FORLAX 10 г, порошок для перорального розчину в саше-дозі
Кожне саше містить 10 г макроголу 4000.
Макрогол 4000. 10 000 г.
Аромат (апельсиново-грейпфрутовий) *. 0,15 г.
Сахарин натрію. 0,017 г.
На пакетик 10,17 г.
* Сорбіт та діоксид сірки (діоксид сірки) входять до складу аромату апельсино-грейпфрута.
Сорбіт (Е420). 1,8 мг на пакетик
Діоксид сірки (Е220). 0,24 х 10-2 мг на пакетик
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Білий до майже білого порошку із запахом апельсина та грейпфрута.
Перед початком лікування слід виключити органічну причину. FORLAX 10 г повинен залишатися тимчасовим засобом лікування запору, який триватиме не більше 3 місяців у дітей, у поєднанні з відповідними гігієнічними та дієтичними заходами. Постійність розладів, незважаючи на пов’язані з цим гігієнічно-дієтичні заходи, доведеться шукати та лікувати основну патологію.
Дозування становить 1-2 пакетики на день (10-20 г), які бажано приймати в одній дозі, вранці.
Добову дозу слід коригувати відповідно до отриманих клінічних ефектів і може становити від 1 пакетика через день (особливо у дітей) до 2 пакетиків на день. Ефект FORLAX проявляється протягом 24-48 годин після введення.
У дітей, зважаючи на відсутність клінічних даних понад 3 місяці, тривалість лікування не повинна перевищувати 3 місяців.
Поліпшення кишкового транзиту, спричинене лікуванням, буде підтримуватися за допомогою гігієни та дієтичних заходів.
Вміст кожного пакетика слід розчинити у склянці води безпосередньо перед введенням.
Важке запальне захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона) або токсичний мегаколон,
Перфорація травної системи або ризик перфорації травної системи,
Ілеус або підозра на кишкову непрохідність, симптоматичний стеноз,
Больові синдроми в животі невідомої причини,
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Медикаментозне лікування запорів є лише доповненням до гігієни та дієтичного лікування, таких як:
- збагачення раціону рослинними волокнами та напоями,
- адаптована фізична активність та реабілітація звільнення.
Перед початком лікування необхідно виключити органічну причину.
Цей препарат містить макрогол (поліетиленгліколь). Повідомлялося про реакції гіперчутливості (анафілактичний шок, набряк Квінке, кропив'янка, висип, свербіж, еритема) при застосуванні лікарських засобів, що містять макрогол, див. Розділ 4.8.
Цей препарат містить діоксид сірки і в рідкісних випадках може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Цей препарат містить сорбіт. Його застосування не рекомендується пацієнтам з непереносимістю фруктози (рідкісне спадкове захворювання).
Пацієнтів, яким загрожує дисбаланс рідини та електролітів (наприклад, люди похилого віку, пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю або на діуретичній терапії), слід проводити моніторинг у разі діареї та слід розглянути можливість моніторингу електролітів.
Повідомлялося про випадки вдихання під час введення в носогастральний зонд великих обсягів поліетиленгліколю та електролітів. Діти з неврологічними порушеннями з оромоторними розладами особливо схильні до цього ризику вдихання.
Особливі заходи безпеки
FORLAX не містить значної кількості цукру або поліолу, його можна призначати хворим на цукровий діабет або пацієнтам на дієті без галактози.
Дослідження на тваринах не мали прямого чи опосередкованого шкідливого впливу на розмноження. Існує обмежена кількість даних (менше 300 вагітностей) щодо застосування FORLAX вагітним жінкам.
Ефектів під час вагітності не очікується, оскільки системний вплив препарату ФОРЛАКС незначний. FORLAX можна застосовувати під час вагітності.
Немає даних про виведення FORLAX у грудне молоко.
Не очікується жодних наслідків для новонароджених/немовлят, що перебувають на грудному вигодовуванні, оскільки системний вплив жінки, що годує, на FORLAX незначний. FORLAX можна застосовувати під час годування груддю.
Жодних досліджень фертильності з FORLAX не проводилось. Однак, оскільки макрогол 4000 не всмоктується суттєво, не очікується впливу на фертильність.
Частоту побічних ефектів можна класифікувати наступним чином:
Дуже часто (> 1/10), часто (≥ 1/100 до
Побічні ефекти, перелічені в таблиці нижче, були зареєстровані під час клінічних досліджень (включаючи приблизно 600 пацієнтів) та під час продажу продукту. Загалом, ці побічні ефекти завжди були незначними та тимчасовими та в основному впливали на травну систему: