Esmya the m; препарат підкласти; пильний моніторинг після; s a d; проти; s - Марі Клер
Додати до вибраного maroke/iStock
Esmya, препарат, призначений для передопераційного або послідовного лікування міоми матки (доброякісних пухлин, розташованих у стінці матки), який приймали 700 000 жінок у всьому світі, турбує європейські органи охорони здоров'я та французів.
Підозрюється, що це причина 5 випадків серйозних пошкоджень печінки, що супроводжуються печінковою недостатністю, що вимагає трансплантації печінки у чотирьох жінок, у тому числі двох французьких, однієї португальської та двох німецьких з моменту продажу. Серед них німецька пацієнтка померла від сепсису після її трансплантації в жовтні 2017 року. Нарешті, також було зареєстровано близько двадцяти випадків, набагато менш серйозних.
Всіх цих пацієнтів вдалося ідентифікувати, зокрема, завдяки звіту, зробленому 22 вересня 2017 р. (Час, що збігся з періодом систематичного щорічного огляду відповідного препарату) до Національного агентства з безпеки ліків (ANSM). Потім остання попередила Європейське агентство з лікарських засобів (EMA), яке дало початок розслідуванню фармаконагляду по всій Європі, яке ініціювало європейський арбітраж у листопаді 2017 року з метою перегляду вигоди/ризику препарату.
Вихователям та пацієнтам рекомендується дотримуватися особливих запобіжних заходів
"У Франції було достатньо випадків, щоб ми вирішили попросити наших європейських колег зацікавитись ними", - пояснює доктор П'єр Демоліс, керівник європейського стратегічного керівного центру ANSM. У нього були підозри щодо Есмії, але мало даних для підтвердження або заперечувати свою відповідальність. Цілком ймовірно, що французькі пацієнти хворіли на печінку перед тим, як приймати Есмію, що спричинило б гепатит, або що Есмія, можливо, сприяла появі цієї проблеми. Ці два випадки були не дуже чіткими. З іншого боку з боку померлого німецького пацієнта, тому про нас повідомили про випадок лише минулого тижня, ми отримали інформацію і перебуваємо в процесі обмірковування. І на даний момент, цілком ймовірно, що Есмія відповідальна ".
Для того, щоб гарантувати безпеку пацієнта, ANSM та EMA вирішили 9 лютого 2018 року вжити певних профілактичних заходів.
Таким чином, вони вказують, що "для пацієнтів, які проходять лікування, вибір продовження лікування повинен бути переоцінений у кожному конкретному випадку з лікарем, що призначає, з урахуванням індивідуальної користі та ризику". Однак установи охорони здоров'я рекомендують не починати новий цикл лікування (3 місяці) у пацієнтів, які раніше отримували лікування "як простий запобіжний захід", пояснює керівник пілотного центру європейської стратегії при ANSM. Інформаційний аркуш повинен подаватися лікарями та фармацевтами під час можливого щомісячного поновлення.
Пацієнтам, які мають дозвіл лікаря продовжувати лікування цим лікарським засобом, слід також проводити тест на печінку (аналіз крові) принаймні раз на місяць (потім через 2-4 тижні після зупинки) та контролювати появу симптомів, що вказують на можливу проблему з печінкою ( сильна відсутність апетиту, втрата ваги, нудота і блювота, незрозуміла втома, м’язова слабкість, біль у верхній правій частині живота, пожовтіння шкіри або білків очей, темна сеча). Якщо вони мають ці ознаки або якщо їх аналізи на печінку виявляють концентрацію трансаміназ, що перевищує норму, що перевищує двічі, їм слід, завжди за погодженням з лікарем, припинити це лікування та перейти під печінковий контроль.
Крім того, установи рекомендують медичним працівникам не призначати препарат Esmya вперше. "Заходи, що вводяться в дію, є тимчасовими і служать лише для того, щоб на деякий час" заблокувати "проблему. Мета полягає в тому, щоб запобігти серйозним ураженням печінки новим пацієнтам. Але це досить тривожна подія, коли ми більше не ставимо нових пацієнтів за Есмії в Європі "
Висновки очікуються у другому кварталі 2018 року
Можлива взаємодія - це, зокрема, один із шляхів, розроблених органами охорони здоров’я: "Ми вже не рекомендуємо приймати Есмію жінкам з печінковою недостатністю. Зазвичай ми вже висвітлюємо питання взаємодії ще до того, як поставити його на ринок. наркотик. Але це одна з речей, на яку нам все одно доведеться звернути увагу. Можливо, ці жінки вживали трав’яний чай або вживали побутовий продукт ... Це не обов’язково взаємодія з іншим препаратом. Ми можемо захворіти гепатитом з багатьох причин, і саме це ми намагаємося зрозуміти ", - пояснює наш експерт.
За його словами, висновки цього розслідування будуть оприлюднені до другого кварталу 2018 року. "Якщо все піде добре, і нам нема про що турбуватися, Есмія буде призначена, як і раніше. В іншому випадку, ми можемо прийняти рішення про відкликання його з ринку, за винятком, можливо, пацієнтів, для яких він представляє життєво важливу потребу ".
Як ліки можуть викликати гепатит ?
"Усі ліки метаболізуються, фільтруються та евакуюються нирками або печінкою, вказує нам доктор П'єр Демоліс. Іноді він не має" зброї ", щоб позбутися від них, або через занадто великий улов, або оскільки вони викликають алергію, наприклад, і інтоксикацію. У менш серйозних випадках деякі клітини печінки можуть лопнути, а трансамінази дещо збільшуються.
З іншого боку, слід турбуватися, коли трансамінази (ферменти, що відображають активність печінки), масово збільшуються, тобто в 15, 20 або 30 разів більше норми, оскільки це вказує на те, що багато клітин печінкових клітин лопаючись, трансамінази переходять у кров, замість того, щоб залишатися заблокованими в печінці, і існує ризик розвитку гострого гепатиту: печінка збивається з колії, стан пацієнта поступово погіршується, орган більше не працює, і ви можете від цього померти ".
Esmya, лікування, розпочате в 2012 році
Есмія, яку продає угорська лабораторія Гедеон Ріхтер, користується двома показаннями: одна, отримана в 2012 році, як частина передопераційного лікування міоми матки протягом трьох місяців; інший, отриманий у травні 2015 року для послідовного лікування міоми, і який рекомендує цикли тривалістю три місяці.
Його діюча речовина - уліпристал ацетат, селективний модулятор рецепторів прогестерону (гормону). Він працює, блокуючи рецептор прогестерону, який бере участь у контролі росту слизової оболонки матки. У деяких жінок прогестерон може сприяти зростанню міоми, що може спричинити сильні маткові кровотечі (маткові кровотечі під час або після періоду), анемію (низький вміст еритроцитів через кровотечу) та болі в животі (наприклад, періодичний біль або біль у область живота). Коли активність прогестерону блокується, клітини міоми перестають ділитися і врешті-решт гинуть, зменшуючи розмір міоми та зменшуючи викликані ними симптоми.