ГЛЮКОЗНИЙ ЛАВОЗЬЄ 30 ПРОЦЕНТІВ, розчин для ін’єкцій I

Інформаційний аркуш:

Клацніть на піктограму, щоб перейти безпосередньо до розділу, що стосується її.
Щоб отримати додаткову інформацію про піктограми, зверніться до довідки.

глюкозний


Важлива інформація
Важлива інформація, доступна для цього ліки, така:

(B: кров та органи кровотворення)

Невідкладне лікування важкої гіпоглікемії.

Цей препарат не належить до жодної загальної групи


Склад діючих речовин

  • Розчин (Склад на 100 мл розчину для ін’єкцій)

    > безводна глюкоза 30 г.


  • як: моногідрат глюкози


Презентації
> 10 ампул (и) 10 мл скляна пляшка Код CIP: 362 996-8 або 34009 362 996 8 9 Маркетингова декларація: 03.03.2006 Ця презентація не схвалена місцевою владою

> 100 ампул (и) 10 мл скляна пляшка CIP-код: 564 778-1 або 34009 564 778 1 4 Маркетингова декларація: 01.06.2006 Ця презентація схвалена громадами Безкоштовна ціна, ліки, що не підлягають поверненню (натисніть тут, щоб дізнатись детальніше про ліки, що не підлягають відшкодуванню)> 10 ампул (и) 20 мл скляна пляшка CIP-код: 362 997-4 або 34009 362 997 4 0 Маркетингова декларація: 23.06.2005 Ця презентація не схвалена громадами

> 50 ампул (и) 20 мл скляна пляшка Код CIP: 564 779-8 або 34009 564 779 8 2 Маркетингова декларація: 01.05.2006 Ця презентація схвалена громадами Безкоштовна ціна, препарат, що не підлягає відшкодуванню (натисніть тут, щоб дізнатись детальніше про ліки, що не підлягають відшкодуванню)

Фактична вигода (SMR)

Наведені нижче описи - лише короткий зміст або витяги з думок Комісії з питань прозорості.
Посилається лише повна думка Комітету з питань прозорості.
З цією думкою можна ознайомитись за посиланням "Висновок дд/мм/рррр" або на запит HAS (більше інформації в довідці). Думки та зведення думок містять пункт про місце препарату в терапевтичній стратегії.

Важливо Висновок від 21.10.2015 Поновлення реєстрації (КТ)Фактична користь від цих спеціальностей залишається значною у свідченнях дозволу на продаж.


Покращення фактичної вигоди (ASMR)

Немає ASMR для цього препарату (більше інформації в довідці)


Інша інформація (натисніть, щоб відобразити)

  • Власник дозволу: лабораторії Chaix та Du Marais
  • Умови призначення та відпуску:
    • список I
  • Статус авторизації: дійсний
  • Тип процедури:
    Національна процедура
  • Код СНД: 6 305 120 0

Короткий опис характеристик продукту:

(у вигляді моногідрату глюкози)

на 100 мл розчину для ін’єкцій в ампулах.

Ампула 10 мл містить 3 г глюкози.

Одна ампула об’ємом 20 мл містить 6 г глюкози.

Калорійність споживання вуглеводів: 1200 ккал/л (тобто 5025 кДж/л)

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1 .

Глюкоза: 1665 ммоль/л

Теоретична осмолярність: 1665 мОсм/л

рН між 3,5 - 6,5

Концентрація та дозування розчину глюкози для внутрішньовенного вживання залежать від кількох факторів, включаючи вік, вагу та клінічний стан пацієнта. Концентрація глюкози в сироватці може вимагати ретельного контролю.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати здатність пацієнта до окислення глюкози (наприклад, порушення метаболізму окислювальної глюкози в післяопераційному або ранньому посттравматичному періоді або при наявності гіпоксії або недостатності органів), щоб уникнути гіперглікемії. Отже, максимальні дози становлять 5 мг/кг/хв для дорослих та від 10 до 18 мг/кг/хв для новонароджених, немовлят та дітей, залежно від віку та загальної маси тіла.

Коли 30% розчин для ін’єкцій LAVOISIER GLUCOSE в ампулах використовується як розчинник або розріджувач для ін’єкцій інших лікарських засобів, дозування та швидкість інфузії в основному залежатимуть від природи та дози препарату, який слід вводити.

Центральна внутрішньовенна інфузія.

