HIZENTRA 200MGML SOL SC FL 10ML 1 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Нормальний імуноглобулін людини
Терапевтичний клас
Імунні сироватки та імуноглобуліни (NV)
Лабораторія
CSL BEHRING GMBH
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Замісна терапія у дорослих, дітей та підлітків (0-18 років):
Первинний імунодефіцит з дефіцитом продукції антитіл (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Гіпогаммаглобулінемія та рецидивуючі бактеріальні інфекції у пацієнтів із хронічним лімфолейкозом (ХЛЛ), у яких антибіотикопрофілактика не дала результатів або протипоказана.
Гіпогаммаглобулінемія та рецидивуючі бактеріальні інфекції у пацієнтів з множинною мієломою (ММ).
Гіпогаммаглобулінемія у пацієнтів до і після трансплантації алогенних гемопоетичних стовбурових клітин.
Імуномодулююча терапія у дорослих, дітей та підлітків (від 0 до 18 років):
Hizentra призначається для лікування пацієнтів із хронічним запальним демієлінізуючим полірадикулоневритом (CIDP) як підтримуюча терапія після стабілізації за допомогою IVIg.
Дозування та спосіб введення
Доза та схема дозування залежать від показань.
Лікування повинно розпочинатися та контролюватися медичним працівником, який має досвід лікування імунної недостатності/CIDP за допомогою IgSC.
Дорослі та діти (від 0 до 18 років)
Замісне лікування
Препарат слід вводити підшкірно.
При замісній терапії дозу можна регулювати для кожного пацієнта залежно від клінічної відповіді та залишкового рівня IgG. Наступні дозування наводяться як показання.
Дозування повинна досягати мінімального рівня IgG (вимірюваного до наступної інфузії) щонайменше від 5 до 6 г/л і знаходитися в межах контрольного діапазону сироваткового IgG для віку. Може знадобитися навантажувальна доза, щонайменше, 0,2-0,5 г/кг (1,0-2,5 мл/кг) маси тіла. Його можна поширювати протягом декількох днів. Після досягнення стабільних рівнів IgG підтримуючі дози слід вводити через рівні проміжки часу для досягнення кумулятивної щомісячної дози в діапазоні від 0,4 до 0,8 г/кг (2,0 до 4,0 мл/кг) маси тіла. Кожну дозу може знадобитися вводити в різних місцях.
Залишкові рівні слід вимірювати та оцінювати з урахуванням клінічної реакції пацієнта. Залежно від клінічної відповіді (наприклад, швидкості зараження), коригування дози та/або інтервал дози можуть розглядатися для досягнення вищих мінімальних рівнів.
Імуномодулююча терапія при МПРК
Лікування препаратом Хізентра розпочинають через 1 тиждень після останньої інфузії IVIG. Рекомендована підшкірна доза становить від 0,2 до 0,4 г/кг маси тіла на тиждень, вводиться 1 або 2 курси протягом 1 або 2 днів поспіль. Початкова підшкірна доза може бути еквівалентна попередній дозі IVIg (розрахована як тижнева доза).
Наприклад, доза 1 г/кг IVIg, що дається кожні 3 тижні, буде еквівалентна тижневій дозі 0,33 г/кг Hizentra.
Тижневу дозу можна розділити на менші дози і вводити за необхідною кількістю разів на тиждень. Для інфузії кожні два тижні подвоюйте тижневу дозу Хізентри.
Дозу слід коригувати для досягнення бажаної клінічної відповіді. Індивідуальна клінічна відповідь пацієнта повинна бути головним фактором при регулюванні дози. У разі клінічного погіршення дозу можна збільшити до максимальної рекомендованої дози 0,4 г/кг на тиждень.
Підтримуюче лікування препаратом Хізентра при CIDP не вивчалося протягом періоду довше 18 місяців. Тривалість лікування понад 18 місяців буде персоналізована відповідно до реакції пацієнта та продемонстрованої потреби продовжувати лікування.
Ефективність препарату Хізентра порівняно з плацебо була продемонстрована після лікування внутрішньовенними імуноглобулінами (IVIG). Немає прямих порівняльних даних щодо Hizentra порівняно з IVIG. Див. Також розділ Фармакодинамічні властивості.
Дозування у дітей та підлітків (0-18 років) не відрізняється від дозування у дорослих, оскільки для кожного показання зазначена доза є функцією маси тіла та коригується відповідно до клінічного перебігу показань до замісного лікування.
Hizentra була оцінена у 54 педіатричних пацієнтів з ПІД у віці від 2 до 12 років та 45 підлітків у віці від 12 до 18). Для досягнення бажаного рівня IgG у сироватці крові не було необхідності в педіатричній дозі. Hizentra не оцінювалась у клінічних дослідженнях у педіатричних пацієнтів віком до 18 років із CIDP.
Оскільки доза дається на основі маси тіла та регулюється відповідно до клінічного перебігу вищезазначених станів, доза для людей похилого віку не відрізняється від дози у пацієнтів віком від 18 до 65 років.
У клінічних дослідженнях Hizentra оцінювали у 9 пацієнтів з ПІД віком старше 65 років, і для досягнення бажаних рівнів IgG у сироватці крові не було необхідності певної корекції дози.
У клінічних дослідженнях препарат Hizentra оцінювали у 61 пацієнта з CIDP віком старше 65 років, і для досягнення бажаного клінічного результату не було необхідності певної корекції дози.
Тільки підшкірно.
Домашнє лікування
Підшкірна інфузія для домашнього лікування повинна розпочинатися та контролюватися медичним працівником, який має досвід домашнього лікування. Можна використовувати інфузійні набори, придатні для підшкірного введення імуноглобулінів. Пацієнт або доглядач повинен бути навчений користуванню інфузійними пристосуваннями, веденню протоколу лікування, розпізнаванню та заходам, які слід вживати у разі серйозних побічних реакцій.
Hizentra можна вводити в такі ділянки, як черевна стінка, стегно, рука та/або бічний аспект стегна.
Швидкість інфузії
Рекомендована початкова швидкість інфузії залежить від потреб пацієнта і не повинна перевищувати 20 мл/год/місце. Якщо він добре переноситься (див. Також розділ Попередження та застереження щодо використання), швидкість інфузії потім можна поступово збільшувати до 35 мл/год/місце протягом наступних 2 ін’єкцій. Згодом швидкість інфузії можна ще збільшити залежно від терпимості пацієнта.
Одночасно можна використовувати більше одного інфузійного набору. Кількість продукту, що вводиться на певну ділянку, може змінюватися. У немовлят та дітей місце ін’єкції можна змінювати кожні 5-15 мл. Дорослим можна вводити дози до 50 мл/сайт. Кількість місць ін’єкцій обмежена. Місця ін’єкції повинні бути розташовані на відстані не менше 5 см.
Умови призначення та відпустки
Ліки за рецептом лікарні.
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Тривалість розмови:
Після відкриття флакона розчин слід негайно використовувати.
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати при температурі не вище 25 ° C. Не заморожуйте.
Зберігайте флакон із наповненим шприцом у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Умови зберігання лікарського засобу після першого відкриття див. У розділі Тривалість розмови.
Доклінічні дані безпеки
Імуноглобуліни є нормальними складовими людського організму. L-пролін - це фізіологічна незамінна амінокислота.
Безпека Hizentra була оцінена в кількох доклінічних дослідженнях, при цьому особлива увага приділялася допоміжній речовині L-проліну. Неклінічні дані, отримані на основі звичайних досліджень фармакології та токсикології безпеки, не виявили особливого ризику для людини.
Несумісність
За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Не використовуйте розчин, який помутнів або містить частинки.
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі 6.1 (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Пацієнти з гіперпролінемією I або II типу.
Hizentra не можна вводити внутрішньосудинно.
Вагітність та годування груддю
Дані проспективних клінічних досліджень щодо застосування нормальних імуноглобулінів людини у вагітних жінок обмежені. Тому Hizentra слід з обережністю призначати вагітним жінкам. Клінічний досвід застосування імуноглобулінів не свідчить про будь-який шкідливий вплив на вагітність або на плід та новонародженого.
