ФЕНОФІБРАТ АКТАВІС - Фенофібрат - Дозування, Побічні ефекти, Вагітність - Doctissimo

Цей препарат зазвичай призначають для:

Показання + -

- Ізольована або комбінована гіперхолестеринемія та гіпертригліцеридемія (дисліпідемія типу IIa, IIb, IV, а також дисліпідемія типу III та V, незважаючи на незначну кількість пацієнтів з цією патологією, які отримували лікування в клінічних дослідженнях), пацієнти не реагували на відповідну дієту та інші заходи немедикаментозної терапії (наприклад, зниження маси тіла або збільшення фізичної активності), особливо коли існують пов'язані фактори ризику.

- Лікування вторинної гіперліпопротеїнемії показано, коли гіперліпопротеїнемія зберігається навіть при ефективному лікуванні основного захворювання (наприклад, дисліпідемії у діабетиків).

- Продовження дієти завжди важливо.

Як приймати + -

Рекомендована доза - одна таблетка, що містить 160 мг фенофібрату на добу. Пацієнти, які отримують одну капсулу, що містить 200 мг мікронізованого фенофібрату, можуть перейти на одну таблетку таблетки FENOFIBRATE ACTAVIS 160 мг без коригування дози.

Рекомендується звичайна доза для дорослих.

Пацієнтам із нирковою недостатністю рекомендується зменшення дозування. Цим пацієнтам рекомендується використання інших форм, що містять меншу дозу активної речовини (67 мг мікронізованої капсули фенофібрату або 100 мг стандартної капсули фенофібрату).

Застосування лікарської форми 160 мг протипоказано.

Ця патологія не була предметом клінічного вивчення.

- Дієтичні заходи, розпочаті до початку лікування, слід продовжувати.

- Якщо через кілька місяців (наприклад, 3 місяці) прийому фенофібрату рівень ліпідів у сироватці крові не впав достатньо, слід розглянути інші терапевтичні заходи або додаткову терапію.

- Таблетку слід ковтати цілою під час їжі.

Можливі побічні ефекти + -

Біль у животі
Нудота
Блювота
Діарея
Метеоризм
Панкреатит
Підвищення рівня трансаміназ

Біліарний літіаз
Гепатит
Жовтяниця
Печінковий свербіж
Шкірний висип
Свербіж шкіри
Кропив'янка
Реакція світлочутливості
Облисіння
Еритема шкіри
Везикула
Папула
Дифузна міалгія
Міозит
Судоми м’язів
М'язова слабкість
Рабдоміоліз
Зниження гемоглобіну
Зниження лейкоцитів
Статева астенія
Інтерстиціальна хвороба легенів
Креатинін у крові підвищений
Підвищена уремія

Частота побічних ефектів визначається наступним чином:

. дуже часто (> 1/10),

. загальні (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Протипоказання + -

Гіперчутливість до фенофібрату
Печінкова недостатність
Біліарний цироз
Ниркова недостатність
Дитина
Фотоалергія на фібрати
Фіброзна фототоксичність

Фотоалергія на кетопрофен
Фототоксичність кетопрофену
Хвороби жовчного міхура
Вагітність
Годування молоком
Вроджена галактоземія
Синдром мальабсорбції глюкози
Синдром мальабсорбції галактози
Дефіцит лактази

- Підвищена чутливість до фенофібрату або будь-якої з допоміжних речовин цього препарату.

- Печінкова недостатність (включаючи жовчний цироз).

- Відома реакція фотоалергії або фототоксичності під час лікування фібратами або кетопрофеном.

- Хвороби жовчного міхура.

- Застосування під час вагітності та годування груддю:

. вагітність: відсутні дані щодо застосування фенофібрату вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не давали жодних доказів тератогенних ефектів. Ембріотоксичний ефект спостерігався у дозах, що відповідають таким, що викликали токсичність для матері. Позиційний ризик для людини невідомий. Тому цей препарат слід застосовувати під час вагітності лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

. Грудне вигодовування: відсутні дані про проходження фенофібрату та/або його метаболітів у грудне молоко. Тому цей препарат не слід застосовувати під час годування груддю.

- Через наявність лактози цей препарат протипоказаний при вродженій галактоземії, синдромі мальабсорбції глюкози-галактози або дефіциті лактази.

Запобіжні заходи щодо використання + -

Підвищення рівня трансаміназ
Моніторинг трансаміназ
Біліарний літіаз
Гіпоальбумінемія
Міалгія
Міозит
М'язова слабкість

МФК м'язів> 5 Н
Міопатія
Випробовуваний старше 70 років
Ризик рабдоміолізу
Моніторинг рівня креатиніну в сироватці крові

Як і у випадку з іншими ліпідознижуючими препаратами, у деяких пацієнтів при лікуванні фенофібратом спостерігалось збільшення рівня трансаміназ. У більшості випадків ці підвищення були тимчасовими, незначними та безсимптомними. Рекомендується контролювати рівень трансаміназ кожні 3 місяці протягом перших 12 місяців лікування. Особлива увага буде приділятися пацієнтам, у яких підвищується рівень трансаміназ, і лікування слід припинити у разі підвищення рівня аспартатамінотрансферази (ASAT) та аланінамінотрансферази (ALAT) понад 3 рази верхньої межі норми або 100 МО.

Повідомлялося про панкреатит у пацієнтів, які отримували фенофібрат. Це може бути пов'язано з недостатньою ефективністю у пацієнтів з важкою гіпертригліцеридемією, або з безпосереднім впливом препарату, або навіть із явищем, вторинним до утворення каменів або жовчного мулу, що перешкоджає загальній жовчній протоці.

. Повідомлялося про м’язову токсичність, включаючи дуже рідкісні випадки рабдоміолізу при застосуванні фібратів або інших гіполіпідемічних засобів. Частота цих розладів зростає із гіпоальбумінемією та існуючою нирковою недостатністю. Слід запідозрити м’язову токсичність у пацієнтів з дифузною міалгією, міозитом, м’язовими судомами та слабкістю та/або серйозним підвищенням КФК (> 5 разів верхня межа норми). У цих випадках лікування фенофібратом слід припинити.

. Пацієнти, яким загрожує міопатія або рабдоміоліз, у тому числі ті, хто старше 70 років, або з особистим чи сімейним анамнезом спадкових пошкоджень м’язів, порушеною функцією нирок, гіпотиреозом або з високим споживанням алкоголю, мають підвищений ризик рабдоміолізу Для цих пацієнтів слід ретельно оцінити співвідношення користь/ризик лікування фенофібратом.

. Ризик м'язової токсичності може бути підвищений, якщо препарат вводити з іншим фібратом або інгібітором HMG-CoA-редуктази, особливо у випадках вже існуючих захворювань м'язів. Тому спільне призначення фенофібрату зі статином повинно бути призначене для пацієнтів з важкою комбінованою дисліпідемією та високим серцево-судинним ризиком без анамнезу м’язових захворювань. Цю комбінацію слід застосовувати з обережністю під ретельним контролем щодо наявності ознак м’язової токсичності.

. У пацієнтів з гіперліпідемією, які отримують естроген або контрацептиви, що містять естроген, слід з’ясувати, чи є гіперліпідемія первинною або вторинною за своєю природою (можливе підвищення рівня ліпідів, спричинене пероральним введенням естрогену).

Лікування слід припинити, якщо рівень креатиніну підвищується> 50% ВМН (верхня межа норми). Рекомендується контролювати рівень креатиніну протягом перших трьох місяців лікування.

- Відноситься до допоміжних речовин:

Через наявність лактози цей препарат протипоказаний при вродженій галактоземії, синдромі мальабсорбції глюкози-галактози або дефіциті лактази.

Взаємодія з наркотиками + -

Фенофібрат посилює дію пероральних антикоагулянтів і може збільшити ризик кровотечі. На початку лікування рекомендується зменшити дозу антикоагулянтів на третину, а при необхідності поступово відкоригувати дозу відповідно до INR (Міжнародне нормалізоване співвідношення). Тому така комбінація не рекомендується.

Повідомлялося про тяжкі, але оборотні випадки ниркової недостатності при одночасному застосуванні фенофібрату та циклоспорину. У цих пацієнтів слід ретельно контролювати функцію нирок та припиняти лікування фенофібратом у разі значних порушень лабораторних показників.

- Інгібітори HMG-CoA-редуктази та інші фібрати:

Ризик серйозної токсичності для м’язів підвищується, якщо фенофібрат застосовується у комбінації з інгібіторами HMG-CoA-редуктази або з іншими фібратами. Цю комбінацію слід застосовувати з обережністю під ретельним контролем щодо наявності ознак м’язової токсичності (див. Розділ «Попередження та заходи безпеки»).

Передозування + -

Випадків передозування не зафіксовано. Спеціальний антидот не відомий. Якщо є підозра на передозування, розпочніть симптоматичне лікування та розпочніть коригувальні терапевтичні заходи. Фенофібрат не піддається гемодіалізі.

Вагітність та годування груддю + -

Немає даних щодо застосування фенофібрату вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не давали жодних доказів тератогенних ефектів. Ембріотоксичний ефект спостерігався у дозах, що відповідають дозам токсичності для матері (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку). потієвий ризик для людини невідомий.

Тому цей препарат слід застосовувати під час вагітності лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Немає даних про проходження фенофібрату та/або його метаболітів у грудне молоко.

Тому цей препарат не слід застосовувати під час годування груддю.

Зовнішній вигляд і форма + -

Відсутність інформації в ОУ.

30 таблеток у блістерній упаковці (алюміній/ПВХ/ПВДХ).

Склад + -

Діюча речовина таблетка

Фенофібрат

160 мг *

* на одиницю дози

Механізм дії + -

Фармакотерапевтична група: ГІПОЛІПІДЕМІАНТИ/ГІПОХОЛЕСТЕРОЛЕМІАНТИ ТА ГІПОТРИГЛІЦЕРИДЕМІАНТИ/ФІБРАТИ, код ATC: C10AB05.

- Фенофібрат - це похідне фенофібринової кислоти, вплив якого на параметри ліпідів у людини пояснюється активацією активованого рецептором пероксизоми проліфератора типу альфа (PPAR альфа).

- Завдяки активації PPAR альфа, фенофібрат збільшує ліполіз та елімінацію з плазми атерогенних частинок, багатих тригліцеридами, активуючи ліпопротеїнову ліпазу та зменшуючи продукцію апопротеїну CIII. Активація PPAR альфа також призводить до збільшення синтезу апопротеїнів AI та AII.

- Вищезазначені ефекти фенофібрату на ліпопротеїни призводять до зменшення фракцій низької щільності (ЛПНЩ і ЛПНЩ), що містять апопротеїн В, і до збільшення фракцій високої щільності (ЛПВЩ), що містять апопротеїни AI та AII.

- Крім того, модулюючи синтез і катаболізм фракцій ЛПНЩ, фенофібрат збільшує кліренс ЛПНЩ і знижує рівень малих і щільних ЛПНЩ. Невеликі щільні рівні ЛПНЩ часто підвищуються у пацієнтів із ризиком розвитку ішемічної хвороби (атерогенний ліпідний профіль).

- У клінічних дослідженнях з фенофібратом зниження загального холестерину становить від 20 до 25%, рівня тригліцеридів - від 40 до 55%, а рівень холестерину ЛПВЩ збільшується на 10 - 30%.

- У пацієнтів з гіперхолестеринемією, у яких рівень холестерину ЛПНЩ знизився на 20-35%, загальний вплив на холестерин призводить до зменшення співвідношення загального холестерину до холестерину ЛПВЩ, холестерину ЛПНЩ до холестерину ЛПВЩ або Апо В до Апо АІ, що є всіма маркери атерогенного ризику.

- Враховуючи його значний вплив на холестерин ЛПНЩ та тригліцериди, лікування фенофібратом, як очікується, буде корисним для пацієнтів з гіперхолестеринемією з або без гіпертригліцеридемії, включаючи вторинну гіперліпопротеїнемію, таку як діабет 2 типу.

- На сьогоднішній день не існує довгострокових результатів контрольованих клінічних випробувань, які б демонстрували ефективність фенофібрату в первинній або вторинній профілактиці атеросклеротичних ускладнень.

- Позасудинні відкладення холестерину (сухожильні та бульбові ксантоми) можуть значно регресувати або навіть повністю зникати під час лікування фенофібратом.

- Пацієнти з підвищеним рівнем фібриногену, які отримували фенофібрат, продемонстрували значне зниження цього параметра, як і у пацієнтів із підвищеним рівнем Lp (a). Інші маркери запалення, такі як С-реактивний білок, знижуються під час лікування фенофібратом.

- Урикозуричний ефект фенофібрату, що призводить до середнього зниження сечової кислоти порядку 25%, повинен мати додаткову користь у пацієнтів з дисліпідемією з гіперурикемією.

- Антитромбоцитарний ефект фенофібрату був продемонстрований на тваринах та в клінічному дослідженні, яке показало зниження агрегації тромбоцитів, спричинене АДФ, арахідоновою кислотою та адреналіном.

Інша інформація + -

Фармацевтична форма: таблетка
Шлях введення: перорально
Код ATC: C10AB05
Фармакотерапевтична група: Фенофібрат
Рецепти та умови постачання: Лікарський засіб вилучено з ринку 06/06/2014
Ідентифікаційний код спеціальності (СНД): 63972172
Власник лабораторії AMM: Actavis, Франція (08.08.2006)
Операційна лабораторія: Actavis Франція

Цей препарат не належить до жодної загальної групи.