Гонка на коронавірус за інноваціями в тестах швидкої діагностики
Справжня гонка з часом була розпочата для розвитку діагностичні тести covid-19, до можливого лікування. Глобальною проблемою є розробка тестів, які виявляють у великої кількості пацієнтів (і, якщо це можливо швидко протягом кількох годин або менше) наявність вірусу, щоб систематичніше тестувати популяцію і, таким чином, краще контролювати розвиток пандемії.
Франція буде брати участь у проведенні тестів на виявлення коронавірусу з "50 000 класичних тестів" на день до кінця квітня, до яких у червні додаватиметься "більше 100 000" швидких тестів на день "," заявив у суботу міністр Здоров'я Олів'є Веран.
"Експрес-тести працюють, для деяких з них"
Швидкі тести "дозволять отримати результат за кілька хвилин, 10, 15, 20, іноді 30 хвилин, залежно від розглянутих тестів", сказав він. Ці нові швидкі тести знаходяться в стадії розробки або навіть "зараз діють для деяких з них", продовжив міністр, посилаючись на дослідження у Франції, США, Японії та Південній Кореї. Але ці швидкі тести лікують лише одного пацієнта за раз і здаються досить придатними для випадків, коли пацієнтам потрібно терміново діагностувати, вони досить доповнюють один одного з точки зору використання.
Три дуже різних категорії діагностичного тесту привертають увагу як традиційні виробники в галузі, так і біотехнології. Огляд.
> Класичні діагностичні тести під назвою "ПЛР"
Біологічно в цих тестах використовується методика «посилення» вірусного генетичного матеріалу пацієнта, яка зазвичай використовується в діагностиці. Вони користуються великим попитом і є вирішальними на даний момент у гострій фазі захворювання. Ці випробування повинні проводити лабораторії, що спеціалізуються на вірусології. На основі виявлення генетичного коду Covid-19 вони визначають, чи інфікований пацієнт новим коронавірусом під час його проведення. Ці класичні тести, відомі як ПЛР, проводяться на зразку, взятому за допомогою мазків у носі, і дають результати за кілька годин на машинах для обробки з високою пропускною здатністю.
> bioMerieux: французький фахівець з діагностики in vitro розробляє три діагностичні тести та вказує, що він запровадив "виняткові заходи", щоб забезпечити отримання максимуму, не вказуючи жодних цифр.
Перший тест, SARS Cov-2 R-Gene, знаходиться в процесі отримання маркування CE (європейське схвалення), але він був затверджений у Франції, де аналітичні лабораторії вже використовують його. Це ПЛР-тест у режимі реального часу, який дає результат за 4-5 годин на великій кількості пацієнтів одночасно, якщо немає необхідності проводити тест на позитивність до хворих на covid-19. Тест може бути використаний аналітичними лабораторіями та їхніми поточними процесами, не вимагаючи придбання певної платформи.
> рок отримав дозвіл на екстрене використання від влади США в середині березня та сертифікацію СЄ для тесту "cobas SARS-CoV-2", який може виявити SARS-CoV-2 у зразках пацієнтів. Швейцарська фармацевтична група заявляє, що може виробляти 8,5 мільйона тестів на місяць.
> Французька Eurobio Scientific також нещодавно оголосив про розробку тесту для виявлення ГРВІ-COV-2, отримавши знак СЕ. Це рішення південнокорейської компанії Seegene, яку вона поширює у Франції і яка отримала схвалення французької влади.
2. Швидкі діагностичні ПЛР-тести
Поряд з цими масивними випробуваннями з довгими результатами, але оброблюваною потужністю на високошвидкісних платформах, в даний час гонка галузі з часом триває швидкі тести. Їх швидкість походить від пошуку наявності фрагментів вірусу у хворого пацієнта. Але вони часто лікують лише одного пацієнта за раз, і тому здаються досить придатними для термінового діагностування, вони доповнюють один одного з точки зору використання звичайних ПЛР-тестів. Ось деякі виробники, які беруть участь у цих експрес-тестах.
> BioMérieux отримав за принизливою процедурою право на швидке випробування Covid-19 у Сполучених Штатах. Цей тест, Biofire Covid-19, виявляє коронавірус за 45 хвилин "у зразку носоглотки, взятому тампоном". Він був розроблений за підтримки Міністерства оборони США, яке буде першим отримувачем. Потім він буде доступний на американському ринку, потім на міжнародному рівні, залежно від дозволів. Французька група перебуває в процесі збільшення своїх виробничих потужностей в районі Солт-Лейк-Сіті (штат Юта, західна частина США), щоб досягти "максимальних" виробничих потужностей для цього випробування "протягом декількох тижнів".
> Eurobio Scientific розробив власний тест на коронавірус на рівні досліджень. Це дозволило б швидко виявити (1h15) 3 ідентифікаційних гена вірусу SARS COv2, як рекомендує Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ). Eurobio Scientific готує маркування CE
> Все ще стосується технології ПЛР, компанія у Страсбурзі Біосинекс розповсюджує експрес-тест від сінгапурської компанії Credo Diagnostics Biomedical Ltd. Ця мініатюрна платформа молекулярної біології виявляє збудників інфекції - включаючи Covid-19 та віруси грипу - за допомогою ПЛР протягом 20 хвилин.
> Bosch: німецька група розробила експрес-тест у співпраці з лабораторією Randox. Зразок, відібраний з носа або горла пацієнта, вводиться з реагентами у тест-пристрій, що називається "Вівалітик", медсестрами. Результат дається через дві з половиною години, без необхідності вдаватися до зовнішньої лабораторії або спеціалізованого персоналу, запевняє Бош. Цей тест повинен бути доступний у Німеччині в квітні (див. Фото нижче).
> Американська лабораторія Еббот отримала дозвіл уряду США на тестування на Covid-19 за допомогою ID Now, міні-лабораторії, яка одночасно може проводити лише один тест на одному пацієнті. Головною перевагою цього тесту є його надшвидкість, оскільки його конструктор стверджує, що позитивний результат діагностики можна отримати за 5 хвилин, а негативний - за 12 хвилин. На цьому тижні Abbott надає ці тести ID NOW COVID-19 і планує наростити виробництво, щоб проводити 50 000 тестів на день.
Інші компанії, в тому числі франко-британська компанія Novacyt, яка також отримала екстрене дозвіл від Управління з контролю за продуктами та ліками для проведення випробувань, увійшли в нішу випробувань. .
> Тести на антитіла з аналізу крові
Метод ПЛР не використовується для виявлення вірусної інфекції в минулому. Тому компанії приступили до серологічних тестів (за зразками крові), які мають на меті виявити антитіла, щоб визначити, чи контактувала людина з вірусом, і чи має він імунітет.
У Франції серологічний тест може зіграти вирішальну роль у найближчі тижні, оскільки передбачається проведення масового скринінгу, в якому, начебто, хоче задіяти вчена рада міністра охорони здоров’я наприкінці періоду ув'язнення.
Кілька французьких компаній вийшли на цей ринок.
> Ельзаська компанія Biosynex передбачає масовий запуск "найближчим часом швидкого імунохроматографічного серологічного тесту для виявлення в крові специфічних антитіл до вірусу, відповідального за Covid-19". Окрім краплі крові, цей тест дозволяє "виявити за 10 хвилин специфічні антитіла до Covid-19, які з'являються приблизно через 10-15 днів після зараження". Лабораторія уточнює, що "це серологічне виявлення дозволяє ретроспективно визначити вплив вірусу на здорових носіїв або пацієнтів, які мали незначні ознаки зараження Covid-19". Згідно з Французький Ельзас, "Як тільки зелене світло від влади буде дано, виробництво може бути запущене в понеділок, 6 квітня, у Китаї, із розрахунку 100 000 випробувань, що виробляються на день. Потім вони будуть транспортуватися в наступні дні повітряним транспортом. В середині Квітень, таким чином, у Франції може бути доступно 500 000 тестів ".
> Бретонські біотехнології, розташовані поблизу Ренна, штат Нью-Йорк Біотех запустив експрес-тест на ГРВІ-CoV-2.
Цей експрес-тест, виготовлений у Франції, а тепер має марку СЕ, продається у формі пристрою "все в одному" для одноразового використання, що включає в себе ланцюговий пристрій і капілярний збірник крові та дозволяє використовувати його біля ліжка пацієнта, як при самотестуванні, в даному випадку призначеному переважно для медичного персоналу.
NG Biotech відкриває другий виробничий майданчик для цього випробування з метою досягнення короткострокової виробничої потужності близько 2 мільйонів випробувань на місяць. Згідно з бретонськими біотехнологіями, нещодавно французька держава зробила перше замовлення: воно буде вшановане протягом квітня.
> Eurobio Scientific оголошує сьогодні маркуванням CE тестів на ГРВІ Cov-2 IgG та IgM CLIA *, розроблених спеціально для серології пацієнтів, з метою дізнатися їх імунологічний статус щодо COVID-19.
мешканці та персонал будинку престарілих у місті Нансі, який пройшов скринінг крові
Мешканців та працівників муніципального будинку для престарілих в Нансі будуть систематично перевіряти на наявність Covid-19 за допомогою аналізу крові, що, безсумнівно, є "національним першим", заявив у вівторок мер Ненсі Лоран Енар. Це муніципальний заклад для проживання залежних людей похилого віку (Епад) зі 144 мешканцями та 90 агентами.
Цей експеримент, затверджений Регіональним агентством охорони здоров’я (ARS) Grand Est, є першим національним, на думку міського радника.
Цей аналіз крові дозволить виміряти рівень антитіл у кожної проби, і таким чином виявити тих, хто не заразився Covid-19, тих, хто зараз заражений, та тих, хто має імунітет.