Essential Strong 300 мг, 30 кап
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Ефірні сильні капсули по 300 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна капсула Essentiale Forte містить необхідні фосфоліпіди, витягнуті з насіння сої, що містять 76% (3-sn-фосфатидил) холіну (екстрагент: 96% етанол (об/об)) 300 мг.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: соєва олія 36 мг, гідрогенізована касторова олія 1,6 мг, етанол 96% 8,1 мг.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді, довгасті, непрозорі капсули хакі, що містять однорідну пастоподібну масу, що мають вигляд бджолиного меду.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Ессенціале Форте - це ліки, призначені для лікування захворювань печінки.
Ессенціале Форте застосовується для полегшення таких симптомів, як втрата апетиту та відчуття тиску в правому підребер’ї, спричинені токсично-харчовими пошкодженнями печінки та гепатитом.
4.2 Дозування та спосіб введення
Вік та/або вага тіла
Дозуйте один раз
Добова доза
Діти старше 12 років (приблизно 43 кг)
(600 мг фосфоліпідів сої)
(1800 мг фосфоліпідів сої)
Капсули Essentiale Forte слід ковтати цілими, достатньо рідини під час їжі (наприклад, склянку води, 200 мл).
В інструкції з експлуатації, у розділі "Попередження та запобіжні заходи", пацієнту надається інформація у пункті 4.4. Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання, які необхідно враховувати.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до препаратів сої або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Лікування цим препаратом не замінює необхідності уникати токсичних факторів (наприклад, алкоголю), які спричиняють пошкодження печінки.
При хронічному гепатиті ад’ювантне лікування необхідними фосфоліпідами, витягнутими із насіння сої, є виправданим лише у тому випадку, якщо пацієнт виявляє полегшення симптомів під час лікування. Пацієнту слід порадити проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються або виникають нові симптоми без чіткої етіології.
Оскільки спеціальних клінічних випробувань з Ессенціале Форте не проводили, цей препарат не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Завдяки вмісту соєвої олії цей препарат може викликати серйозні алергічні реакції.
Він також містить невелику кількість алкоголю (етанолу), менше 100 мг на дозу (6 капсул на день) та гідрогенізовану касторову олію. Гідрогенізована касторова олія може спричинити розлад шлунку та діарею.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Не можна виключати взаємодію Ессенціале Форте з антикоагулянтами. З цієї причини може знадобитися корекція дози антикоагулянта.
В листівці пацієнту рекомендується проконсультуватися з лікарем у разі одночасного застосування антикоагулянтів.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Соєві харчові препарати широко використовуються в харчуванні людини, і поки що немає ознак, що свідчать про будь-який ризик при застосуванні під час вагітності та лактації.
Оскільки клінічних даних немає, використання Ессенціале Форте під час вагітності та лактації не рекомендується.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Ессенціале Форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Частота побічних реакцій визначається наступною конвенцією: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та 3 та C 14), що застосовуються перорально. Фрагмент холіну мітили Н 3, а радикал лінолевої кислоти - С 14 .
Максимальна концентрація H 3 у плазмі крові була досягнута між 6 та 24 годинами та становила 19,9% дози. Період напіввиведення холінового компонента з плазми становив 66 годин.
Максимальна концентрація С 14 у плазмі була досягнута між 4 та 12 годинами та становила 27,9% дози. Період напіввиведення цього компонента становив 32 години.
2% H 3 і 4,5% C 14 виявлено у фекаліях, 6% H 3 у сечі та лише мінімальні кількості C 14. Ці результати показали, що обидва ізотопи всмоктуються більш ніж у 90% кишечника.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Твердий жир (Witepsol W35),
Твердий жир (Witepsol S55),
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці.
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
6.5 Вид та вміст контейнера
Коробка з 3 блістерів з ПВХ-ПВДК/Ал по 10 капсул.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Вул. Станція Герастрау, ні. 4, корпус В, поверхи 8-9
8. НОМЕР (А) РОЗДІЛУ РІВНЯ НА РИНКУ
9. ДАТА ПЕРШОГО РАЗРЕШЕННЯ ТА ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ
Дата останнього поновлення дозволу: серпень 2014 року
10. ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Національного агентства з лікарських засобів. http://www.anm.ro.
Казкар. Медичний редактор. Перекладач. Я працюю зі словами стільки часу, скільки їх знаю, люблю їх магію. Я люблю переклади, і сфера медицини підкорила мене безповоротно. Я хочу донести до громадськості актуальну, якісну інформацію, яка допоможе їм у повсякденному житті та щоденних проблемах, з якими вони стикаються щодня. Інформована людина буде більш впевненою в собі людиною. У свою чергу, я керуюсь принципом «Будь тією зміною, яку ти хочеш бачити у світі. Кожен хоче змінити інших, але забувайте, що зміни починаються з них самих ».