Глава I Загальні положення
Стаття L5121-1
1 ° Майстерний препарат, будь-який препарат, приготований за медичним рецептом, призначений для конкретного пацієнта через відсутність фармацевтичної спеціальності, що має дозвіл на продаж, одне з дозволів, зазначених у статтях L. 5121 -9-1 та L. 5121- 12, дозвіл на паралельний ввіз або дозвіл на ввезення, виданий фармацевтичному закладу в контексті лікарського засобу, що відсутній на складі, або в аптеках, або в умовах, передбачених у статті L. 5125-1 або статті L. 5126 -6;
2 ° госпітальна підготовка, будь-який лікарський засіб, за винятком препаратів генної або клітинної терапії, приготованих відповідно до показань фармакопеї та відповідно до належних практик, згаданих у статті L. 5121-5, через відсутність доступних або відповідна фармацевтична спеціальність із дозволом на продаж, одним із дозволів, згаданих у статтях L. 5121-9-1 та L. 5121-12, паралельним дозволом на імпорт або дозволом на імпорт, виданим фармацевтичному закладу в контексті випуску ліків на складі, аптекою для використання всередині закладу охорони здоров’я або фармацевтичним закладом цього закладу охорони здоров’я, уповноваженим на застосування статті L. 5124-9, або на умовах, передбачених у статті L. 5126-6. Лікарські препарати відпускаються за рецептом лікаря одному або декільком пацієнтам в аптеці для використання у зазначеному закладі. Вони оголошуються Національному агентству з питань безпеки лікарських засобів та лікарських засобів на умовах, визначених наказом Міністра, відповідального за охорону здоров’я;
3 ° Фармацевтичний препарат, будь-який лікарський засіб, приготований в аптеці, зареєстрований у фармакопеї або у національному формулярі та призначений для безпосереднього розподілу пацієнтам, що постачаються цією аптекою;
в) Гібридна спеціальність еталонної спеціальності, спеціальність, яка не відповідає визначенню загальної спеціальності, оскільки вона включає, порівняно з еталонною спеціальністю, відмінності, що стосуються терапевтичних показань, дозування, форми фармацевтичного або способу введення, або коли біоеквівалентність щодо цієї еталонної спеціальності не може бути продемонстрована дослідженнями біодоступності. Дозвіл на продаж гібридної спеціальності ґрунтується принаймні частково на результатах відповідних доклінічних та клінічних випробувань, визначених на основі цих відмінностей;
г) гібридна група, групування еталонної спеціальності та спеціальностей, які є її гібридами;
Для застосування цього b лікарські засоби рослинного походження, визначені в 16 ° цієї статті, можуть бути зареєстровані в довіднику загальних спеціальностей, за винятком згаданих у статті L. 5121-14-1, які мають однаковий якісний та кількісний склад активної рослинної речовини, тієї ж фармацевтичної форми, яка має еквівалентну терапевтичну активність. Рослинні ліки мають однаковий якісний склад, коли їх рослинна діюча речовина:
- відповідає опису монографій спільноти, складеному Європейським агентством з лікарських засобів, визначеному Директивою 2001/83/ЄС Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року про встановлення Кодексу Співтовариства щодо лікарських засобів для людського використання; і
- малоймовірно, що спричинить суттєві відмінності з точки зору терапевтичної ефективності або побічних ефектів.
Для застосування цього b, спеціальності, діюча речовина (и) яких є виключно однією або декількома мінеральними речовинами, які мають однаковий якісний та кількісний склад у речовині, однакову фармацевтичну форму та які мають однаковий якісний та кількісний склад у речовині, та сама фармацевтична форма, яка має терапевтичну активність, еквівалентну тій, що є у контрольної спеціальності. Спеціалісти, в яких діюча речовина (и) є виключно однією або кількома мінеральними речовинами, мають однаковий якісний склад, коли їх мінеральна діюча речовина відповідає вимогам фармакопейних монографій, коли вони існують, і що вона не є, ймовірно спричиняти суттєві відмінності щодо терапевтичної ефективності або несприятливих наслідків;
6 ° Імунологічний лікарський засіб, будь-який лікарський засіб, що складається з:
а) алерген, що визначається як будь-який продукт, призначений для ідентифікації або спричинення специфічної та придбаної модифікації імунологічної відповіді на алергенний агент;
б) вакцина, токсин або сироватка, що визначаються як будь-які засоби, що використовуються для індукції активного або пасивного імунітету або для діагностики стану імунітету;
7 ° радіофармацевтичний препарат - будь-який лікарський засіб, який, коли готовий до використання, містить один або кілька радіоактивних ізотопів, які називаються радіонуклідами, включений для медичних цілей;
8 ° Генератор, будь-яка система, що містить батьківський радіонуклід, визначена через відсутність фармацевтичної спеціальності, доступної з дозволом на продаж, одним із дозволів, згаданих у статтях L. 5121-9-1 та L. 5121-12, дозвіл на паралельний ввіз або дозвіл на імпорт, виданий фармацевтичному закладу в контексті дефіциту лікарських засобів, що використовується для виробництва батьківського радіонукліду, отриманого елюцією або будь-яким іншим способом і використовуваного в радіофармацевтичному препараті;
Набір 9 °, будь-який препарат, який слід відновити або поєднати з радіонуклідами в кінцевому радіофармацевтичному продукті;
10 ° попередник, будь-який інший радіонуклід, утворений для радіоактивного маркування іншої речовини перед введенням;
11 ° гомеопатичні ліки, будь-які ліки, отримані з речовин, що називаються гомеопатичними штамами, відповідно до гомеопатичного виробничого процесу, описаного Європейською фармакопеєю, Французькою фармакопеєю, або, у противному випадку, фармакопеями, які офіційно використовуються в іншій державі-члені Європейського Союзу. Гомеопатичний препарат також може містити кілька принципів;
12 ° Підготовка генної терапії, будь-який лікарський засіб, крім фармацевтичних та спеціально виготовлених препаратів, зазначених у статті L. 5121-8, що використовується для передачі генетичного матеріалу і не складається з клітин людського або тваринного походження. Ці препарати готуються заздалегідь і розподіляються за рецептом лікаря одному або декільком пацієнтам. Вони підлягають дозволу від Національного агентства з питань безпеки ліків та медичних препаратів для даного терапевтичного показання. До цього дозволу можуть застосовуватися особливі умови або обмеження щодо використання. Він може бути змінений, призупинений або вилучений;
13 ° Приготування ксеногенної клітинної терапії будь-яким лікарським засобом, крім фармацевтичної спеціальності та промислово виготовлених препаратів, зазначених у статті L. 5121-8, що складається з клітин тваринного походження та їх похідних, що використовуються в терапевтичних цілях, включаючи клітини, що використовуються для передачі генетичного матеріалу, незалежно від рівня їх трансформації. Ці препарати готуються заздалегідь і розподіляються за рецептом лікаря одному або декільком пацієнтам. Вони підлягають дозволу від Національного агентства з питань безпеки ліків та медичних препаратів для даного терапевтичного показання. До цього дозволу можуть застосовуватися особливі умови або обмеження щодо використання. Його можна змінити, призупинити або скасувати. Агентство з біомедицини інформується про рішення, що стосуються цих препаратів, прийнятих із застосуванням цього пункту;
14 ° Біологічний лікарський засіб, будь-який лікарський засіб, діюча речовина якого виробляється або добувається з біологічного джерела і для характеристики та визначення якості якого потрібні поєднання фізичних, хімічних та біологічних випробувань, а також знання процесу його виробництва та його контроль;
15 ° а) Без шкоди для статей L. 611-2 та наступних Кодексу інтелектуальної власності, подібного біологічного лікарського засобу, будь-якого біологічного лікарського засобу з однаковим якісним та кількісним складом в діючій речовині та тієї ж фармацевтичної форми в якості еталону біологічний лікарський засіб, але який не відповідає умовам, передбаченим пунктом 5 ° цієї статті, щоб розглядати його як загальну спеціальність через відмінності, пов’язані, зокрема, із мінливістю сировини або процесами виробництва та вимагають виробництва доклінічні дані та додаткові клініки за умов, визначених нормативно-правовими актами;
Біологічний лікарський засіб може бути кваліфікований як еталонний біологічний лікарський засіб, лише якщо його дозвіл було надано на основі досьє, що включає, за умов, встановлених регламентом, усі дані, необхідні та достатні самостійно для його оцінки;
b) Подібна біологічна група, групування еталонного біологічного лікарського засобу та подібних йому біологічних лікарських засобів, як визначено в а з цих 15 °. Вони згруповані в межах довідкового списку подібних біологічних груп, створеного Національним агентством з безпеки ліків та медичних виробів;
16 ° лікарський засіб на рослинній основі, будь-який лікарський засіб, діючою речовиною якого є виключно одна або кілька рослинних речовин або рослинних препаратів або комбінація декількох рослинних речовин або рослинних препаратів;
17 ° Лікарський засіб для вдосконаленої терапії, який час від часу готується, будь-який лікарський засіб, визначений у Регламенті (ЄС) No 1394/2007 Європейського Парламенту та Ради від 13 листопада 2007 року щодо лікарських засобів для вдосконаленої терапії та внесення змін до Директиви 2001/83/CE, а також Постанови (CE) № 726/2004, виготовленої у Франції відповідно до конкретних стандартів якості та використовуваної у лікарні у Франції під відповідальністю лікаря для виконання конкретного медичного рецепту на продукт, спеціально призначений для конкретного пацієнта. Ці препарати підлягають дозволу від Французького агентства з охорони здоров’я. До цього дозволу можуть застосовуватися особливі умови або обмеження щодо використання. Як виняток, ці ліки також можуть бути виготовлені, імпортовані чи експортовані в рамках досліджень, визначених у статті L. 1121-1 цього кодексу. Дозвіл може бути змінений, призупинений або відкликаний. Агентство з біомедицини інформується про рішення, прийняті з використанням цього 17 °;
18 ° Лікарський засіб, що отримується з крові, будь-який лікарський засіб, виготовлене промислово з крові або її компонентів. На них поширюється дія цього Розділу з урахуванням конкретних положень, що застосовуються до них. Вони зокрема включають:
а) Ліки, отримані шляхом фракціонування плазми;
b) Плазма для трансфузійних цілей, при виробництві якої відбувається промисловий процес, дозвіл на продаж якого відповідає статті L. 5121-11 цього кодексу та збір та біологічна кваліфікація якого відповідає вимогам, передбаченим Директивою 2002/98/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 27 січня 2003 року про встановлення стандартів якості та безпеки збору, випробування, обробки, зберігання та розподілу крові людини та компонентів крові та внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС.
Відповідно до статті 3 Постанови No 2016-1729 від 15 грудня 2016 року ці положення набирають чинності з 1 липня 2017 року.