ФЛАГІЛ - Метронідазол - Дозування, Побічні ефекти, Вагітність - Доктісімо

Цей препарат зазвичай призначають для:

Показання + -

Вони походять від антипаразитарної та антибактеріальної активності метронідазолу та його фармакокінетичних характеристик. Вони беруть до уваги як клінічні дослідження, з яких виник цей препарат, так і його місце в асортименті доступних в даний час протиінфекційних продуктів.

Вони обмежені інфекціями через мікроби, визначені як чутливі:

Неспецифічний вагініт,

Лікувальне лікування медико-хірургічних інфекцій, спричинених чутливими анаеробними бактеріями,

Естафета лікувальних методів лікування шляхом ін’єкційного зараження чутливими анаеробними бактеріями.

Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного використання антибактеріальних препаратів.

Як приймати + -

1,50 г на день у три прийоми.

Від 30 до 40 мг/кг/день у три прийоми.

При печінковому амебіазі, у стадії абсцесу, евакуацію абсцесу слід проводити разом із лікуванням метронідазолом.

Тривалість лікування становить сім днів поспіль.

o у жінок (уретрит та вагініт через трихомонаду), одноразове лікування 2 г в одній дозі (4 таблетки).

Незалежно від того, чи є у партнера клінічні ознаки інвазії трихомонадою вагінальним, важливо, щоб партнера лікували одночасно, навіть за відсутності позитивної лабораторної відповіді.

Від 0,750 г до 1 г на день протягом п’яти днів поспіль.

Від 10 до 15 років: 500 мг/добу.

Неспецифічний вагініт

500 мг двічі на день протягом семи днів.

Слід практикувати одночасне лікування партнера.

Лікування анаеробних бактеріальних інфекцій

(перша лінія або як естафетне лікування)

Від 20 до 30 мг/кг/добу.

Можливі побічні ефекти + -

Нейтропенія
Агранулоцитоз
Тромбоцитопенія
Галюцинації
Психотична реакція
Параноїя
Делірій

Суїцидальна ідея
Суїцидальний акт
Пригнічений настрій
Периферична сенсорна нейропатія
Головний біль
Страх висоти
Психічна розгубленість
Судоми
Енцефалопатія
Підгострий мозочковий синдром
Атаксія
Дизартрія
Розлади ходьби
Ністагм
Тремор
Асептичний менінгіт
Порушення зору
Нечіткий зір
Диплопія
Короткозорість
Зниження гостроти зору
Порушення кольорового зору
Невропатія
Неврит зорового нерва
Розлади травлення
Біль у епігастрії
Нудота
Блювота
Діарея
Глосит
Відчуття сухості в роті
Стоматит
Порушення смаку
Анорексія
Панкреатит
Зміна кольору мови
Зміна зовнішнього вигляду мови
Мікоз
Підвищення рівня печінкових ферментів
Підвищення ALAT
Висота ASAT
Підвищення рівня лужної фосфатази
Цитолітична травма печінки
Порушення функції печінки жовтяниці
Холестатична травма печінки
Змішані порушення функції печінки
Печінково-клітинна недостатність
Застійна затяжка
Свербіж шкіри
Шкірний висип
Гарячковий висип
Пустула
Кропив'янка
Набряк Квінке
Анафілактичний шок
Гострий генералізований екзантемозний пустульоз
Синдром Лайєлла
Синдром Стівенса-Джонсона
Виправлена пігментована еритема
Червоно-коричневе забарвлення сечі

Порушення крові та лімфатичної системи

Нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.

Психотичні реакції з параноїєю та/або маренням, які можуть окремо супроводжуватися суїцидальними задумами або діями (див. Розділ Попередження та застереження щодо застосування),

Порушення нервової системи

Периферичні сенсорні нейропатії,

Енцефалопатія, яка може бути пов'язана зі змінами в МРТ, які, як правило, зворотні при припиненні лікування. Повідомлялося про виняткові випадки летального результату (див. Розділ `` Попередження та запобіжні заходи ''),

Підгострий мозочковий синдром (атаксія, дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор) (див. Розділ 4.4),

Асептичний менінгіт (див. Розділ 4.4).

Минущі порушення зору, такі як затуманення зору, диплопія, короткозорість, зниження гостроти зору, зміна кольорового зору,

Легкі розлади травлення (біль у епігастрії, нудота, блювота, діарея),

Глосит з відчуттям сухості в роті, стоматит, порушення смаку, анорексія,

Оборотний панкреатит при припиненні лікування.

Зміна кольору або зміна зовнішнього вигляду мови (дріжджова інфекція).

Підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСАТ, лужна фосфатаза), дуже рідкісні випадки гострого ураження печінки цитолітичним (іноді жовтяничним), холестатичним або змішаним характером. Повідомлялося про поодинокі випадки гепатоцелюлярної недостатності, які можуть вимагати трансплантації печінки.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Почервоніння, свербіж, іноді гарячковий висип,

Кропив'янка, набряк Квінке, анафілактичний шок (див. Розділ 4.4),

Дуже рідкісні випадки гострого генералізованого екзантемозного пустульозу (див. Розділ 4.4),

Синдром Лайєлла

Синдром Стівенса Джонсона

Виправлена пігментована еритема

Поява червонувато-коричневого забарвлення сечі через наявність водорозчинних пігментів в результаті метаболізму продукту.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr .

Протипоказання + -

Підвищена чутливість до метронідазолу
Імідазоли гіперчутливості
Алергія на пшеницю
Дитина до 6 років
Асептичний менінгіт
Годування молоком
Вживання алкоголю

Підвищена чутливість до метронідазолу, до сімейства імідазолів або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

Пацієнт з алергією на пшеницю (крім целіакії) (див. Розділ `` Попередження та запобіжні заходи '').

Діти віком до 6 років через фармацевтичну форму (див. Розділ `` Попередження та запобіжні заходи при застосуванні '').

Запобіжні заходи щодо використання + -

Алергічна реакція
Гострий генералізований екзантемозний пустульоз
Важка шкірна реакція
Енцефалопатія
Мозочковий синдром
Неврологічне захворювання
Психіатрична історія

Психотична реакція
Гематологічний розлад в анамнезі
Лейкопенія

Гіперчутливість/шкіра та придатки

Алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникати та становити загрозу для життя (див. Розділ 4.8). У цьому випадку метронідазол слід припинити та розпочати відповідне медичне лікування.

Виникнення на початку лікування генералізованої фебрильної еритеми, пов'язаної з гнійниками, повинно викликати підозру на гострий генералізований екзантемозний пустульоз (див. Розділ Небажані ефекти); воно вимагає припинення лікування і протипоказане будь-яке подальше введення метронідазолу окремо або в комбінації.

Випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла,

Повідомлялося про гострий генералізований екзантемічний пустульоз (AGEP) при застосуванні метронідазолу. Пацієнтів слід інформувати про ознаки та симптоми та проводити ретельний моніторинг шкіри.

Виникнення ознак або симптомів синдрому Стівенса-Джонсона, синдрому Лайєлла (наприклад: прогресуюча висип, яка часто супроводжується ураженням бульбашок або слизових оболонок) або AGEP (генералізована фебрильна еритема, пов'язана з гнійниками) (див. Розділ Небажані ефекти) вимагає припинення лікування та протипоказано будь-яке подальше введення метронідазолу окремо або в комбінації.

Центральна нервова система

Якщо з’являються симптоми, що вказують на енцефалопатію або мозочковий синдром, слід негайно переглянути лікування пацієнта та припинити лікування метронідазолом.

Повідомлялося про випадки енцефалопатії під час постмаркетингового нагляду за цим лікарським засобом. Також спостерігались випадки змін МРТ, пов'язаних з енцефалопатією (див. Розділ 4.8). Спостережувані ураження найчастіше локалізуються в мозочку (особливо в зубчастому ядрі) та в селезінці мозолистого тіла. Більшість випадків енцефалопатії та зміни МРТ є оборотними після припинення лікування. Повідомлялося про виняткові випадки летального результату.

Відстежувати появу ознак, що свідчать про енцефалопатію або у разі загострення у пацієнтів із центральним неврологічним захворюванням.

У разі асептичного менінгіту під впливом метронідазолу повторне введення препарату не рекомендується або його слід оцінювати на співвідношення користь-ризик у разі серйозної інфекції.

Периферична нервова система

Стежити за появою ознак, що свідчать про периферичні невропатії, зокрема у разі тривалого лікування або у пацієнтів з важкими, хронічними або прогресуючими периферичними неврологічними станами.

Психотичні реакції з можливою ризикованою поведінкою для пацієнта можуть виникнути з першого прийому лікування, особливо у випадку психіатричного анамнезу (див. Розділ Небажані ефекти). Потім метронідазол слід припинити, повідомити лікаря та негайно вжити необхідних терапевтичних заходів.

У разі наявності в анамнезі гематологічних розладів, лікування у високих дозах та/або тривалого лікування рекомендується регулярно проводити дослідження крові, особливо контроль лейкоцитарної формули.

У разі лейкопенії доцільність продовження лікування залежить від тяжкості інфекції.

Допоміжна речовина з відомим ефектом

Цей препарат можна застосовувати при целіакії. Пшеничний крохмаль може містити глютен, але лише в незначних кількостях, і тому вважається безпечним для людей з целіакією.

Прийом таблетки протипоказаний дітям до 6 років, оскільки це може призвести до хибного шляху. Є й інші презентації на основі метронідазолу, придатні для маленьких дітей.

Одночасне застосування метронідазолу та алкоголю не рекомендується (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій).

Одночасне застосування метронідазолу та бусульфану не рекомендується (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій).

Одночасне застосування метронідазолу та дисульфіраму не рекомендується (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій).

Взаємодія з параклінічними обстеженнями

Метронідазол може знерухомити трепонеми і, отже, помилково поставити тест Нельсона.

Повідомлялося про випадки тяжкої гепатотоксичності/гострої печінкової недостатності, включаючи летальні наслідки з дуже швидким початком після початку лікування у пацієнтів із синдромом Кокейна, при застосуванні препаратів, що містять метронідазол, призначених для системного застосування. Отже, у цій популяції метронідазол слід застосовувати після ретельної оцінки співвідношення ризик-користь та лише за умови відсутності альтернативного лікування. Тести функції печінки слід проводити безпосередньо перед початком лікування, протягом усього лікування та після закінчення лікування, поки функція печінки не знаходиться в межах норми або до того часу, поки не будуть отримані початкові значення. Якщо під час лікування тести функції печінки помітно підвищуються, прийом препарату слід припинити.

Пацієнтам із синдромом Кокейна слід доручити негайно повідомити лікаря про будь-які симптоми потенційного ураження печінки та припинити прийом метронідазолу.

Взаємодія з наркотиками + -

Наркотиків, що викликають реакцію антабузи з алкоголем, безліч, і їх поєднання з алкоголем не рекомендується.

+Алкоголь (напій або допоміжна речовина)

Ефект проти зловживання (жар, почервоніння, блювота, тахікардія). Уникайте прийому алкогольних напоїв та наркотиків, що містять алкоголь. Враховуйте повну елімінацію наркотиків, посилаючись на період їх напіввиведення перед відновленням алкогольних напоїв або ліків, що містять алкоголь

З високими дозами бусульфану: подвоєння концентрації бусульфану за допомогою метронідазолу.

Ризик епізодів гострого психозу або сплутаного стану, оборотний при припиненні комбінації.

Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів

+Індукуючі ферменти антиконвульсанти

Зниження концентрації метронідазолу в плазмі крові шляхом збільшення його печінкового метаболізму за допомогою індуктора.

Клінічний моніторинг та можлива корекція дозування метронідазолу під час лікування індуктором та після його припинення.

Зниження концентрації метронідазолу в плазмі крові через посилення печінкового метаболізму рифампіцином.

Клінічний моніторинг та можлива корекція дозування метронідазолу під час лікування рифампіцином та після його припинення.

Підвищений рівень літію в крові, який може досягати токсичних показників, з ознаками передозування літієм.

Суворий моніторинг літемії та можливе регулювання дозування літію.

Асоціації, які слід враховувати

Фторурацил (і шляхом екстраполяції тегафур та капецитабін)

Збільшення токсичності фторурацилу за рахунок зменшення його кліренсу.

Особливі проблеми дисбалансу INR:

Повідомлялося про багато випадків підвищення активності пероральних антикоагулянтів у пацієнтів, які отримували антибіотики. Виражений інфекційний або запальний контекст, вік та загальний стан пацієнта, здається, є факторами ризику. За цих обставин представляється важким розрізнити інфекційну патологію та її лікування при виникненні дисбалансу INR. Однак певні класи антибіотиків беруть більшу участь: до них належать фторхінолони, макроліди, цикліни, котримоксазол та деякі цефалоспорини.

Передозування + -

Повідомлялося про введення одноразової дози до 12 г при спробах самогубства та випадковому передозуванні.

Симптоми обмежувались блювотою, атаксією та легкою дезорієнтацією. Специфічного антидоту при передозуванні метронідазолом не існує. У разі масового передозування лікування є симптоматичним.

Вагітність та годування груддю + -

Дослідження на тваринах не давали жодних доказів тератогенних ефектів. За відсутності тератогенного ефекту у тварин, мальформативний ефект у людей не очікується. Дійсно, на сьогоднішній день було доведено, що речовини, відповідальні за вади розвитку у людського виду, є тератогенними для тварин під час добре проведених досліджень двох видів.

Клінічно, аналіз великої кількості вагітних, що зазнали вагітності, мабуть, не виявив специфічних мальформативних або фетотоксичних ефектів метронідазолу. Однак лише епідеміологічні дослідження дозволять підтвердити відсутність ризику. Тому метронідазол можна призначати під час вагітності, якщо це необхідно.

Оскільки метронідазол переходить у грудне молоко, уникайте прийому цього препарату під час годування груддю.