Evra 203 мікрограми24 години 33,9 мікрограми24 години трансдермальний пластир - Інструкція про ліки -
Evra 203 мікрограми/24 години + 33,9 мікрограми/24 години трансдермальний пластир
напрямки:
Контрацепція у жінок.
Evra рекомендується жінкам дітородного віку. Безпека та ефективність вивчались у жінок у віці від 18 до 45 років.
протипоказання:
Адміністрація:
При переході на метод контрацепції, який використовує лише гестагени
Жінка може замінити введення таблетки, що містить лише гестаген, у будь-який день (у разі імплантації - у день його видалення; у випадку ін’єкційної форми - у той час, коли повинна була бути зроблена наступна ін’єкція), але також слід застосовувати метод контрацепції. бар'єр протягом перших 7 днів.
Після аборту або викидня
Після аборту або викидня до 20-го тижня вагітності лікування Евра може бути розпочато негайно. Необов’язково застосовувати додатковий метод контрацепції, якщо лікування Еврою розпочато негайно. Слід зазначити, що овуляція може відбутися протягом 10 днів після аборту або викидня.
Після аборту або викидня на 20 тижні вагітності або після нього лікування Еврою можна розпочинати або на 21 день після аборту, або в перший день першої спонтанної менструації, залежно від того, що настане раніше. Частота овуляції на 21 день після аборту (на 20 тижні вагітності) невідома.
Після народження
Жінки, які вирішили не годувати груддю після народження, повинні розпочати контрацептивне лікування Evra не раніше ніж через 4 тижні після народження. Якщо лікування починається пізніше, жінці слід порадити застосовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів. Однак, якщо статевий акт вже відбувся, слід виключити вагітність перед фактичним початком лікування Еврою або жінка повинна почекати до першої менструації.
Склад:
Кожен 20-сантиметровий трансдермальний пластир містить 6 мг норелгестроміну (NGMN) та 600 мікрограмів етинілестрадіолу (ЕЕ).
Кожен трансдермальний пластир виділяє в середньому 203 мікрограми NGMN та 33,9 мікрограма ЕЕ протягом 24 годин. Вплив на наркотики найкраще характеризується його фармакокінетичним профілем.
Список допоміжних речовин
Базовий шар:
зовнішній шар низької щільності, кольоровий поліетилен,
внутрішній шар з поліестеру
Середній шар:
поліізобутиленовий/полібутеновий клей,
кросповідон,
поліефірна неткана підкладка,
лаурилактат
Третій шар:
поліетилентерефталатна (ПЕТ) плівка,
полідиметилсилоксанове покриття
Запобіжні заходи:
Немає клінічних даних, які б свідчили про те, що трансдермальний пластир у будь-якому дослідженні є безпечнішим, ніж комбіновані оральні контрацептиви.
Евра не показана під час вагітності.
Якщо є будь-яка з наведених нижче ситуацій/факторів ризику, переваги використання Evra над потенційними ризиками для кожної жінки слід оцінити та обговорити з нею до того, як вона вирішить використовувати Evra. У разі загострення, загострення або першого виникнення будь-якої з цих ситуацій або факторів ризику жінці слід наполегливо рекомендувати звернутися до свого лікаря, який вирішить, чи слід припиняти прийом.
Тромбоемболічні розлади та інші судинні захворювання
Застосування будь-якого комбінованого перорального контрацептиву, включаючи Evra, має підвищений ризик венозної тромбоемболії (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії) порівняно з відсутністю. Епідеміологічні дослідження показали, що частота венозної тромбоемболії (ВТЕ) у жінок, які не мають інших факторів ризику розвитку ВТЕ, і які використовують низькі дози естрогенних контрацептивів (
Увага:
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Evra не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Побічні ефекти:
Короткий зміст профілю безпеки
У клінічних випробуваннях найчастіше повідомлялося про побічні реакції на лікарські засоби (АМР): головний біль, нудота та біль у грудях, які спостерігались у 21,0%, 16,6% та 15,9% пацієнтів відповідно. Побічні реакції, які можуть виникнути на початку лікування, але зазвичай покращуються після перших трьох циклів, включають незначні міжменструальні кровотечі, болючість у грудях та нудоту.
Список побічних ефектів у табличному форматі
Безпеку оцінювали у 3322 сексуально активних жінок, які брали участь у трьох клінічних випробуваннях фази III, призначених для оцінки ефективності контрацепції. Ці пацієнти отримували шість або 13 циклів контрацептивного лікування (Evra або компаратор для прийому оральних контрацептивів), використовували принаймні одну дозу досліджуваного препарату та надавали дані щодо безпеки.
Таблиця 1 нижче відображає побічні реакції на лікарські засоби, про які повідомлялося в клінічних випробуваннях, а також досвід постмаркетингового лікування. Конвенція MedDRA про частоту: дуже поширена (â ‰ ¥ 1/10);
загальні (â ‰ ¥ 1/100 та
передозування:
Серйозних побічних ефектів не було зареєстровано після випадкового прийому високих доз оральних контрацептивів. Передозування може викликати нудоту або блювоту. У деяких жінок можуть виникати вагінальні кровотечі.
У підозрі на випадки передозування слід усунути всі трансдермальні контрацептивні системи та призначити симптоматичне лікування.
Взаємодія з іншими препаратами:
Вагітність і лактація:
Презентація упаковки:
Тонкий трансдермальний пластир матричного типу, що складається з трьох шарів.
Зовнішній вигляд базового шару бежевий і з термічним написом "Евра" ?.
Умови зберігання:
Первинна упаковка
Конверт складається з чотирьох шарів: поліетиленової плівки низької щільності (найглибший шар), алюмінієвої фольги, поліетиленової плівки низької щільності та зовнішнього шару вибіленого паперу.
Вторинна упаковка
Конверти упаковані в коробку.
Кожна коробка містить 3, 9 або 18 трансдермальних пластирів Evra, кожен в індивідуальному пакетику. Конверти упаковані по три у прозору пластикову фольгу, перфоровані та упаковані у коробку.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.