідальність у разі пошкодження. Європейське агентство з лікарських засобів відповідає на рівні ЄС. Вона веде базу даних, яка збирає звіти про побічні ефекти.
Що зміниться в майбутньому?
Фармацевтичні компанії приходять на короткому повідку. Якщо виробник виводить ліки з ринку, він повинен вказати причини та сказати, чи це відсутність збуту чи проблеми безпеки. Національний орган з затвердження повідомляє про це Агентству ЄС з лікарських засобів. Це автоматично інформує всі держави-члени, щоб вони могли зреагувати. Якщо держава відкликає схвалення лікарського засобу, це також перевіряється на рівні ЄС. Перелік продуктів, що перебувають під особливим спостереженням, розширюється.
Що можуть зробити пацієнти?
На веб-сайтах національних органів влади пацієнти можуть знайти інформацію про переваги та ризики наркотиків. Інформаційні вкладиші для ліків, що відпускаються за рецептом, повинні бути доступні в Інтернеті. Той, хто помітить побічні ефекти, не зазначені у вкладеній упаковці, може повідомити про них Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів на спеціальній формі (dpaq.de/iEKv8).
І вставка пакета?
"Занадто важко зрозуміти, занадто нерозбірливо, занадто заплутано" - так описує вставки пакету євродепутат Аня Вайсбергер (CSU). Вони призначені для надання пацієнтам зручної інформації про побічні ефекти та дозування. Однак на практиці технічні терміни та довгі списки побічних ефектів лише не вирішені, тому критика.
Як виглядатимуть пакувальні вставки в майбутньому?
Надалі їм потрібно мати поле для фактів, яке просто узагальнює ключову інформацію, таку як безпечне використання, дозування та побічні ефекти. Поле повинно бути виділено графічно або кольорово. Вкладиш пакету також повинен бути доступним на всіх офіційних мовах ЄС.