FDA затверджує комбінацію фіксованих доз пертузумабу, трастузумабу та гіалуронідази, які можуть бути
Рак молочної залози - найпоширеніший рак жінок - ризик розвитку раку молочної залози протягом життя становить 12%. Третина пацієнтів з діагнозом рак молочної залози має маркер HER-2, що підвищує агресивність раку, ризик рецидивів і знижує чутливість до гормональної терапії, що призводить до несприятливого прогнозу. В останні роки цей білок став важливим біомаркером і важливою терапевтичною мішенню.
FDA схвалила Phesgo - комбіновану фіксовану дозу пертузумабу (Perjeta), трастузумабу (Herceptin) та гіалуронідази-zzxf для підшкірних ін’єкцій дорослим пацієнтам з метастатичним HER2-позитивним раком молочної залози та для лікування дорослих онкологічних хворих. HER2-позитивна молочна залоза на ранніх стадіях. Пацієнтів слід відбирати на основі схваленого FDA супутнього діагностичного тесту (CDx).
Phesgo застосовується в поєднанні з хіміотерапією, що проводиться ін’єкційно, і може бути призначений вдома кваліфікованим медичним працівником після завершення режиму хіміотерапії. Це схвалення є особливо важливим у контексті поточної пандемії. Варіант введення в домашніх умовах може врятувати пацієнта та його родину від ризику заразитися ГРВІ-CoV-2, а також навпаки, зменшуючи ризик того, що якщо пацієнт є безсимптомним носієм, заразити медичних працівників чи інших пацієнтів. в лікарні.
Згідно з прес-релізом Genentech, Phesgo доступний у флаконі з однією дозою. Введення може зайняти приблизно вісім хвилин для початкової навантажувальної дози та приблизно п’ять хвилин для кожної наступної підтримуючої дози. На відміну від цього, стандартні препарати для внутрішньовенного введення пертузумабу та трастузумабу вводяться протягом приблизно 150 хвилин для навантажувальної дози та від 60 до 150 хвилин для подальшої підтримуючої інфузії двох препаратів.
"В даний час більшість хворих на рак молочної залози, позитивні до HER2, отримують трастузумаб та пертузумаб у інфузійних центрах. З новим способом введення Phesgo пропонує додаткову можливість для пацієнтів отримувати трастузумаб та пертузумаб. Як частина постійного зобов’язання FDA щодо вирішення пандемії коронавірусу, ми продовжуємо зосереджувати увагу на хворих на рак, які є вразливим населенням. У цей критичний час ми продовжуємо прискорювати розробку онкологічних продуктів. Цей запит було схвалено приблизно за чотири місяці до дати FDA », - сказав д-р Річард Паздур, директор Онкологічного центру FDA та тимчасовий директор Управління онкологічних захворювань Центру оцінки та досліджень лікарських засобів FDA.
Схвалення FDA базувалося на результатах дослідження неповноцінності у пацієнтів із ранньою пухлиною молочної залози, які позитивно оцінювали HER2, яке продемонструвало, що Phesgo має ефективність та безпеку, порівнянні з внутрішньовенним введенням пертузумабу та трастузумабу.
Роль цілеспрямованої терапії при HER-2 позитивному раку молочної залози
Кожна пухлина молочної залози має певний молекулярний профіль і механізм прогресування. Хоча геномні дослідження вияснили велику кількість кандидатів на лікування для лікування раку молочної залози, лише деякі з них підтверджені як відповідні та ефективні в клінічних випробуваннях.
Цільова терапія проти HER-2 блокує активність цього рецептора, щоб уповільнити швидкість росту та поширення пухлинних клітин.
Механізми дії Перєти та Герцептину. Подвійне блокування шляху HER2. Джерело фото: Genentech США.
Першим значним проривом у лікуванні HER-2-позитивного раку молочної залози став трастузумаб (Герцептин), моноклональне антитіло проти рецептора HER-2. Моноклональні антитіла активують імунні ефектори для знищення пухлинних клітин шляхом каскаду комплементу або залежної від антитіл клітинної цитотоксичності.
Іншим ефективним моноклональним антитілом є пертузумаб (Perjeta). Доведено, що подвійне націлювання моноклональними антитілами - пертузумабом та трастузумабом - плюс хіміотерапія збільшує середню виживаність при HER-2-позитивному метастатичному раку молочної залози.
Додаткові механізми дії призвели до дослідження всебічної подвійної блокади HER-2 за допомогою комбінації моноклональних антитіл проти HER-2, пертузумабу та трастузумабу. Щоб визначити, чи може пацієнт отримати користь від цілеспрямованої терапії, показано тестування на HER-2.