ФАРМАЦЕВТИЧНА ПРОМИСЛОВІСТЬ “Кров просто продовжувала текти” - DER SPIEGEL 372013
E.Соріка Крес трохи роздратована, коли медсестра прийшла до неї після операції з розширення вен новим типом таблеток. 64-річна дівчина думала, що їй буде зроблена звичайна ін’єкція гепарину, щоб запобігти утворенню тромбів після такої процедури. «Я все-таки впізнав, що на планшеті були два літери: Ха, - каже пенсіонер, - тоді я його проковтнув».
Стаття у форматі PDF
"Xa" означає Xarelto, нового драйвера продажів Leverkusen Bayer Group. Препарат був на ринку з 2008 року і нещодавно "зробив значний внесок у зростання продажів у фармацевтичному сегменті", про що можна прочитати в поточному щорічному звіті Групи.
Тільки між 2011 і 2012 роками продажі Xarelto компанії Bayer зросли з 86 до 322 мільйонів євро. Цього року це може бути 800 мільйонів євро. У майбутньому група очікує понад два мільярди євро на рік.
Це робить Ксарелто одним з найважливіших препаратів для групи - хоча і далеко не найбезпечнішим. Підозрілі повідомлення про побічні ефекти і навіть смертність зростають останнім часом.
Ви повинні знати: окрім після операції, антикоагулянти зазвичай приймають люди похилого віку, щоб зменшити ризик інсультів та інфарктів. Понад мільйон пацієнтів у Німеччині щодня ковтають розріджувач крові, більшість із них - Маркумар. Однак препарат має той недолік, що дозування потрібно підбирати індивідуально для кожної людини.
На початку вам потрібно щодня звертатися до лікаря, щоб взяти кров, пізніше кожного місяця. Після правильного встановлення Marcumar вважається високоефективним, надійним, а також недорогим для медичних страхових компаній. Оскільки активний інгредієнт давно втратив патентну захист, він тепер доступний як загальний засіб, добова доза коштує лише 17 центів.
Однак за допомогою Xarelto ви можете заощадити собі аналіз крові. Але таблетки Bayer в 20 разів дорожчі за Marcumar - і це також несе ризики.
Будь-який пацієнт, який приймав антикоагулянт, ризикує кровотечею до смерті, як тільки отримає травму. Оскільки, якщо здатність до згортання обмежена, кровотеча більше не припиняється сама собою, як зазвичай.
Існує протиотрута для гепарину, який зазвичай використовується після операцій, який лікар може використовувати для видалення антикоагулянта. Не існує такого, так званого, антидоту для Ксарелто. Вже під час затвердження Європейський орган з затвердження EMA зазначив: "Дуже поширеними побічними ефектами Ксарелто" є, серед іншого, "кровотеча з різних частин тіла".
Коли Соріка Крес збиралася виписатися з клініки Блауштейна поблизу Ульма, медсестра виявила кровотечу в западині коліна. Медсестра замаскувала це місце, повідомляє Creß. Потім вона сама пішла у ванну і зробила зачіску. Незабаром після цього вона виявила, що вся підлога була в крові.
Медсестра негайно наклала дві пов'язки на тиск на порожнину коліна. "Але кров просто продовжувала текти", - згадує пані Крес.
Головний лікар клініки Ральф Пітер повідомляє адвоката, що рана "була негайно вигодована невеликим швом". Крім того, "кровотеча не спричинене або не зазнало впливу препарату. Це була проста вторинна кровотеча".
Повернувшись додому, фрау Крес прочитала вкладену упаковку для нового препарату. Вона виявила, що Xarelto може застосовуватися лише для емболічного захисту під час заміщення колінного та тазостегнового суглобів. У хірургії варикозу там нічого не було.
Вона звернулася до головного лікаря Пітера, який не заперечував надзвичайного використання у електронному листі-відповіді пацієнтові, але відповів: "Якщо препарат для профілактики тромбоемболії буде схвалений в районах підвищеного ризику, він може в принципі також застосовуватися в районах з меншим ризиком".
Коли його запитують, Пітер каже своєму адвокату, що використання Ксарелто "було дозволено в рамках медичної свободи терапії". У своєму електронному листі до пані Крес головний лікар повідомив "інформацію, яку лікуючий лікар отримав від фармацевтичного представника компанії Bayer на експрес-запит про сферу дії дозволу".
На запитання про це Байєр заперечив, що "наш працівник рекомендував використовувати Xarelto для профілактики тромбозу після операції на варикозній хворобі".
Вольфганг Беккер-Брюзер, редактор фармацевтично-критичного журналу "arznei-telegramm", вважає вирок у електронному листі Петра просто "нісенітницею". Якщо немає досліджень для використання після операцій з варикозним розширенням вен, невідомо, чи корисний препарат у цих випадках. "Ксарелто - резервний препарат", - каже лікар і фармацевт Беккер-Брюзер. Він має "дуже істотний недолік", що кровотечу не можна зупинити за допомогою антидоту. Тому Ксарелто не слід застосовувати як стандартний препарат.
Але це саме те, що наразі, здається, відбувається в масштабах всієї країни. У 2011 році лікарі все-таки прописали 700 000 добових доз Ксарелто. Через рік це було вже 25,5 мільйонів (див. Графіку праворуч). Це випливає з нового звіту про рецепти ліків, який буде опублікований у четвер цього тижня у Берліні.
Величезне зростання також є успіхом компанії Bayer Marketing. На останніх Щорічних загальних зборах генеральний директор Марійн Деккерс заявив, що Bayer "значно збільшив" витрати на збут та маркетинг на одинадцять відсотків до 9,98 млрд євро, "щоб вивести наші інноваційні продукти на ринок".
У минулому році Bayer Group вже критикували за агресивний маркетинг Xarelto: на той час компанія розіслала зразки упаковок по всій країні лікарям, які навіть не замовляли їх. Лише біля дверей кабінету лікар повинен згодом підписати офіційне розпорядження для листоноші - з метою дотримання закону. Представник Bayer Вільгельм Шеферс захистив процедуру: Хоча Закон про лікарські засоби вимагає письмового запиту на відбір зразків, він залишає відкритим, як має виглядати цей "запит" лікаря.
В даний час по всій країні проводяться лекції в клініках і на конгресах, щоб переконати лікарів Ксарелто - заходи в основному фінансуються Bayer. Майкл Шпанагал, професор медицини в Університеті Людвіга Максиміліана в Мюнхені, є одним із лідерів думок, які читають там лекції про переваги препарату. Наприкінці минулого року він та його колеги опублікували статтю про антикоагулянти в журналі "Der Allgemeinarzt" та порівняли різні препарати. Найкраще відійшов Ксарелто.
Зараз науковці в кінці таких статей обов’язково вказують, чи отримували вони гонорари від компанії, про підготовку якої вони пишуть. В кінці статті Spannagl читалося: "Конфлікти інтересів: жоден не оголошений". Фактично, минулого року він прочитав 19 лекцій з розріджувачів крові та отримав гонорар у розмірі 16 200 євро від Bayer. Цього року це становило 12800 євро, визнає Шпанагал на запитання "Шпігель" і водночас каже, що відсутність розкриття інформації було "явним пропуском". Але він все ще впевнений у нових антикоагулянтах, таких як Ксарелто. Для 10-20 відсотків пацієнтів, таких як деменція, препарати краще, ніж Маркумар. Водночас він визнає, що нові засоби були "представлені занадто банально в маркетингу": "Не існує антикоагулянтів без ризику".
Багато медичних практик в даний час помічають, як їхні пацієнти раптово перейшли на Ксарелто після перебування в лікарні. Лікар-терапевт, лікар-терапевт Зігрід Зюсмайер з Кауфбойрена, каже: "У кардіологічному та неврологічному відділенні нашої клініки нещодавно кожен пацієнт, який потребує розріджувача крові, був виписаний разом із Xarelto. Препарат рекламують як" Мерседес "серед антикоагулянтів". Клініка не змогла прокоментувати це на момент звернення до преси. Лікар загальної практики в даний час спостерігає важкі ускладнення у своїх пацієнтів набагато частіше, ніж у Маркумара, саме тому вона переводить більшість пацієнтів на попередній препарат.
Мало того, що "arznei-telegram" застерігає від стандартного застосування Ксарелто, комісія з лікарських засобів німецької медичної професії також пише в настанові, що велику групу пацієнтів з фібриляцією передсердь можна "добре лікувати" такими препаратами, як Маркумар, і "це не є перевагою". "результат терапії Ксарелто.
Федеральний інститут наркотиків та медичних виробів (BfArM) також уважно стежить за дебатами. За 2012 рік він зафіксував 750 підозр на побічні реакції при застосуванні препарату Ксарелто, у тому числі 58 смертей у пацієнтів, які приймали препарат.
Зараз ця цифра вдвічі перевищує прогноз на весь 2013 рік. Як повідомляє BfArM на запит, "цього року лікарі та пацієнти повідомили про 72 смерті людей, які приймали Ксарелто". Загалом 968 пацієнтів мали негативні наслідки, пов’язані з прийомом препарату до кінця серпня. Тим не менше, орган влади зазначає, що "причинно-наслідковий зв'язок між наркотиком та побічним ефектом не був достовірно доведений".
Сама компанія Bayer не надає звітам особливої ваги, оскільки це лише "спонтанні повідомлення" від лікарів та споживачів, які компанія не коментує. "Неможливо визначити точну частоту побічних ефектів у дуже спеціальній групі користувачів за частотою повідомлених побічних ефектів", - сказав представник Bayer Майкл Діл електронною поштою. Цю інформацію "можна отримати лише з добре проведених досліджень". В даний час збираються дані з повсякденної клінічної практики в Німеччині, але проміжні оцінки "підтверджують профіль безпеки Ксарелто при тривалому лікуванні".
Тим не менш, Правлінню Bayer довелося вислухати масову критику на останніх щорічних Загальних зборах. Ян Перке з асоціації "Координація боротьби з небезпекою Баєра" сказав: "Багато повідомлень про смерть та серйозні побічні ефекти свідчать про те, що Xarelto не зобов'язаний успіху своїх продажів своїй якості" Причина просто в величезних рекламних витратах.