ФЛУОКСЕТИН 20 мг ACTA CPR DISP S 28 дозування та побічні ефекти Santé Magazine
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лабораторія
ACTAVIS GROUP PTC EHF
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
Продукт видалено
використання
Терапевтичні показання
Основні депресивні епізоди (тобто характеризуються).
Обсесивно-компульсивний розлад.
Булімія: на додаток до психотерапії, показана у зменшенні частоти запоїв та блювоти або прийому проносних.
Дитина віком від 8 років і підліток
Помірний до важкий депресивний епізод (тобто, характеризується), у разі відсутності реакції після 4-6 сеансів психотерапевтичної допомоги. Лікування антидепресантами слід пропонувати лише дитині або підлітку з середньою та важкою депресією у поєднанні із супутнім психотерапевтичним лікуванням.
Дозування та спосіб введення
Основні депресивні епізоди
Дорослі та люди похилого віку
Рекомендована доза становить 20 мг/добу. Він буде переглянутий та адаптований за необхідності протягом перших 3-4 тижнів лікування, а потім, якщо це буде клінічно виправданим. Хоча ризик побічних ефектів зростає із збільшенням дози, дозу можна поступово збільшувати у деяких пацієнтів з недостатньою реакцією на дозу 20 мг/добу, максимум до 60 мг/добу (див. Розділ Фармакодинамічні властивості). Коригування дози слід проводити з обережністю та в індивідуальному порядку, щоб підтримувати пацієнтів у найнижчій ефективній дозі.
Пацієнтів з депресією слід лікувати протягом достатнього періоду принаймні 6 місяців, щоб переконатися, що їх симптоми зникають.
Обсесивно-компульсивний розлад
Дорослі та люди похилого віку
Рекомендована доза становить 20 мг/добу. Хоча існує підвищений ризик побічних ефектів при вищих дозах, поступове збільшення дози може розглядатися у деяких пацієнтів у разі недостатньої відповіді через два тижні лікування у дозі 20 мг/добу, максимум до 60 мг/добу. Якщо протягом 10 тижнів поліпшення не настає, лікування флуоксетином слід переглянути. Якщо терапевтична відповідь буде сприятливою, лікування буде продовжено, а дозування буде коригуватися для кожного конкретного випадку.
Хоча жодне дослідження не змогло дати відповіді щодо тривалості лікування флуоксетином, обсесивно-компульсивний розлад є хронічним станом, тому доцільно продовжувати лікування після 10 тижнів у пацієнтів, які реагують на препарат.
Корекцію дозування слід проводити з обережністю в кожному конкретному випадку, щоб підтримувати лікування на мінімально ефективному дозуванні. Необхідність періодичного лікування слід періодично оцінювати. Деякі лікарі рекомендують супутню поведінкову психотерапію пацієнтам, які позитивно відреагували на медикаментозне лікування.
Тривала ефективність (більше 24 тижнів) не була продемонстрована при лікуванні обсесивно-компульсивного розладу.
Дорослі та люди похилого віку
Рекомендується дозування 60 мг/добу.
Тривала ефективність (більше 3 місяців) не була продемонстрована при лікуванні булімії.
Дорослі - всі показання
Рекомендовану дозу можна збільшити або зменшити. Дози, що перевищують 80 мг/добу, не оцінювались.
Флуоксетин можна вводити у вигляді одноразової або багаторазової добової дози, з їжею або без їжі.
Якщо лікування припинено, активні речовини зберігаються в організмі протягом декількох тижнів.
Це слід враховувати під час початку або припинення лікування.
Капсула та диспергована таблетка є біоеквівалентними формами.
Діти віком від 8 років та старші підлітки - (Помірний до тяжкий великий депресивний епізод)
Лікування слід розпочинати та контролювати під наглядом лікаря-спеціаліста. Початкова доза становить 10 мг/добу, тобто половина таблетки ФЛУОКСЕТИН АКТАВІС 20 мг, диспергована таблетка.
Корегування дозування слід проводити з обережністю в кожному конкретному випадку, щоб підтримувати пацієнта на найнижчих ефективних дозах.
Після одного-двох тижнів лікування дозування можна збільшити до 20 мг/добу. Досвід клінічних випробувань у дозах понад 20 мг/добу дуже обмежений. Немає даних щодо тривалості лікування, що перевищує 9 тижнів.
Діти з недостатньою вагою: завдяки більшим концентраціям плазми у дітей з вагою, терапевтичний ефект може бути досягнутий при менших дозах (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Для дітей та підлітків, які реагують на лікування, необхідно переглянути необхідність продовження лікування понад 6 місяців. Якщо протягом перших 9 тижнів клінічна користь відсутня, лікування слід переглянути.
Старіші предмети:
Слід бути обережними при збільшенні дозування; добова доза зазвичай не повинна перевищувати 40 мг. Однак максимальна рекомендована доза становить 60 мг/добу.
