Гавіскон Ментолова пероральна суспензія в саше Короткий опис характеристик препарату
Гавіскон Ментол пероральний розчин
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД
Гавіскон містить 500 мг альгінату натрію, 267 мг бікарбонату натрію та 160 мг карбонату кальцію на дозу 10 мл.
Допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218) 40 мг/10 мл та пропілпарагідроксибензоат (Е 216) 6 мг/10 мл.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Практично біла суспензія з м’ятним запахом та ароматом.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання Ментол Гавіскон
Лікування симптомів гастроезофагеального рефлюксу, таких як кислотна регургітація, печія та пов’язане з рефлюксом порушення травлення, які виникають, наприклад, після їжі або під час вагітності, або у пацієнтів із симптомами, пов’язаними з рефлюкс-езофагітом.
4.2 Дозування та спосіб введення Гавіскон Ментол
Дорослі та підлітки від 12 років і старше: один-два пакетики після їжі та перед сном (максимум чотири рази на день).
Діти та підлітки до 12 років: приймати їх слід лише за рекомендацією лікаря.
Якщо симптоми не покращуються через сім днів, слід переглянути клінічний стан пацієнта.
Спеціальні групи пацієнтів
Літні люди: для цієї вікової групи коригування дози не потрібне.
Захворювання печінки: Зміни не потрібні.
Порушення функції нирок: Рекомендується обережність, якщо потрібна дуже обмежуюча сольова дієта (див. Розділ 4.4).
Для прийому всередину.
4.3 Протипоказання Ментол Гавіскон
Цей лікарський засіб протипоказаний пацієнтам з відомою або підозрюваною гіперчутливістю до альгінату натрію, бікарбонату натрію та карбонату кальцію або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1, включаючи метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216). ) (див. розділ 4.4).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Якщо симптоми не покращуються через сім днів, слід переглянути клінічний стан пацієнта.
Вміст натрію в дозі, що відповідає саше 10 мл, становить 141 мг (6,2 ммоль). Це слід враховувати, рекомендуючи дуже обмежувальну гіпонатрієву дієту, наприклад у певних випадках застійної серцевої недостатності та порушеної функції нирок.
Кожне саше по 10 мл містить 160 мг (1,6 ммоль) карбонату кальцію.
Рекомендується обережність при лікуванні пацієнтів з гіперкальціємією, нефрокальцинозом або рецидивуючими каменями в нирках кальцієвмісними каменями.
Містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (навіть уповільнені).
Для дітей та підлітків віком до 12 років див. Розділ 4.2.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Слід враховувати 2-годинний інтервал між дозою Гавіскону та іншими лікарськими засобами, особливо тетрациклінами, дигоксином, фторхінолонами, солями заліза, кетоконазолом, нейролептиками, гормонами щитовидної залози, пеніциламіном, бета-блокаторами (атенолол, метопролол, пропранолол ), глюкокортикоїди, хлорохін, естрамустин та бісфосфонати.
Див. Також розділ 4.4.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Клінічні випробування у понад 500 вагітних жінок, а також численні дані постмаркетингового досвіду не вказували на наявність мальформативної або фетальної/неонатальної токсичності діючих речовин.
Гавіскон можна застосовувати під час вагітності, якщо це клінічно необхідно.
Впливу активних речовин на здоров'я немовлят, яких годували грудьми/немовлят, матері яких лікувались цим препаратом, не спостерігалось. Гавіскон можна застосовувати під час годування груддю.
Доклінічні дослідження показали, що альгінат не має шкідливого впливу на фертильність батьків або плода, а також на розмноження.
Клінічні дані не вказують на те, що Gaviscon впливає на фертильність людини.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Gaviscon не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти Гавіскон Ментол
Побічні реакції класифікували за частотою, використовуючи наступні умови: