Харчова добавка проти вигорання або Міраж від Perlimpinpin SEA AVOCATS
Геніальний штрих, масовий ефект плацебо
Anbosyn® (при синдромі вигорання) - це харчова добавка, що складається з екстрактів коренів елеутерококу (розслаблюючі властивості), екстракту дині (багатих антиоксидантами), молочних білків та таурину (стимулююча дія).
2 таблетки на день протягом 3 місяців. Близько 30 євро за коробку з 60 таблетками. Або програма за 90 євро.
Єдине зазначення на коробці: "професійна втома" та невелика претензія: "Екстракт елеутерококу сприяє хорошій розумовій та фізичній енергії (1)".
Anbosyn® - хіт. Багатьох фармацевтів немає в наявності. Всі говорять про це, всі цього хочуть, здається, це працює.
Тож сьогодні вранці йду до аптеки. Я теж хочу свою коробку. Боюся, що не знайду жодного: у 8 окрузі Парижа люди потенційно дуже напружені професійно. Я запитую фармацевта, чи є у неї цей новий продукт проти вигорання. Вона стрибає, як диявол, зі своєї скриньки, щоб познайомити мене з новою дитиною. Він стоїть на чолі гондоли. Так це для мене, так робота важка, так я набрид і погано сплю. Вона каже мені, що це чудово, багато керівників району приймають це, воно ефективно, і раптом вони його викуповують. Його мова є стереотипною. Вона не слухає моїх відповідей і не радить мені в будь-який час розповідати комусь про мою хворобу, наприклад, лікарю чи психологу.
Коли я запитую її, чи це не ліки, вона відповідає ні, це натуральний рослинний продукт, але багато ліків насправді є рослинними ...
То що таке магія Anbosyn®? Чи врятує екстракт елеутерококу (основна речовина продукту) мене від моєї втоми в офісі, допомагаючи відновити здоровий дух у здоровому тілі (якщо взагалі? Коли-небудь був)? Перш ніж наважитися прийняти ці маленькі таблетки, які в абсолютному вираженні могли б зробити мені тільки корисне (апріорі, відсутність побічних ефектів для харчових добавок - інакше вони не є), я вважаю за краще провести своє маленьке дослідження ...
Що таке вигорання ?
Вигорання, або синдром вигорання, як випливає з назви, пов’язаний із станом занепокоєння на роботі. Від цього страждає від 3 до 3,5 мільйонів французів.
У основних довідкових класифікаціях психічних розладів (МКБ-10 та DSM-V) цей синдром (2) не визнається як психічне захворювання, а як порушення пристосування. У МКБ-10 він виступає в категорії "Проблеми, пов'язані зі складністю управління життєвими подіями (3)", з єдиним описовим елементом "стан життєвого виснаження (4)".
У цих самих класифікаціях це чітко відрізняється від депресії, яка вважається патологією. Одним із хімічних методів лікування останніх є, наприклад, антидепресанти (препарати, що продаються виключно за рецептом).
Він не вказаний у таблицях професійних захворювань загальної схеми та аграрної схеми соціального забезпечення (5), але може бути визнаний "поза таблицями" щодо психічних захворювань, після вивчення ситуацій.
Етіологія синдрому пов’язана з надмірними психосоціальними обмеженнями в стресових робочих умовах. Три загальновизнані характеристики - виснаження (психічне, емоційне та фізичне), знеособлення та втрата особистої самореалізації. Цей синдром розглядається як еволюційний процес багатофакторного походження (6).
У цьому відношенні легко зрозуміти, що його поступова поява зумовлена тим, що людина переживає у своїй роботі, і тим, як вона її переживає.
Згадані стратегії запобігання синдрому вигорання стосуються коригування умов праці та переосмислення індивідуальних цілей та професійних відносин (7) (8).
Тому навряд чи можна мислити можливість мати можливість сподіватися, що вона зникне (не сказати шляхом "затвердіння") за кілька тижнів шляхом єдиного введення речовин, хімічних або природних.
Що таке БАД ?
Це харчовий продукт, метою якого є «доповнення звичного раціону і який є концентрованим джерелом поживних речовин або інших речовин, що мають харчовий або фізіологічний ефект (…), що продаються у вигляді доз (…) (9)».
Харчова добавка призначена лише для доповнення дієти. Він жодним чином не може стверджувати у своїй рекламі та у своїй презентації про властивості профілактики, лікування або лікування захворювань людини (10).
Дієтична добавка може мати сприятливий вплив на здоров’я, але цей ефект по суті є помірним (коли ефект є значним, підпадає під кваліфікацію препарату - див. Нижче, „Що таке„ препарат “).
Рослини, присутні в Anbosyn®, відомі, і їх вплив вважається досить помірним (11).
Метою клінічного дослідження, проведеного з Anbosyn®, є вимірювання його впливу на симптоми вигорання (12). Дослідники не досліджували фармакологічних ефектів або механізмів дії продукту. Результати цього дослідження показують значне покращення стану людей, які приймали Анбозин®, через 12 тижнів порівняно з тими, хто отримував плацебо.
Однак автори дослідження вказують, що це поліпшення може бути пов'язане з двома факторами (проте, не маючи змоги визначити частину одного та іншого; а також взаємодії між ними): наявність казозепіну в Anbosyn® (міститься в екстракт коренів елеутерококу з розслаблюючими властивостями) та проведення довгих співбесід з лікарем, під час яких учасники мали змогу вільно висловлювати свої почуття стосовно стану професійного виснаження.
Що таке ліки ?
"Лікарський засіб означає будь-яку речовину або композицію, представлену як така, що має лікувальні або профілактичні властивості щодо захворювань людини (...) з метою встановлення медичного діагнозу або відновлення, корекції або модифікації їх фізіологічних функцій шляхом здійснення фармакологічної дії ., імунологічні або метаболічні (…) (13) ".
З цього визначення продукт є лікарським засобом, якщо він має лікувальні або профілактичні властивості захворювань людини ("препарат за функцією") або якщо він представлений як такий ("препарат за поданням").
Поняття про ліки за функціями
На думку громадського судді, кваліфікація лікарського засобу за функціями завжди відбувається в кожному конкретному випадку, головним чином з урахуванням фармакологічних властивостей кожної речовини, що входить до його складу (14), а також з урахуванням його методів використання, ступінь його поширення, обізнаність споживачів та ризики, які може спричинити його використання (15).
Клінічне дослідження, проведене з Anbosyn®, демонструє суттєво сприятливий вплив продукту на зменшення стану професійного вигорання. Однак це клінічне дослідження вимірювало не лише ефективність продукту, а ефективність продукту в поєднанні з регулярним психологічним моніторингом учасників. Отже, з огляду на це дослідження неможливо зробити висновок, що Anbosyn® має значну фармакологічну або метаболічну ефективність.
Анбосин®, без сумніву, не є лікарським засобом за функцією, оскільки не було продемонстровано значного фармакологічного ефекту (і це не було метою його виробника), а також не можна підозрювати щодо його складу (оскільки ефект рослини, дозволені в цій харчовій добавці, вважаються помірними).
Однак, схоже, це працює ...
Концепція наркотиків за допомогою презентації
Метою оцінки лікарського засобу за поданням є захист споживача. Це проводиться у конкретному вигляді із набору підказок щодо елементів, що складають цю презентацію (упаковка, наявність листівки, заявка на лікування патології, посилання на клінічні дослідження тощо) (17).
У цьому випадку веб-сайт Anbosyn® пропонує посилання на документ, подібний до листівки (18), і проведене клінічне дослідження проводиться на підтвердження його ефективності ("Єдина харчова добавка, яка КЛІНІЧНО доведена своєю ефективністю проти ВИГОРЕННЯ (19) ”).
Чи не відповідає Anbosyn® визначенню препарату за поданням? ?
Так, але ось воно, вигорання в медичному або нормативному сенсі не визнається хворобою.
Директива про лікарські засоби для людини (20) не містить визначення захворювання. Оцінка судді зосереджується не стільки на цілі (хвороба, відчуття чи умови, проти яких повинен боротися товар), скільки на характеристиках представлення товару або його потенційно шкідливих або токсичних ефектах.
Іншими словами, врешті-решт суддя не повинен приймати рішення щодо того, чи є певний фізичний чи психічний стан хворобою чи ні, щоб визначити, чи є досліджуваний продукт наркотиком чи ні.
У цьому випадку елементи, що оточують рекламу Anbosyn® (листівка, веб-сайт, клінічне дослідження, статті в пресі, продажі аптек, співбесіда з дослідником дослідження (21)), як правило, роблять його лікарським засобом шляхом представлення, навіть якщо в коробці вказано лише "професійна втома".
Зсув кордонів
Продаж харчових добавок не підлягає дозволу (22). Виробники мають велику свободу просувати свою продукцію. Тому важко виділитися серед густого та густого ландшафту цього ринку, у той час, коли споживач віддає перевагу пошуку „природного” добробуту.
Єдині обмеження, накладені на цей маркетинг, - це склад продукту (він не повинен містити заборонених або фармакологічних речовин) та заборона заявляти про цілющі властивості.
Виробник Anbosyn® дуже розумно просунув, що можна зробити для дієтичної добавки, яка не призначена для лікування хвороби, яка не є хворобою. Виготовлення клінічного дослідження, розуміння якого важко для пересічного споживача (якщо він коли-небудь його читав), створює ілюзію гарантії раціональності (23). Однак автори цього дослідження наполягають на першорядному значенні "словесної підтримки" в управлінні професійним вигоранням.
Той факт, що Anbosyn® настільки успішний, свідчить про існування «ринку вигорання». Те, як він представлений усіма (фармацевтами, журналістами (24), споживачами), робить його наркотиком шляхом подання, просто тому, що "пацієнти-споживачі" розглядають його як справжнє "лікування". І це "лікування", здається, має ефективність, що перевищує всі розумні очікування з огляду на його склад (дивний заразний ефект плацебо).
Випадок Anbosyn® свідчить перш за все про суворість робочого світу та брак ресурсів (інформація, медична та/або психологічна допомога, мобілізація внутрішніх людських ресурсів у компанії) для реагування на проблему вигорання.
Отже ... Anbosyn® чи ні Anbosyn® ?
Після короткого огляду ми отримали дієтичну добавку, яка за 3 місяці допомогла б вилікуватися від синдрому, який з’явився протягом багатьох років і який потенційно може призвести деяких людей до стану крайнього лиха до самогубства.
Однак Anbosyn® популяризується та отримується громадськістю як лікувальне лікування. Отже, він відповідає визначенню лікарського засобу лише у вигляді подання.
Без мінімізації достоїнств лікарських рослин та інших рослин такі продукти не можуть вилікувати хвороби душі, незалежно від інтенсивності індукованого ефекту плацебо.
Так що ні, я не прийматиму Анбозин®. У будь-якому разі мій синдром підробили. З іншого боку, я залишу скриньку на видному місці на своєму столі, як тільки вона отримає силу, справжню цю, натякати в голові свого шефа на блискучу ідею гарного підвищення або відпустки, яку заслуговують.
Лоре Дюсарт
Адвокат при суді
Юридична фірма "SEA Avocats"