У пацієнтів з печінковою недостатністю слід враховувати дозування менше 20 мг/добу або періодичну (наприклад, 20 мг через день) (див. Розділ Фармакокінетичні властивості), або у пацієнтів, які одночасно отримують лікування, яке може спричинити взаємодію з флуоксетином (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Симптоми відміни при зупинці ФЛУОКСЕТИНУ АКТАВІС:
Слід уникати різкого припинення лікування. При припиненні лікування ФЛУОКСЕТИНОМ АКТАВІЗОМ дозу слід поступово зменшувати протягом принаймні одного-двох тижнів, щоб обмежити ризик реакцій відміни (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Побічні ефекти). Якщо нестерпні симптоми з’являються при зменшенні дози або при припиненні лікування, можна розглянути можливість повернення до раніше призначеної дози. Потім лікар може відновити зменшення дози, але більш поступово.
Умови призначення та відпустки
Лікарський засіб відпускається за рецептом лікаря.
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати при температурі не вище 30 ° C.
Доклінічні дані безпеки
Під час тестування в пробірці або у тварин не було продемонстровано канцерогенних чи мутагенних ефектів.
У токсикологічному дослідженні на неповнолітніх тваринах введення дози 30 мг/кг/добу флуоксетину гідрохлориду молодим щурам «CD» у віці від 21 до 90 днів призвело до дегенерації та некрозу. бездіяльність жіночої репродуктивної системи, а також зниження народжуваності. Затримки у статевому дозріванні з'явилися у чоловіків (10 та 30 мг/кг/добу) та жінок (30 мг/кг/добу). Значення цих даних для людини невідоме. Крім того, щури, яким дозували 30 мг/кг, демонстрували меншу довжину стегнової кістки, ніж у контрольної групи, дегенерація, некроз та регенерація скелетних м’язів.
У дозі 10 мг/кг/добу для тварин отримані рівні в плазмі були приблизно у 0,8-8,8 разів вище для флуоксетину та в 3,6-23 рази для норфлуоксетину. У 2 рази вище, ніж зазвичай спостерігаються у педіатричних пацієнтів.
У дозі 3 мг/кг/добу рівні плазми, отримані у тварин, були приблизно в 0,04 - 0,5 рази вищими для флуоксетину та для норфлуоксетину - у 0,3 - 2 рази вищими, в 1 разів вищими, ніж зазвичай у педіатричних пацієнтів.
Дослідження, проведене на молодих мишах, показало, що пригнічення транспортера серотоніну перешкоджає росту кісток. Немає даних про оборотність чи відсутність ефекту. Ці результати підтверджуються клінічними даними.
Інше дослідження на лікуваних немовлятах у віці від 4 до 21 дня показало, що інгібування транспортера серотоніну має тривалий вплив на поведінку. Немає даних про оборотність цього ефекту. Клінічна значимість цих даних не встановлена.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до флуоксетину або будь-якого з допоміжних речовин.
Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО):
Повідомлялося про серйозні, іноді летальні реакції у пацієнтів, які отримували комбіновану терапію СІЗЗС (селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну) з МАОІ (інгібітором моноаміноксидази) та у пацієнтів, які отримували ІМАО, які нещодавно припинили прийом СІЗЗС. Лікування флуоксетином можна розпочинати лише через два тижні після припинення неселективного МАОІ.
Деякі пацієнти представили картину, що свідчить про серотоніновий синдром (який може нагадувати та діагностувати як злоякісний нейролептичний синдром). Ципрогептадин або дантролен можуть бути корисними у цих пацієнтів. Симптоми лікарської взаємодії з МАО включають: гіпертермію, ригідність, міоклоній, розлади вегетативної нервової системи з ризиком швидких змін життєво важливих функцій, нервово-психічні розлади, включаючи сплутаність свідомості, дратівливість та сильне збудження, які можуть перерости в делірій та кому.
Тому флуоксетин протипоказаний у поєднанні з неселективним ІМАО. Подібним чином необхідна затримка щонайменше на 5 тижнів між припиненням лікування флуоксетином та початком лікування ІМАО. Якщо флуоксетин був призначений хронічно та/або у високих дозах, слід розглянути можливість більш тривалої затримки.
Поєднання флуоксетину з оборотним ІМАО не рекомендується. Однак лікування флуоксетином можна розпочати на наступний день після припинення лікування оборотним МАОІ (наприклад, моклобемідом).
Вагітність та годування груддю
Кілька епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик серцево-судинних вад розвитку, пов’язаних із застосуванням флуоксетину протягом першого триместру вагітності. Механізм невідомий. Загалом, дані свідчать про те, що ризик розвитку серцево-судинних вад у дітей після контакту матері з флюоксетином становить приблизно 2/100, тоді як очікувана частота розвитку цього типу вад розвитку становить приблизно 1/100 у загальній популяції.
Епідеміологічні дані свідчать про те, що використання СІЗЗС під час вагітності, особливо на пізніх термінах вагітності, може збільшити ризик стійкої легеневої гіпертензії (ПАГ) у новонародженого. Спостережуваний ризик становив приблизно 5 випадків на 1000 вагітностей. У загальній популяції ризик розвитку ПАГ становить 1-2 випадки на 1000 вагітностей.
