Факти про лікарські засоби CARBAMAZEPINE MYLAN L
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Карбамазепін | 200,0 мг |
| Допоміжні речовини |
| Тріацетин |
| Тальк |
| Мікрокристалічна целюлоза |
| Кросповідон |
| Колоїдний безводний діоксид кремнію |
| Стеарат магнію |
| Сополімер метакрилату амонію: тип В |
| Сорбінова кислота |
| Їдкий натр |
| Сополімери метакрилової кислоти/етилакрилату: (1: 1) |
| Лаурилсульфат натрію |
| Полісорбат 80 |
Терапевтичні показання
o генералізована тоніклоклонічна епілепсія
o часткова епілепсія
Приступообразний біль при невралгії трійчастого нерва.
Профілактика маніакальних або гіпоманічних епізодів у контексті маніакально-депресивних захворювань у пацієнтів, стійких до літію або протипоказань до нього.
Протипоказання
Відома гіпоплазія кісткового мозку,
Порушення атріовентрикулярної провідності,
Підвищена чутливість до активної речовини або до структурно споріднених речовин (наприклад, трициклічних антидепресантів) або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі Склад,
Історія печінкової порфірії (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія, змішана порфірія, porphyria cutanea tarda,
Супутнє лікування інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії),
Супутнє лікування вориконазолом (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії),
Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum) (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Побічні ефекти
Наступні небажані ефекти, як видається, залежать від дози (дуже висока початкова доза або у пацієнтів літнього віку) і спостерігаються особливо на початку лікування. Вони можуть спонтанно поступитися протягом декількох днів або після тимчасового зменшення дози: запаморочення, головний біль, атаксія, сонливість, втома, диплопія, нудота, блювота та шкірні алергічні реакції.
Побічні ефекти, пов’язані з дозою, зазвичай зменшуються (або зникають) через кілька днів, мимовільно або після тимчасового зменшення дози. Побічні реакції центральної нервової системи можуть бути проявом відносної передозування або значними коливаннями рівня плазми. У цих випадках доцільно забезпечити контроль рівня плазми та розділити добову дозу на менші дози.
Побічні реакції класифікуються нижче за органами системи та частотою. Класифікація частот використовує таку домовленість: дуже часта (> 1/10), часта (> 1/100 - 1/1000 - 1/10000) -
Плодючість, вагітність та лактація
Жінки дітородного віку та контрацепції
Через взаємодію карбамазепіну з ліками, що містять естроген та/або прогестерон, під час лікування карбамазепіном та протягом двох тижнів після прийому останньої дози слід застосовувати альтернативний метод контрацепції (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Ризик, пов'язаний з епілепсією та протиепілептичними препаратами загалом:
Було показано, що серед нащадків жінок, хворих на епілепсію, загальний рівень вад розвитку у 2-3 рази перевищує показник (3%) серед загальної популяції. У популяції, яка отримувала комбіновану терапію, спостерігалося збільшення кількості дітей з вадами розвитку, відповідна частка лікування та захворювання насправді не визначена.
Найчастіше зустрічаються вади розвитку щілини та серцево-судинні вади розвитку.
Ризик, пов'язаний з карбамазепіном:
Експерименти на тваринах показують тератогенний ефект.
У людських видах кількість жінок, які отримували лікування карбамазепіном протягом першого триместру в різних проспективних дослідженнях, все ще залишається занадто обмеженою, щоб зробити точний висновок щодо реальності цього ризику розвитку вад розвитку. Однак кілька досліджень вказують на можливість збільшення аномалій закриття нервової трубки, наприклад, роздвоєння хребта, мієломенінгоцеле (ризик досягає 1%, що відповідає швидкості, що в 10 разів перевищує норму), вад розвитку, при яких можливий діагноз перед дородами а також інші вроджені аномалії, напр. напр.: черепно-лицьові та серцево-судинні вади розвитку, гіпоспадія та аномалії різних систем організму.
Враховуючи ці дані:
Карбамазепін можна застосовувати під час вагітності лише після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь. Жінкам дітородного віку слід поінформувати про необхідність планування та суворого контролю за будь-якою вагітністю.
