HD - Допоміжні документи Настанови щодо формальних вимог HMV4 - PDF скачати безкоштовно
Настанова Формальні вимоги HV4 Подальші вимоги щодо документів, що подаються, можна знайти в таблиці документів, що подаються HV4. Технічні вимоги описані в WL, опублікованих на домашній сторінці Swissmedic. Подача чистого паперу: Для подання чистого паперу не можна використовувати скріпки (Bostitch). З edok і ectd все ще можна використовувати скоби (Bostitch). Не можна використовувати прозорі кришки. При використанні титульних аркушів зауважте: Запити на папір, подання публікацій: Під час подання документації паперову форму можна позбавитись, якщо посилані документи є загальнодоступними в будь-який час і безкоштовно. У цьому випадку достатньо чисто електронного подання опублікованих даних. Повинно бути чітко зазначено, які посилання є на компакт-диску, і статус інформації для цих даних. V-ID: ZL000_00_020d_WL - керівництво/V0.1/dts, tsj/dts/01.01.2019 8/34
Керівництво Формальні вимоги HV4 Короткий опис форматів подання egov Portal ectd Папір Паперовий оригінал з копією edok Чистий папір подання супровідного листа, форм тощо. Кожен --- 1 копія 1 копія 1 копія модуля 1 або Частина Ia/Ib у паперовій формі Чернетки FI/PI/TAI кожна - - --- 1 копія 1 копія пакувального матеріалу кожна --- --- 1 копія 1 копія паперових скріпок документації (Bostitch) (модулі 2-5 або частина 1c-IV) Електронна документація на CD/DVD (модулі 1-5 або .част I до IV) --- --- --- Дозволено Дозволено Не дозволяється - 1 копія 1 копія 1 копія 1 копія - Електронна документація через портал egov (модулі 1-5 або Частина I до IV) 1 копія титульних аркушів ( модулі 1-5 або частини I-IV) --- - - 1 титульний аркуш на розділ Реєстр (модулі 2-5 або частина 1c-IV) --- - - 1 реєстр на розділ Додаткові документи Word Упаковка (також можливо у форматі PDF ) та/або FI/PI/TAI, включені в електронну подачу. на носії даних ectd на носії даних з електронним документом на носії даних V-ID: ZL000_00_020d_WL - керівництво/V0.1/dts, tsj/dts/01.01.2019 9/34