Фінголімод протипоказання були розширені; Місто здоров’я Берлін

були

Фінголімод схвалений для лікування високоактивних РС

Препарат Гіленя (фінголімод) для терапії високоактивного рецидивуючо-ремітуючого розсіяного склерозу (РС) доступний на європейському ринку з 2011 року. Вже відомо, що препарат може збільшити ризик серйозних серцевих аритмій, включаючи поліморфні шлуночкові аритмії (ПВА), і описаний у вкладеній упаковці. Тим не менше, випадки ПВА продовжували повідомлятися на практиці, деякі з них мали летальний результат. Отже, інформація про продукт для фінголімоду тепер доповнена.

Novartis розширює список попереджень

За даними виробника Novartis та Федерального інституту лікарських засобів та медичних виробів (BfArM), фінголімод зараз протипоказаний для:

  • Пацієнти з інфарктом міокарда, нестабільною стенокардією, інсультом, транзиторною ішемічною атакою, декомпенсованою серцевою недостатністю (необхідне стаціонарне лікування) або серцевою недостатністю III/IV класу Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA) за попередні шість місяців.
  • Пацієнти з важкими порушеннями серцевого ритму, яким потрібне антиаритмічне лікування антиаритмічними засобами класу Ia (такими як хінідин, прокаїнамід, дизопірамід) та класу III (блокатори калієвих каналів, такі як аміодарон, соталол, ібутилід, дофетилід).
  • Пацієнти з блокадою АВ 2-го типу типу Mobitz II або АВ-блокуванням 3-го ступеня або синдромом хворого синуса, якщо у них немає кардіостимулятора.
  • Пацієнти з існуючим інтервалом QTc 500 мілісекунд або менше.

Фінголімод також збільшує ризик зараження

Попередження також були скориговані щодо імунодепресивного ефекту фінголімоду. Активний інгредієнт не можна застосовувати у разі наявного синдрому імунодефіциту або важких активних інфекцій та активних хронічних інфекцій. Вже в січні 2016 року було попереджено про ризики, пов'язані з впливом на імунну систему, включаючи лімфому та базаліому, які можуть виникати як побічні ефекти під час лікування. Ще одним серйозним побічним ефектом, за який також відповідає імунодепресивний ефект, є прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

ПМЛ - це рідкісний енцефаліт, спричинений вірусом JC (JCV), який призводить до летального результату або тяжких обмежень приблизно у 20 відсотках випадків. Майже всі люди переносять вірус JC, але лише коли імунна система сильно ослаблена або пригнічена, вірус може реактивувати та розвинути ПМЛ.