Еволокумаб

сфера використання

  • Дорослі з первинною гіперхолестеринемією (гетерозиготною сімейною та несімейною) або змішаною дисліпідемією на додаток до дієтичної терапії:
    • у комбінації зі статином або статином з іншими ліпідознижувальними методами лікування у пацієнтів, які не досягають цілей ЛПНЩ із максимально допустимою дозою статину, або
    • самостійно або в комбінації з іншими ліпід-знижувальними методами лікування у пацієнтів із непереносимістю статинів або яким статини протипоказані.
  • Дорослі та підлітки (≥ 12 років) із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією у поєднанні з іншими ліпідознижувальними методами.
  • Дорослі з відомими атеросклеротичними серцево-судинними захворюваннями (інфаркт міокарда, інсульт або захворювання периферичних артерій) для зниження серцево-судинного ризику шляхом зниження рівня ЛПНЩ на додаток до корекції інших факторів ризику:
    • у поєднанні з максимально допустимою дозою статину з іншими ліпідознижувальними методами або без них, або
    • окремо або в комбінації з іншими ліпід-знижувальними методами лікування у пацієнтів із непереносимістю статинів або яким статини протипоказані. (Станом на травень 2018 р.)

еволокумаб

Заяви AkdÄ

Інформація в інформації спеціаліста є обов’язковою. Висновок AkdÄ

первинна гіперхолестеринемія (гетерозиготна сімейна та несімейна) або

на додаток до дієтотерапії/інших ліпідознижуючих препаратів

З точки зору AkdÄ, додаткові переваги не доведено для жодного з трьох дослідницьких питань.

Дослідження FOURIER показує помітну неоднорідність результатів щодо місця терапії.

Зокрема, для Європи не було ніякої вигоди щодо смертності від усіх причин.

Навіть якщо дослідження FOURIER відповідало офіційним критеріям, результати не показали жодної додаткової вигоди порівняно з ACT для європейських пацієнтів.

Фармацевтична компанія не надала жодних відповідних даних для дослідження 2 (терапія статинами не є варіантом). Тому ніякої додаткової вигоди отримати не можна.

Щодо дослідницького питання 3 (вичерпані варіанти ліків та дієти) також не можна отримати додаткової вигоди, оскільки тривалість дослідження була занадто короткою.