Крім того, хоча флуоксетин можна застосовувати під час вагітності, особливу обережність рекомендується проводити особливо в кінці вагітності або безпосередньо перед пологами через інші ефекти, про які повідомляють новонароджені, такі як: дратівливість, тремор, гіпотонія, постійний плач, труднощі з смоктанням або неприємності спати. Ці симптоми можуть бути ознакою серотонінергічних ефектів або синдрому відміни. Час до появи або тривалість цих симптомів може бути пов'язаний з довгим періодом напіввиведення флуоксетину (4-6 днів) та його активного метаболіту, норфлуоксетину (4-16 днів).
Флуоксетин та його метаболіт норфлуоксетин секретуються в грудному молоці. Повідомлялося про небажані явища у дітей, які годують грудьми матері, які отримували флуоксетин. Якщо необхідне лікування флуоксетином, слід розглянути можливість припинення годування груддю. Однак якщо грудне вигодовування продовжується, слід призначити мінімальну ефективну дозу флуоксетину.
Попередження та застереження щодо використання
Особливі попередження
Застосування у дітей та підлітків до 18 років
Поведінка суїцидального типу (спроби самогубства та суїцидальні думки) та поведінка ворожого типу (головним чином агресивність, опозиційна поведінка та гнів) частіше спостерігались у клінічних дослідженнях у дітей та підлітків, які отримували антидепресанти, порівняно з тими, які отримували антидепресанти. ФЛУОКСЕТИН АКТАВІС слід застосовувати лише дітям та підліткам у віці від 8 до 18 років для лікування середнього та важкого епізоду депресії (тобто характеризується). FLUOXETINE ACTAVIS не рекомендується застосовувати для будь-яких інших показань. Якщо рішення про лікування все ж прийняте клінічно необхідним, пацієнта слід ретельно контролювати на предмет появи симптомів суїциду. Крім того, довгострокові дані про безпеку у дітей та підлітків, вплив яких на ріст, статеве дозрівання та когнітивний, емоційний та поведінковий розвиток обмежені (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
У 19-тижневому клінічному дослідженні сповільнення кривої росту та кривої ваги спостерігалось у дітей та підлітків, які отримували флуоксетин (див. Розділ Побічні ефекти). Вплив на остаточний зріст дорослої людини не встановлено. Не можна виключати можливість затримки статевого дозрівання (див. Розділи Побічні ефекти і Доклінічні дані безпеки). Тому під час та після лікування флуоксетином слід контролювати ріст та розвиток пубертату (зріст, вага та стадія Таннера). Якщо ріст або розвиток пубертатного періоду сповільнюється, слід враховувати поради педіатра.
У педіатричних клінічних дослідженнях часто повідомлялося про випадки маніакального та гіпоманіакального епізодів (див. Розділ Побічні ефекти). Тому рекомендується регулярний моніторинг для виявлення маніакального або гіпоманіального епізоду. Лікування флуоксетином слід припинити у будь-якого пацієнта з першими ознаками манії або гіпоманії.
Важливо, щоб лікар, який призначає препарат, ретельно обговорив ризики та переваги лікування з дитиною чи підлітком та/або їх батьками.
Висип та алергічні реакції
Повідомлялося про висипання, анафілактоїдні реакції та прогресуючі системні прояви, іноді серйозні (що стосуються шкіри, нирок, печінки або легенів). Як тільки з’являється висип або будь-який інший алергічний прояв, для якого не виявлено жодної іншої етіології, необхідна відміна флуоксетину.
Під час лікування антидепресантами існує ризик судом. Тому, як і при застосуванні інших антидепресантів, лікування флуоксетином слід починати з обережністю у пацієнтів з епілепсією в анамнезі.
Лікування слід припинити у будь-якого пацієнта із судом або збільшенням частоти його виникнення. Слід уникати застосування флуоксетину у пацієнтів з нестабільною епілепсією; необхідний пильний контроль за пацієнтами з контрольованою епілепсією.
Антидепресантам слід застосовувати з обережністю пацієнтам з анамнезом манії/гіпоманії. Як і у всіх антидепресантів, лікування флуоксетином слід припинити у пацієнтів з маніакальним станом.
Флуоксетин інтенсивно метаболізується печінкою і виводиться нирками. При печінковій недостатності рекомендується дозувати менше 20 мг на добу або періодично (наприклад, через день).
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ
Обережно
Побічні ефекти
Найпоширенішими побічними ефектами, про які повідомляли у пацієнтів, які отримували флуоксетин, були головний біль, нудота, безсоння, втома, діарея. Побічні ефекти можуть зменшуватись за інтенсивністю та частотою при продовженні лікування і зазвичай не вимагають припинення лікування. У наведеній нижче таблиці представлені побічні реакції, що спостерігались у клінічних випробуваннях (n = 9297) та виникали в результаті спонтанного повідомлення. Деякі з цих побічних ефектів є спільними з іншими СІЗЗС.
Оцінка частоти: Дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар