Етап глибокої стимуляції мозку проти плацебо у жовтому списку Паркінсона

Пацієнти Паркінсона, які отримували справжню глибоку стимуляцію мозку, мали змогу контролювати свої рухові симптоми в середньому на три години довше на день, ніж пацієнти, які отримували лише фіктивну стимуляцію за допомогою субтерапевтичних електричних доз.

мозку

фон

У попередніх дослідженнях ефективність глибокої стимуляції мозку (ДГС) при лікуванні рухових симптомів Паркінсона оцінювали лише порівняно з найкращою можливою фармакологічною терапією. Хоча в цих дослідженнях можна було продемонструвати постійний вплив субталамусного ДБС, підозра в тому, що це можуть бути ефекти плацебо, не могла бути розвіяна, оскільки "пацієнти природно знали, чи отримували вони інтервенційну процедуру чи ні", пояснює професор доктор Ганс-Крістоф Дінер, Ессен, прес-секретар Німецького товариства неврології (DGN). [1]

Стимуляція мозку порівняно з фіктивною стимуляцією

Проміжний аналіз подвійного сліпого рандомізованого дослідження INTREPID, в якому вперше порівнюють ефекти глибокої стимуляції мозку із штучною стимуляцією, дав перші переконливі результати щодо реальної ефективності глибокої стимуляції мозку при лікуванні моторних симптомів Паркінсона, що виходить за рамки ефектів плацебо. Проміжний аналіз дослідження опублікований у журналі Lancet Neurologie [2].

Постановка цілей

Дослідження вивчало, чи виявляє глибока стимуляція головного мозку при лікуванні рухових симптомів хвороби Паркінсона ефективність поза ефектами плацебо.

Методи

Подвійне сліпе рандомізоване дослідження INTREPID було проведено у 23 центрах США. Найважливішими критеріями включення для учасників дослідження були вік від 22 до 75 років, діагностика ідіопатичної хвороби Паркінсона, рухові симптоми протягом ≥ 5 років та стабільна медикаментозна терапія Паркінсона принаймні протягом чотирьох тижнів. У дослідженні була використана технологія MICC (багаторазовий незалежний контактний струм). Електроди DBS імплантували двобічно в ядро ​​субталамуса всім пацієнтам-учасникам.

Рандомізація груп

Учасники були рандомізовані у дві групи у співвідношенні 3 (verum): 1 (фіктивна стимуляція/контроль). Група Verum отримувала електростимуляцію терапевтичною дозою струму (активна терапія). Контрольна група отримувала лише субтерапевтичну дозу електроенергії. Протягом перших трьох місяців дослідження було подвійним сліпим. Тільки програміст, який відповідав за програмування та оптимізацію пристроїв, знав, який пацієнт належить до verum або контрольної групи.

Порівняння контролю симптомів

Різниця у змінах контролю симптомів між двома групами була визначена як основна кінцева точка. Час від базового обстеження до обстеження через 3 місяці після рандомізації був визначений періодом для цієї кінцевої точки. Після перших трьох місяців усі пацієнти у відкритій частині дослідження отримували активну терапію. П'ятирічне відкрите дослідження все ще триває.

Результати

Всього для дослідження можна було виграти 313 пацієнтів. Імплантат DBS прийняв 196 (63%) учасників; 191 було рандомізовано для подвійної сліпої частини дослідження. У нещодавно опублікованому проміжному аналізі були включені дані 161 пацієнта. З них 121 (76%) учасників були у групі verum та 39 (24%) у контрольній групі. Було значне середнє значення 3,03 години між групою verum та контрольною групою (стандартне відхилення [SD] 4,52, 95% довірчий інтервал [CI] 1,3–4,7; p джерела