Хірургія реальних і передбачуваних інновацій - медицина; Харчування - FAZ

Скандали з несправними, неповноцінними та, як зараз, не затвердженими штучними суглобами, не зриваються: минулого тижня, коли хірургічні товариства спеціалістів розглядали тему безпеки пацієнтів на своїй спільній щорічній конференції в Мюнхені, ще один виробник протезів зазнав критики громадськості. Кажуть, що паризька компанія Ceraver роками циркулює неперевірені штучні стегна. Поки що, здається, ніхто не постраждав, принаймні французький наглядовий орган ANSM не отримував жодних повідомлень. Тим не менше, вона радить лікуючому хірургу зателефонувати та обстежити 650 постраждалих пацієнтів. На сьогодні не можна сказати, чи і скільки людей у Німеччині отримували ці протези. Той факт, що компанія роками успішно продавала несертифіковані імплантати тазостегнового суглоба, також підкреслює слабке поводження з медичними виробами. Тому що все ще бракує відповідного контролю - як до, так і після виходу на ринок.

Багато нових імплантатів, що надходять у клініки, також не мають додаткової вартості для пацієнта. Тому що нове не означає краще. Одним із прикладів є металеві тазостегнові суглоби, які спочатку відзначали як інноваційні і які блищали в лабораторії з хорошими властивостями матеріалу, але іноді завдавали хаосу людському тілу. "Ви можете говорити про інновації в медицині лише в тому випадку, якщо нова процедура є більш ефективною, безпечною, простішою у використанні або - з однаковою безпекою та ефективністю - дешевшою, ніж стара", - сказав Хартвіг Бауер, колишній генеральний секретар Німецького товариства хірургії. у Мюнхені. «Якщо новий препарат знижує рівень холестерину навіть далі, ніж попередній, це не означає прогресу як такого.» Про це можна говорити лише в тому випадку, якщо новий препарат також зменшує частоту серцевих нападів більш стійко або є більш стерпним, ніж звичайний. Однак для того, щоб мати можливість робити такі твердження, важливо систематично порівнювати переваги двох методів лікування.

Посиліть процес затвердження

Незважаючи на те, що нові препарати мають стикатися з подібними порівняннями, насправді ситуація з хірургічними процедурами відрізняється. За словами Едмунда Нойгебауера з Інституту досліджень оперативної медицини Університету Віттена/Гердеке, протягом хірургії тривалий час було прийнято спробувати новий тип операції на двох пацієнтах, а потім звернутися до преси, щоб оприлюднити метод. Але медичні вироби також можна використовувати тисячу разів, не проходячи адекватних випробувань.

Зважаючи на критику, що надходить з усіх боків, ЄС зараз хоче посилити відповідну практику затвердження. "Пропозиція, подана Європейською комісією, не відповідає оцінці", - сказав Нойгебауер. Вчені з усієї Європи, включаючи представників Німецького товариства хірургії, звернули увагу на недоліки переглянутої директиви ЄС у петиції. Оскільки Нойгебауер та інші автори скаржаться, компаніям все ще не потрібно надавати жодних доказів того, що їх продукт приносить відповідну користь пацієнту. Вони також звертаються до ЄС з проханням передати сертифікацію потенційно ризикованих медичних виробів центральному органу влади аналогічно схваленню фармацевтичних препаратів. Наразі за це завдання відповідали 84 європейські випробувальні центри. Хоча вони призначаються державою, вони перебувають у приватній власності. Кожна компанія також може вирішити, який тестовий центр подавати заявку на отримання сертифіката CE. Якщо далі не вдається, це часто працює для наступного.

Приховані дослідження

Наскільки легко отримати печатку схвалення СЕ, показали негласні дослідження британських журналістів у «Британському медичному журналі» (BMJ2012; 345: e7163). Представникам засобів масової інформації вдалося отримати штамп CE для металевого штучного стегна, який експерти за замовленням зробили для розслідування під прикриттям. Вибухонебезпека: протез був вірною імітацією імплантату, який був вилучений з ринку через серйозні недоліки безпеки. З огляду на такі умови, не дивно, що галузь постійно падає на славу.

У цьому контексті Пітер Фогт з клініки та поліклініки пластичної хірургії медичної школи в Ганновері згадав скандал навколо дешевих силіконових імплантатів грудей від французької компанії PIP. Тут також неадекватний контроль був вирішальним. “У Сполучених Штатах протези, що поступаються, ніколи не затверджувались. Влада там вже помітила порушення та недоліки якості у 2000 році - за десять років до того, як шахрайство виявилося ". Занепокоєння американської влади залишилось без уваги в цій країні. Як визнав Фогт, силіконові імплантати для грудей, як правило, мають суттєві недоліки. У косметичній хірургії двадцять відсотків усіх силіконових подушок зазнали невдачі протягом десяти років, а в хірургії раку молочної залози - навіть п’ятдесят відсотків. «Через двадцять років рівень відмов, як правило, становить сто відсотків, незалежно від причини операції». У реконструктивній хірургії люди все частіше використовують власні тканини організму; результати зазвичай кращі.

Справжні інновації переживають непросто

Хоча псевдоінновації часто виходять на ринок без проблем, реальним інноваціям часто важко закріпитися. Дослідники, які працюють з Акселем Гаверіхом з Клініки кардіохірургії Медичного університету в Ганновері, знають, наскільки складним може бути шлях через бюрократію. Вже багато років гановерські лікарі намагаються протестувати біологічний клапан серця, який вони розробили в рамках більш масштабного наукового дослідження, щоб мати можливість розпочати процес затвердження.

Як сказав Гаверіх, спочатку жодне агентство не відчувало відповідальності за них, оскільки серцеві клапани, які вони використовують, походять від донорів людини. На відміну від серцевих клапанів тварин, які протягом багатьох років є невід’ємною частиною хірургічної заміни клапанів, на клапани серця людини в ЄС не поширюється дія Закону про медичні вироби. "Людська тканина тут вважається наркотиком, тому її обробляють окремо", - сказав Гаверіх. Це зрозуміло, але у вашому особливому випадку зрозуміле лише частково. Тому що вони повністю видаляли б усі клітини донора, а потім колонізували решту сполучної тканини власними клітинами пацієнта. Хороша новина: спеціально скликаний міжнародний комітет з етики зараз дав зелене світло для дослідження, а ЄС підтримує проект за допомогою п'яти мільйонів євро. Оскільки результати спроб зцілення, що мали місце до цього часу, надзвичайно позитивні. Жоден із 125 імплантованих до цього часу серцевих клапанів, як стверджується, не вийшов з ладу. Ще один плюс: у дітей серцевий клапан росте разом з ними, так що маленьким пацієнтам слід позбавляти подальших втручань такого роду.

Якщо нова процедура заявить про себе в дослідженні, це буде проривом у кардіохірургії. Це пов’язано з тим, що серцеві клапани тварин мають лише обмежений термін зберігання в організмі людини, а механічні системи блокування довговічні, але вони сприяють утворенню тромбів. Тому користувачі таких імплантатів повинні протягом усього життя приймати ліки, що розріджують кров, що, в свою чергу, сприяє кровотечі. Залишається сподіватися, що незабаром буде альтернатива звичайним методам лікування.