FDA схвалила нехірургічний шлунковий балон для лікування ожиріння

схвалила

FDA (Управління з контролю за продуктами та ліками США) затвердило нехірургічний пристрій для лікування ожиріння. Це внутрішньошлунковий балон, який може полегшити схуднення дорослих із ожирінням. ReShape Dual Balloon діє, заповнюючи шлунковий простір, даючи відчуття ситості.

Пристрій вводиться перорально в шлунок через ендоскопічна процедура тривалістю не більше 30 хвилин, при цьому пацієнт знеболюється місцево. Після введення в шлунок повітряна куля наповнюється стерильний фізіологічний розчин і метиленовий синій. Шлунковий балон слід замінити через 6 місяців після введення.

Пристрій не змінює функції шлунка, пацієнта просять дотримуватися дієти під контролем та плану вправ для підвищення ефективності приладу та підтримки ваги після схуднення. Він призначений для людей, які застосовували інші методи схуднення, пов’язані з дієтою та спортом, але безрезультатно.

Рекомендується людям з ожирінням Індекс маси тіла (ІМТ) між 30-40 кг/м2. Людям з високим кров'яним тиском, високим рівнем холестерину та діабетом не показані.

Для тестування пристрою було проведено клінічне дослідження на групі з 326 учасників ожиріння у віці від 22 до 60 років та ІМТ між 30-40 кг/м2. З них 187 осіб із ожирінням було відібрано для ефективного тестування пристрою після зменшення 6,8% маса тіла (приблизно 7 кг) за 6 місяців порівняно з контрольною групою, у якої зменшення 3,3% (3,2 кг) Після 6 місяців видалення повітряної кулі пацієнти зберігали середню втрату ваги приблизно 4,5 кг.

Пристрій є ефективним, нехірургічним, легким для імплантації та тимчасовим рішенням для схуднення, але воно також повинно співвідноситися з дієтою та активним способом життя.

Можливі побічні ефекти включають головний біль, м’язові болі, неприємні відчуття, що супроводжуються блювотою, спричиненою анестезією та ендоскопічною процедурою, біль у животі, виразка шлунка та розлад шлунку. У деяких випадках можуть виникати важкі алергічні реакції, розриви стравоходу, інфекції та утруднення дихання.

Шлунковий балон не призначений для людей, які постраждали баріатрична хірургія або недавні шлунково-кишкові розлади, або ті, у кого діагностовано запальне захворювання кишечника, грижі діафрагми, атонія шлунку або інфекції H. pylori, вагітні жінки або ті, хто отримує щоденний аспірин.