Давайте повільну та регулярну інфузію протягом 24 годин, використовуючи центральний венозний катетер, дистальний кінець якого розташований на вході в праве передсердя, і по можливості використовуйте інфузор з електричним насосом з регульованим потоком.

Периферична венозна лінія може використовуватися для екстреного лікування важкої гіпоглікемії, коли центральної венозної лінії вже немає. У цьому випадку промивання венозного шляху ізотонічним хлоридом натрію слід проводити негайно після цього.

Коли розчин використовується для розведення та введення допоміжних препаратів шляхом внутрішньовенної інфузії, інструкція із застосування доданих речовин визначатиме відповідні обсяги для кожного лікування.

Щодо запобіжних заходів, які слід вжити перед поводженням із лікарським засобом або його введенням, див. Розділ 6.6 .

Неконтрольована гіперглікемія,

Інші відомі непереносимості глюкози (наприклад, метаболічні стресові ситуації, гострі шокові стани, колапс),

· Надування води. Введення великих обсягів, зокрема, може спричинити через перевантаження рідини такі протипоказання:

o Гостра серцева недостатність

o набряк легенів

Розчин не слід використовувати окремо для подачі рідини або регідратації, оскільки він не містить електролітів (див. Розділ 4.4).

GLUCOSE 30% LAVOISIER, розчин для ін’єкцій в ампулах - це ГІПЕРТОНОВИЙ розчин. Введення гіперосмолярних розчинів може спричинити запалення вен та флебіт. Якщо під час інфузії периферичних вен з’являються ознаки подразнення вен, флебіту або тромбофлебіту, подумайте про зміну місця інфузії.

Інфузію слід негайно припинити, якщо з’являються будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної реакції (наприклад, пітливість, лихоманка, озноб, головний біль, висип або задишка). GLUCOSE 30% LAVOISIER, розчин для ін’єкцій в ампулах, містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка викликає реакції гіперчутливості у пацієнтів з алергією на кукурудзу.

GLUCOSE 30% LAVOISIER, розчин для ін’єкцій в ампулах, не можна застосовувати для заміщення рідини без відповідного надходження електроліту, особливо при регідратаційних процедурах, оскільки його введення може призвести до значного зниження рівня електролітів у сироватці крові (гіпонатріємія та важка гіпокаліємія) (див. розділи 4.3 та 4.8), а також виникнення побічних ефектів, таких як пошкодження мозку або серцеві захворювання.

Інфузію великих обсягів слід проводити під особливим наглядом пацієнтам з інтоксикацією водою, важкою серцевою, легеневою або нирковою недостатністю та/або олігурією/анурією.

Введення 30% розчину для ін’єкцій LAVOISIER GLUCOSE в ампулах може спричинити гіперглікемію. У цьому контексті рекомендується не застосовувати цей розчин після ішемічного інсульту, оскільки гіперглікемія спричинена збільшенням ішемічного ураження мозку та погіршенням відновлення.

Вливання розчину глюкози не рекомендується проводити протягом перших 24 годин після травми голови, а також слід ретельно контролювати концентрацію глюкози в крові під час епізодів внутрішньочерепної гіпертензії. Введення розчинів глюкози, особливо гіперосмолярних, пацієнтам із порушенням гематоенцефалічного бар'єру може призвести до підвищення внутрішньочерепного/інтрамедулярного тиску.

Слід контролювати лабораторні та клінічні параметри, зокрема рівень цукру в крові.

Якщо виникає гіперглікемія, відрегулюйте швидкість інфузії та/або введіть інсулін. За необхідності надайте парентеральні препарати калію.

Толерантність до глюкози може погіршитися у пацієнтів з нирковою недостатністю або діабетом.

У хворих на цукровий діабет або пацієнтів з нирковою недостатністю ретельно контролюйте рівень глюкози та глікозурії в крові та, можливо, коригуйте дозування гіпоглікемічного лікування та/або калію.

Додавання ліків або використання неправильної техніки введення може призвести до розвитку гарячкових реакцій через можливе введення пірогенних речовин. У разі виникнення побічної реакції інфузію слід негайно припинити.

У разі додавання препарату перед застосуванням перевірте сумісність, прозорість та колір (див. Розділ 6.2).

Не зберігайте суміш (див. Розділ 6.6).

Місце катетера слід регулярно перевіряти на наявність ознак екстравазації. У разі екстравазації введення слід негайно припинити, зберігаючи канюлю або катетер, введені для негайного ведення пацієнта. Якщо можливо, слід проводити аспірацію через вставлену канюлю/катетер, щоб зменшити кількість рідини, яка присутня в тканині, перед тим, як видалити канюлю/катетер.

Залежно від екстравазованого продукту (включаючи продукти, змішані з LAVOISIER GLUCOSE 30%, якщо це можливо) та стадії/ступеня будь-яких уражень, слід вжити відповідних конкретних заходів. Варіанти лікування можуть включати нефармакологічні, фармакологічні та/або хірургічні втручання. У разі погіршення стану ураженої ділянки (постійний біль, некроз, виразки) слід негайно звернутися до пластичного хірурга (див. Розділ 4.8).

Місце екстравазації слід перевіряти принаймні кожні 4 години протягом перших 24 годин, потім один раз на день.

Синдром переживлення

Годування важко недоїданих пацієнтів може призвести до синдрому повторного годування, який характеризується проникненням внутрішньоклітинно калію, фосфору та магнію, коли пацієнт стає анаболічним. Також може розвинутися дефіцит тіаміну та затримка рідини. Впровадження спеціального моніторингу та поступове збільшення споживання поживних речовин, уникаючи переїдання, може запобігти цим ускладненням.

Підбираючи тип розчину для ін’єкцій в ампулах та об’єм/швидкість інфузії для пацієнта літнього віку, слід враховувати сприйнятливість таких пацієнтів до розвитку серця, нирок, печінки чи інших захворювань, а також супутні їм медикаментозне лікування.

Швидкість та об’єм інфузії залежать від віку, ваги, метаболічного та клінічного стану пацієнта, супутнього лікування, і їх повинен визначати досвідчений лікар.

Новонароджені, особливо недоношені діти та діти з низькою вагою при народженні, мають високий ризик розвитку гіпо- або гіперглікемії, а тому вимагають пильного контролю протягом усього лікування розчинами: внутрішньовенне введення глюкози в крові для забезпечення належного контролю рівня цукру в крові та уникнення можливих довготривалих побічних ефектів.

Гіпоглікемія у новонароджених може призвести до судом, коми та пошкодження мозку.

Гіперглікемія у новонароджених була пов’язана з випадками внутрішньошлуночкових кровотеч, пізнього початку бактеріальної та грибкової інфекції, ретинопатії недоношених, некротизуючого дентероколіту, бронхолегеневої дисплазії, тривалої госпіталізації та смерті.

У дітей, немовлят та новонароджених підвищений ризик розвитку гіпоосмотичної гіпонатріємії, а також гіпонатріємічної енцефалопатії. Таким чином, концентрація електролітів у плазмі крові повинна ретельно контролюватися у педіатричної популяції.

Швидка корекція гіпоосмотичної гіпонатріємії є потенційно небезпечною (ризик серйозних неврологічних ускладнень). Дозування, швидкість і тривалість прийому повинен визначати досвідчений лікар.

Щоб уникнути потенційно летального надмірного вливання внутрішньовенних розчинів новонародженому, особливу увагу слід приділити способу введення. При використанні шприцевого насоса для введення внутрішньовенних розчинів або препаратів новонародженим, відновлений мішок з рідиною не повинен залишатися підключеним до шприца.

При використанні інфузійного насоса всі затискачі на наборі для внутрішньовенного введення повинні бути закриті перед видаленням набору для введення або перед вимкненням насоса. Це необхідно, незалежно від того, чи має адміністративний набір пристрій проти витоку.

Слід регулярно перевіряти набір для внутрішньовенної інфузії та обладнання для введення.

Як і у всіх парентеральних розчинах, перед введенням цього лікарського засобу слід перевірити сумісність добавок з розчином (див. Розділ 6.2).

На основі наявних даних можливе застосування вагітним або жінкам, що годують груддю.

Перед введенням розчину глюкози слід ретельно продумати ризики та переваги для кожного пацієнта.

Внутрішньовенна інфузія глюкози під час пологів може становити ризик розвитку гіперглікемії плода та метаболічного ацидозу, що призведе до вироблення фетального інсуліну, а також відновлювальної гіпоглікемії у новонародженого.

Побічні реакції, які можуть виникнути у пацієнтів, які отримують GLUCOSE 30% LAVOISIER шляхом внутрішньовенної інфузії, перераховані нижче.

Побічні ефекти, перераховані в цьому розділі, згадуються за такою домовленістю: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та клас системних органів (SOC)