Якщо жінка вагітна або якщо планується вагітність:
· Це представляє можливість повторно зважити показання до лікування;
При епілепсії, якщо це можливо, карбамазепін слід призначати як монотерапію з мінімальною ефективною дозою, виходячи лише з клінічної відповіді;
Рекомендується моніторинг рівня карбамазепіну в плазмі крові (див. Розділ Дозування та спосіб введення).
У жінок дітородного віку карбамазепін слід по можливості призначати як монотерапію, оскільки частота вроджених вад у нащадків жінок, які отримують лікування комбінацією декількох протиепілептичних препаратів, більша, ніж у тих, хто лікується монотерапією.
Під час вагітності не слід переривати ефективну протиепілептичну терапію карбамазепіном, оскільки погіршення захворювання шкодить як матері, так і плоду.
Спостереження та профілактика:
Профілактика фолієвою кислотою дефектів нервової трубки у вагітних, які отримують лікування карбамазепіном, на сьогодні не повністю підтримується; однак, оскільки дефіцит фолієвої кислоти внаслідок інгібування ферментів, викликаного карбамазепіном, може сприяти патологіям плода, може бути корисним приймати фолієву кислоту за 2 місяці до зачаття та під час вагітності.
Пацієнтів слід інформувати про підвищений ризик вад розвитку; показано пренатальне обстеження. Спеціальний антенатальний діагноз слід пропонувати навіть жінкам, які отримують фолієву кислоту.
У новонародженого:
Індуктори ферментів можуть спричинити:
Поодиноко, геморагічний синдром, що виникає протягом перших 24 годин життя у новонародженої дитини лікуваної матері. Профілактика вітаміном К1 per os у матері в місяці перед пологами і відповідне споживання на момент народження у новонародженого здаються доречними;
Рідко порушення метаболізму фосфокальциту та мінералізації кісток.
Повідомлялося також про кілька випадків судом або пригнічення дихання, а також про випадки блювоти, діареї та/або зменшення споживання їжі у новонароджених, коли мати приймала протисудомні препарати. Ці реакції можуть бути проявом синдрому абстиненції новонароджених.
Карбамазепін та його основний метаболіт, епоксикарбамазепін, присутні в жіночому молоці в концентраціях приблизно від 25 до 60% від загальної концентрації в плазмі. Через можливість виникнення не залежних від дози побічних ефектів, як запобіжний захід, годувати груддю не рекомендується під час лікування. Грудне вигодовування припиняється, якщо є ознаки седативного ефекту.
Повідомлялося про холестатичний гепатит у новонароджених, які зазнали впливу карбамазепіну під час вагітності або під час годування груддю. Отже, за немовлятами на грудному вигодовуванні, матері яких лікуються карбамазепіном, слід ретельно стежити за будь-якими гепатобіліарними побічними реакціями.
У рідкісних випадках повідомлялося про зниження фертильності у чоловіків та/або аномальний сперматогенез.
Дозування та спосіб введення
Дозування визначатиметься відповідно до контролю нападів або появи несприятливих наслідків. Плазмові аналізи використовують, щоб перевірити, чи перебуває пацієнт на терапевтичному рівні, щоб пояснити відсутність контролю нападів або розвиток непереносимості. Це особливо корисно у разі комбінованої протиепілептичної терапії. Терапевтичні концентрації карбамазепіну в плазмі зазвичай становлять від 4 до 12 мкг/л, що відповідає дозі від 400 до 1200 мг на добу.
У деяких випадках для дорослих може знадобитися максимальна доза 1600-2000 мг.
При переході з карбамазепіну з негайним вивільненням загальна добова доза зазвичай не змінюється. У деяких пацієнтів може знадобитися збільшення загальної добової дози, особливо у поєднанні з протиепілептичною терапією.
У разі серцево-судинних захворювань, важкої печінкової або ниркової недостатності та у літніх людей може бути достатньо зменшеної дози.
Крім того, для деяких пацієнтів через посилений метаболізм шляхом самоіндукції печінкових ферментів або внаслідок лікарських взаємодій у комбінованій терапії може знадобитися доза, яка сильно відрізняється від початкової та підтримуючої дози, рекомендованої нижче.
До початку лікування карбамазепіном у суб'єктів тайського або ханьського китайського походження слід проводити пошук алелю HLA-B * 1502 якомога більше, оскільки його наявність пов'язана з високим ризиком розвитку синдрому Стівенса-Джонсона (SJS) (див. інформацію про генетичні тести та шкірні реакції, згадані в розділі Попередження та застереження щодо використання).
Дозування строго індивідуальне і залежить від типу та тяжкості симптомів. Починаючи лікування з низької початкової дози, його потім поступово збільшуватимуть до досягнення оптимальної підтримуючої дози, придатної для кожного пацієнта.
По можливості рекомендується застосовувати протиепілептичну монотерапію карбамазепіном. Замінюючи карбамазепін іншим протиепілептичним препаратом, дозу останнього слід зменшувати поступово.
Коли заміна карбамазепіну іншим протиепілептичним засобом виявляється необхідною, це слід проводити поступово поетапно і ні в якому разі не раптово.
Будь-яке припинення лікування карбамазепіном буде здійснюватися шляхом повільного зменшення дозування.
| Стартова доза | Підтримуюча доза | |
| У дорослих | Від 100 до 200 мг один або два рази на день | 400 до 600 мг вранці та ввечері |
| У дітей віком від 5 до 10 * | 200 мг ввечері (або 100 мг вранці та ввечері) | Вранці від 100 до 200 мг та ввечері від 200 до 400 мг |
| У дітей віком від 10 до 15 років | 200 мг ввечері (або 100 мг вранці та ввечері) | Вранці від 100 до 400 мг та ввечері від 400 до 600 мг |
Таблетки пролонгованого вивільнення можна розділити на дві частини, дозволяючи дітям або дорослим при необхідності давати розділені дози.
* Карбамазепін у таблетках з пролонгованим вивільненням, як правило, не рекомендується дітям до 5 років. Рекомендується призначати карбамазепін у звичайній формі, таблетки з негайним вивільненням або сироп.
Протиепілептична терапія - це тривале лікування.
Загалом слід розглянути можливість зменшення або припинення протиепілептичної терапії, коли у пацієнта не спостерігався епілептичний припадок щонайменше від 2 до 3 років. Дозування може бути здійснено у дітей залежно від ваги, а не віку.
Профілактика нападоподібного болю, пов’язаного з невралгією трійчастого нерва
Рекомендована початкова добова доза становить від 100 до 400 мг/день карбамазепіну. Нижча початкова доза може бути достатньою для пацієнтів літнього віку та сприйнятливих пацієнтів. Потім дозування буде збільшуватися до зникнення болю, як правило, це отримують із дозою від 600 до 800 мг/добу, розділеною на 1-2 дози, максимальна доза становить 1600 мг. Дозу можна зменшувати поступово після зменшення болю, а лікування, можливо, призупинити через кілька тижнів, якщо рецидивів немає.
Профілактика епізодів у контексті маніакально-депресивної хвороби
Початкова доза від 100 до 400 мг на день, розділена на кілька розділених доз, поступово збільшується до зникнення симптомів або до максимуму до 800 мг. У виняткових випадках може знадобитися максимум 1600 мг/день, розділений на кілька розділених доз. Рекомендована підтримуюча доза становить від 400 до 600 мг на день, розділена на розділені дози.
Профілактика епізодів у контексті маніакально-депресивних захворювань являє собою тривале лікування.
Для запобігання лікарській взаємодії необхідно підтримувати плазмову концентрацію карбамазепіну на рівні нижче 8 мкг/мл та літію на мінімальному терапевтичному рівні (0,3-0,8 мекв/л), у виняткових випадках, коли вводять карбамазепін у комбінації з літієм для профілактики в умовах маніакально-депресивної хвороби, яка не реагує на літій у монотерапії. Будь-яке супутнє лікування нейролептиками слід виключити, і воно також повинно бути перервано принаймні за 8 тижнів до початку прийому карбамазепіну.
Порушення здатності швидко реагувати особливо очевидно в поєднанні з літієм (див. Розділ Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами).
Таблетку можна розділити на дві рівні половини, і добову дозу зазвичай ділять на дві прийоми, під час або після їжі, з невеликою кількістю води. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи та не подрібнюючи.
Для пацієнтів із труднощами при ковтанні таблетки з пролонгованим вивільненням також можна суспендувати у воді, де вони розпадуться на гранули. Механізм пролонгованого вивільнення, який утримується у суспензії порівняно короткий проміжок часу, у зв'язку з цим суспензія повинна бути негайно введена в організм.
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !