Харчові добавки - між харчуванням та ліками

Ми використовуємо файли cookie, щоб постійно розробляти DAZ.online та адаптувати його все краще і краще до ваших потреб. DAZ.online фінансується за рахунок реклами, і для цього також встановлюються файли cookie. Тому використання веб-сайту можливе лише за умови згоди на використання файлів cookie. Подробиці щодо використання файлів cookie можна знайти в нашій декларації про захист даних.

харчових добавок

Ми використовуємо файли cookie для покращення Вашого досвіду та надання персоналізованого вмісту. Ми фінансуємося з реклами, яка також потребує файлів cookie. Тому, щоб використовувати DAZ.online, вам потрібно погодитися на використання файлів cookie.

«Шкода! Але DAZ.online не може повністю обійтися без файлів cookie, зокрема, тому що ми фінансуємо себе за рахунок доходів від реклами. Тому зараз ви не можете використовувати DAZ.online без цієї згоди.

На жаль, ви не можете отримати доступ до DAZ.online, не погодившись із використанням файлів cookie.

  • DAZ.online
  • DAZ/AZ
  • ДАЗ 12/2000
  • Харчові добавки.

Звіти

Критерії харчового законодавства

Досі не існує юридичного визначення харчових добавок. Лікар. Гюнтер Ханке, президент APV та фармацевт у Хайльбронні, пояснив, що на практиці це завжди викликає проблеми у фармацевта. Відповідно до § 25 № 6 ApBetrO, харчові добавки слід розглядати як звичайні аптечні товари на відміну від "звичайних" продуктів харчування.

Однак фармацевт зобов’язаний дізнатися про належну товарність і, якщо потрібно, перевірити це сам. Це часто буває дуже складно, і це непросте завдання навіть для присяжних експертів та судів. Для багатьох продуктів необхідно перевірити, чи слід їх розглядати як продукти харчування, або, наприклад, класифікувати як наркотик чи медичний продукт. Відповідно до § 1 ЗМГ, їжа використовується для харчування та/або задоволення. Оскільки харчові добавки часто не мають значення для задоволення, харчова цінність повинна бути перевірена. Термін поживна цінність слід розуміти ширше, ніж часто вважають. Відповідно до коментаря Зіпфеля щодо харчового законодавства, можна припустити, що всі речовини, які завдяки своїй природі використовуються для виробництва енергії, синтезу та заміщення речовин організму, мають харчову цінність. Речовини, що підтримують функції, такі як харчові волокна, також є їжею.

Ханке пояснив проблему на прикладі кремнезему та хітозану. Кремній використовується для забезпечення організму кремнієм і є високомолекулярною природною речовиною, яку отримують лише за допомогою фізичних процесів. Це робить діоксид кремнію їжею. Хитозан, навпаки, як речовина, що не використовується, має характер клітковини і, отже, харчову цінність. Оскільки речовина отримують хімічною модифікацією хітину, вона вже не має природного походження, а отже, не є харчовим продуктом. Швидше, його слід розглядати як непродуктову добавку.

Ханке порадив фармацевтам продавати продукти лише від перевірених компаній, оскільки їх адвокати, швидше за все, заздалегідь перевірили б товарність продукції. Він настійно не рекомендував розповсюджувати пропозиції з Інтернету.

Боротьба з продуктами сірої зони

Про харчову придатність харчових добавок та те, як їх відрізняють від фармацевтичних препаратів, займався професор д-р. Буркхард Вілл з Федерального інституту охорони здоров'я споживачів та ветеринарної медицини (BgVV) у Берліні. Існують різні думки щодо важливості дієтичних добавок. З одного боку, це стосується виключно продуктів з вітамінами та мінералами, які використовуються спеціально для доповнення харчовими мікроелементами.

З іншого боку, вважається, що дієтичні добавки виступають як неспецифічна добавка, яка виходить за рамки звичного раціону і забезпечує «додатковий плюс». Вілл дотримувався думки, що, згідно сучасного стану науки, дієта повинна доповнюватися, якщо взагалі, лише визнаними поживними речовинами, для яких існують рекомендації щодо споживання і для яких насправді існує недостатня кількість. Наприклад, це стосується йоду та фолієвої кислоти.

Він висловився проти нинішньої тенденції до все більшого використання речовин у харчових добавках, для яких не визнається жодна харчова-фізіологічна ціль або які раніше були зарезервовані для фармацевтичного сектору. Щодо таких речовин, як лецитин, пробіотики, певні жирні кислоти, кофермент Q10, таурин або цитрусові біофлавоноїди, бракувало знань щодо ефективних мінімальних доз та можливих передозувань. Крім того, існують недоліки ідентичності та специфіки для різних речовин. Тут також входить функція його повноважень, завданням яких є захист споживача від введення в оману та можливої ​​шкоди здоров’ю. З цієї причини BgVV видав верхні межі вмісту вітамінів та мінералів у харчових добавках на основі харчових та токсикологічних міркувань.

Підводячи підсумок, Вілл висловився за перетворення харчових добавок у значущу групу продуктів, переваги яких можуть бути визнані та відчуті споживачем. Необхідно запобігати тому, щоб хвиля здоров’я та фітнесу подавалась з неефективними продуктами і щоб все більше невизначених продуктів сірої зони накопичувалося під дієтичними добавками.

Заява щодо здоров’я також повинна бути обґрунтована

Можливості та межі тверджень щодо дієтичних добавок з юридичної точки зору представив д-р. Марк Штуккель, Штутгарт. Він ще раз наголосив, що заборони на рекламу харчових продуктів також застосовуються без обмеження до харчових добавок. Перш за все, слід дотримуватись заборони вводити в оману відповідно до розділу 17 Закону про харчові товари та товари народного споживання (ЗМГ) та рекламу, пов’язану з хворобами, відповідно до розділу 18 ЗМГ. Це може ввести в оману, зокрема, якщо пропонується неіснуюча потреба у збалансованому харчуванні або якщо їжі приписують ефекти, яких вони не мають відповідно до рівня техніки. Рекламодавець несе відповідальність за достовірність претензій.

Розділ 18 (1) № 1 LMBG регламентує заборону на рекламу, пов’язану із захворюваннями, однак заяви щодо здоров’я дозволяються. Основною проблемою тут є різниця між здоров’ям та хворобою. Уже є посилання на хворобу, якщо хвороба не названа конкретно, але існує взаємозв'язок із захворюванням для споживача, наприклад, на основі симптомів. У табл. 1 наведено приклади тверджень з юриспруденції, які вважаються допустимими або недопустимими.

Однак, в основному, заяви, навіть якщо вони були допустимими відповідно до §18 ЗМГО, не повинні порушувати §17 ЗМГУ. Це означає, наприклад, що відповідне твердження, пов’язане зі здоров’ям, також повинно бути науково доведено. Штукель зазначав, що попередня, часом надмірно сувора юриспруденція повільно змінюється. Основною причиною цього є відхід від попередньої споживчої моделі. У попередній судовій практиці в Німеччині часто приймали традиційний образ поверхневого, швидкоплинного середнього спостерігача. На відміну від цього, новітні судження все частіше базуються на європейській споживчій моделі. Після цього використовуються очікування середнього поінформованого, уважного та вимогливого споживача.

Можливе звільнення від не затверджених речовин

Вальтер Віге з Федерального міністерства охорони здоров'я (BMG) описав процеси процедур згідно з § 37 та § 47a ЗМГ. Харчові добавки (а також інші продукти харчування) з інгредієнтами, які не схвалені в Німеччині, все ще можуть бути розміщені на ринку таким чином за певних умов. Передумовою цього є подання заявки до BMG на відповідний товар відповідно до відповідних норм. Стаття 37 LMBG регламентує спеціальні дозволи для окремих випадків, які дозволяють виводити на ринок відповідну їжу на початковий період три роки, завдяки чому дозвіл може бути продовжений тричі. Тому звільнення застосовується лише до товару, для якого воно було надане. Загальний указ відповідно до § 47a ЗМГР дозволяє, однак, продукцію, яка легально знаходиться на ринку в іншій країні ЄС, імпортувати до Німеччини та продавати. Схвалення поширюється на всі подібні товари, включаючи товари інших компаній.

Віге чітко дав зрозуміти, що обидва провадження є адміністративними актами, на які немає законного права. Надання звільнення або загального наказу передбачає різні умови. Наприклад, не повинно бути ризику для здоров’я. BMG передає документи BgVV для технічної оцінки, серед іншого. З заявками згідно з § 47а помітно, що більшість відмов у загальному указі перестають бути з міркувань охорони здоров’я (наприклад, через надмірні дозування), а тому, що ці продукти не є продуктами харчування відповідно до думки німецького ринку.

Дієтичні добавки часто перевершують старі препарати

Hochsch.-Doz. Оцінив важливість харчових добавок з погляду харчування. Лікар. Андреас Ган з Інституту харчових наук при Університеті Ганновера. Дієтичні добавки слід розглядати з урахуванням фізіологічної важливості харчування. Тривалий час термін харчування розглядався лише з точки зору забезпечення людей необхідними поживними речовинами та уникнення симптомів дефіциту.

В останні роки відбулася зміна парадигми. Адекватна дієта не тільки забезпечує надходження поживних речовин, вона також сприяє уникненню захворювань за допомогою різноманітних захисних речовин і, отже, також має профілактичний ефект. З цієї причини асортимент фізіологічно важливих харчових інгредієнтів включає не тільки відомі поживні речовини, але й усі речовини, що сприяють здоров’ю та самопочуттю або попереджають захворювання, такі як. B. різні вторинні рослинні речовини. Відповідно, діапазон речовин, дозволених у харчових добавках, також слід розширити. З'являється все більше досліджень, які доводять механізм дії певних вторинних рослинних речовин. Інтервенційні дослідження на людях щодо зміцнення здоров’я все ще відсутні, але існує висока ступінь правдоподібності для відповідних ефектів.

Через часто все ще незрозумілу токсикологію, верхня межа кількості цих речовин, що містяться в харчових добавках, у будь-якому випадку повинна базуватися на кількості, яка споживається при здоровому харчуванні. Через превентивне значення харчування, законодавчо необхідний кордон між продуктами харчування та фармацевтичними препаратами не є стійким.

Вирішальним фактором того, що робить продукт, вважає Хан, є не його юридичний статус, а його склад. У багатьох випадках харчові добавки перевершують старі ліки. Якщо корисність дієтичних добавок ставиться під сумнів, тоді слід також вивчити, яка користь для здоров'я насправді приходить від багатьох старих ліків, і особливо від традиційних ліків.

У той же час Хан висловився за сприяння розробці розумних харчових добавок, водночас борючись із марними та оманливими продуктами, такими як яблучний оцет, чай пуер або капсули оливкової олії як "псевдопродукти". Він також зазначив, що поширеною помилкою є те, що користувачі бачать продукти як алібі для нездорової дієти та способу життя. Швидше, дослідження показують, що саме люди, що опікуються здоров’ям, все частіше звертаються до продуктів.

Харчові добавки не є замінниками їжі. Тому вони не здатні змінити жирну, гіперкалорійну дієту на здорову. Хан дотримувався думки, що в будь-якому випадку краще усунути симптоми харчової недостатності та фактори ризику за допомогою добавок, ніж взагалі не усувати їх. Наприклад, введення вітамінів фолієвої кислоти, В6 і В12 може знизити рівень гомоцистеїну і, таким чином, зменшити серцево-судинний ризик.

Доказ ефективності важкий

Лікар. Крістіан Штеффен з Федерального інституту наркотиків та медичних виробів (BfArM) у Берліні на великих прикладах показав речовини та рекламні заяви, на основі яких у минулому продукти класифікувались як наркотики. Зокрема, посилання на профілактичні або лікувальні ефекти призводить до класифікації як лікарського засобу, який потім підлягає дозволу. Відповідно, існують чіткі вимоги до якості, нешкідливості та ефективності заявки на затвердження.

У разі необхідних поживних речовин важко довести ефективність для областей застосування, які виходять за рамки профілактики та терапії дефіциту поживних речовин. Докази, як правило, повинні надавати дослідження клінічного втручання, але не епідеміологічні дані. Штеффен використав приклад зв'язку між вітаміном Е та ризиком смерті від ішемічної хвороби серця. Епідеміологічні дослідження показали, що жінки, які вживають більшу кількість вітаміну Е, мають менший ризик смерті. Однак додатковий прийом вітаміну Е не впливає.

Штеффен також не вважав науково підтвердженим широко розрекламований ефект вітаміну Е, що підвищує ефективність. Використовуючи відповідні публікації, він продемонстрував методологічні недоліки, особливо в статистиці, і власним повторним аналізом дав зрозуміти, що BfArM не бачив жодних доказів ефективності на основі таких даних і не міг надати затвердження.

Прийнята Вюрцбурзька декларація

Наприкінці заходу Хан представив проект "Вюрцбурзької декларації про дієтичні добавки", ініційований Ханке та ним самим та підписаний усіма ораторами (див. Сторінку 87). З цією декларацією слід обговорити обговорення групи продуктів за змістом у формі, яка об’єднує різні інтереси та точки зору промисловості, влади та науки та веде до конструктивних дискусій щодо подальших розробок.