Продовження лікування вагітних забезпечує пасивний імунітет новонародженого.
Дані проспективних клінічних досліджень щодо використання нормальних імуноглобулінів людини у годуючих жінок обмежені. Тому Hizentra слід призначати з обережністю годуючим матерям. Клінічний досвід імуноглобулінів не свідчить про будь-який шкідливий вплив на новонародженого.
Імуноглобуліни виводяться з молоком і можуть сприяти передачі захисних антитіл новонародженій дитині.
Клінічний досвід застосування імуноглобулінів не свідчить про будь-який шкідливий вплив на фертильність.
Попередження та застереження щодо використання
Hizentra слід вводити лише підшкірно. Випадкове введення Hizentra в кровоносну судину може спричинити шок.
Швидкість інфузії, рекомендована в розділі Дозування та спосіб введення треба поважати. Слід уважно стежити за пацієнтами та спостерігати за можливими побічними ефектами під час інфузії.
Деякі побічні ефекти можуть виникати частіше у пацієнтів, які вперше отримують нормальний імуноглобулін людини, або, у рідкісних випадках, при переході від нормального імуноглобуліну людини або коли лікування було припинено більше ніж на вісім тижнів.
Потенційних ускладнень часто можна уникнути, забезпечивши пацієнтам:
не чутливі до нормального імуноглобуліну людини, повільно вводячи продукт (див. розділ Дозування та спосіб введення);
ретельно стежать за будь-якими симптомами протягом інфузії. Зокрема, з метою виявлення потенційних побічних реакцій, пацієнти, які не піддаються лікуванню нормальним імуноглобуліном людини, пацієнти, які раніше отримували інший препарат, або після тривалого інтервалу з моменту попередньої інфузії слід спостерігати під час першої інфузії. Та протягом наступної години.
За всіма іншими пацієнтами слід спостерігати принаймні 20 хвилин після введення.
Будь-яка підозра на алергічну або анафілактичну реакцію вимагає негайного припинення ін’єкції. У разі шоку слід надати відповідне медичне лікування.
Справжні алергічні реакції трапляються рідко. Вони можуть проявлятися особливо у пацієнтів з антитілами проти IgA, яких потрібно лікувати з обережністю. Пацієнти з антитілами проти IgA, для яких підшкірне введення терапії IgG залишається єдиним варіантом, повинні лікуватися препаратом Хізентра лише під пильним наглядом лікаря.
Рідко імуноглобулін у людини може спричинити падіння артеріального тиску, пов’язане з анафілактичною реакцією, навіть у пацієнтів, які раніше переносили лікування нормальним імуноглобуліном людини.
Артемічні та венозні тромбоемболічні явища, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен та емболію легенів, були пов’язані із застосуванням імуноглобулінів. Слід бути обережними у пацієнтів із уже існуючими факторами ризику тромботичних подій (наприклад, похилий вік, гіпертонія, цукровий діабет та анамнез судинних захворювань або епізоди тромботичних захворювань, пацієнти із спадковими або набутими порушеннями кровотечі, пацієнти, нерухомі на тривалий час, сильно гіповолемічні пацієнти, пацієнти із захворюваннями, що підвищують в'язкість крові). Пацієнтів слід проінструктувати щодо ранніх симптомів тромбоемболічних явищ, включаючи задишку, біль та набряк кінцівки, центральний неврологічний дефіцит та біль у грудях, і порадити звертатися до свого лікаря, як тільки ці симптоми з’являються. Перед використанням імуноглобулінів пацієнти повинні бути адекватно зволоженими.
Синдром асептичного менінгіту (АМС)
Повідомлялося про SMA із застосуванням IVIG або SCIG. Зазвичай синдром починає проявлятися через кілька годин до 2 днів після лікування імуноглобуліном. SMA характеризується такими ознаками та симптомами: сильний головний біль, скутість у шиї, сонливість, лихоманка, світлобоязнь, нудота та блювота. Пацієнти з ознаками та симптомами АДС повинні пройти ретельне неврологічне обстеження, включаючи обстеження ліквору, щоб виключити будь-яку іншу причину менінгіту. Переривання терапії імуноглобулінами може призвести до ремісії SMA протягом декількох днів і не залишаючи наслідків.
Інформація щодо запобігання ризику передачі інфекційних агентів
Типові заходи для запобігання інфекціям із використанням лікарських засобів, приготованих із крові або плазми людини, включають відбір донорів, скринінг на конкретні маркери інфекції при кожному донорстві та на плазмових сумішах та скринінг. для інактивації/елімінації вірусів. Однак при введенні препаратів, приготованих із крові або плазми людини, не можна повністю виключити ризик передачі збудників інфекції. Це також стосується невідомих або нових вірусів та інших патогенів.
Вжиті заходи вважаються ефективними проти вірусів з оболонкою, таких як ВІЛ, HBV та HCV, а також вірусів, що не мають оболонки, HAV та парвовірусу B19.
Клінічний досвід обнадіює, не повідомляючи про передачу вірусу гепатиту А або парвовірусу В19 імуноглобулінами, і передбачається, що наявні антитіла суттєво сприяють безпеці вірусів.
Настійно рекомендується фіксувати назву та номер партії ліків кожного разу, коли пацієнту вводять Hizentra, щоб підтримувати зв’язок між пацієнтом та номером партії ліків.
Втручання в серологічні тести
Після інфузії імуноглобуліну тимчасове збільшення концентрації різних пасивно перенесених антитіл у крові пацієнтів може спричинити хибнопозитивні результати серологічних аналізів.
Пасивна передача антиеритроцитарних антитіл, таких як анти-А, анти-В або анти-D антитіла, може перешкоджати певним серологічним тестам на алоантитіла проти еритроцитів (тест Кумбса).
Вміст натрію
Хізентра практично не містить натрію.
Ті самі попередження та запобіжні заходи стосуються і дитячого населення.
Ті самі попередження та запобіжні заходи стосуються літнього населення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Живі аттенуйовані вірусні вакцини
Введення імуноглобуліну може впливати на ефективність живих аттенуйованих вірусних вакцин, таких як кір, краснуха, епідемічний паротит та вітряна віспа, протягом принаймні 6 тижнів та до 3 місяців. Після введення цього препарату повинен пройти інтервал у 3 місяці до вакцинації вакцинами, що складаються з живих ослаблених вірусів. У випадку з кором це зниження ефективності може тривати до 1 року. Тому необхідно контролювати вміст антитіл у пацієнтів, щеплених проти кору.
Такі самі взаємодії, ймовірно, матимуться у педіатричної популяції.
Такі самі взаємодії, ймовірно, відбуватимуться у людей похилого віку.
Обережно
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Побічні реакції, такі як озноб, головний біль, лихоманка, блювота, алергічні реакції, нудота, артралгія, низький кров'яний тиск та помірний біль у спині.
У рідкісних випадках нормальні імуноглобуліни людини можуть спричинити різке падіння артеріального тиску та, в поодиноких випадках, анафілактичний шок, навіть якщо пацієнт не відчував реакції гіперчутливості під час попереднього прийому.
Місцеві реакції, що спостерігаються в місцях інфузії, включають: набряк, біль, почервоніння, твердість, місцеве тепло, свербіж, синці та висип.
Щодо безпеки щодо передавальних речовин, див. Розділ Попередження та застереження щодо використання.
Таблиця з переліком побічних ефектів
Побічні реакції (НЕ) були зібрані в 7 дослідженнях фази III, проведених у пацієнтів з первинною імунною недостатністю (n = 231), і в 2 дослідженнях фази III, проведених у пацієнтів з CIDP (n = 197), які отримували Hizentra (загальний N = 428).
Побічні ефекти, про які повідомляється у цих клінічних дослідженнях, узагальнюються та подаються за допомогою термінології MedDRA System Organ Class (SOC і Preferred Term level) та за частотою нижче.
Частоту на пацієнта оцінювали за такими критеріями: Дуже часто (≥1/10), Часто (≥1/100 до
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар