HPMC (гіпромелоза) Наукова істина
гіпромелоза, раніше називали гідроксипропілметилцелюлоза і скорочено HPMC, є, мабуть, на сьогоднішній день основним матеріалом, що використовується у виробництві рослинних капсул. Однак у наш час це предмет суперечок, оскільки сприймається як "не дуже природний". Інтернет-(але ненаукові) публікації та статті в журналах, не кажучи вже про сайти, які прагнуть просувати свою продукцію, зневажають цю речовину, яка зазвичай використовується при розробці харчові добавки. Виробники харчових добавок, стурбовані потребами своїх споживачів, використовують його для формулювання 100% веганських капсул, не використовуючи ні продуктів тваринного походження (свинина або яловичий желатин), ні хімічних речовин. Однак, не підтверджуючи наукових доказів, деякі стверджують, що HPMC не тільки містить розчинники та інші сліди шкідливих для здоров'я хімічних речовин у процесі виробництва, але також є неякісною добавкою.
Що нам слід думати про всю цю інформацію? Що саме говорять вчені про HPMC? Розшифровка ...
Презентація гіпромелози
Фізико-хімічні властивості та основні джерела
Сумнів у якості товару легко виникає, коли відсутні уявлення про його походження та основні характеристики. Ми вважаємо, що важливо надати більше пояснень щодо цієї сполуки, яка широко використовується сьогодні у світі харчових добавок.
Насправді гіпромелоза - це полімер, отриманий обробкою целюлози, деревної маси або навіть рослинних волокон певною кількістю пропіленгліколю в лужному середовищі. Ми згадаємо побіжно, що целюлоза є будівельним елементом рослинних тканин і клітин, хімічна структура яких складається з вуглецю, зв’язаного з киснем і воднем. Якщо термін пропіленгліколь вас трохи лякає; зверніть увагу, що ця хімічна сполука класифікується як "GRAS" (загальновизнана як безпечна або визнана безпечною по-французьки) Адміністрацією США з питань харчових продуктів та медикаментів. Більше того, це добавка з емульгуючим ефектом, визнана під кодом E1520 у Codex Alimentarius. І якщо цього недостатньо, щоб заспокоїти вас, знайте, що все останнє в будь-якому випадку відсутнє в капсулах від капсугеля, лідера світового ринку.
У фармацевтичних препаратах HPMC використовується як суспендуючий засіб, емульгатор або допоміжна речовина. Він також є важливим компонентом у складі капсули завдяки своїм в'язкопружним властивостям та стійкості до шлункової кислоти. Ця якість дає йому можливість належним чином захищати активні інгредієнти ліків або харчових добавок під час травлення, щоб вони потрапляли до травного тракту. (1)
Ця сполука, отримана з целюлози, відома своєю молекулярною формулою C56 H108 O30 і його молярна маса, 1261,45 г/моль. Слід зазначити, що фізико-хімічні властивості полімерів гіпромелози дуже різноманітні, які, як правило, визначаються залежно від важливості їх гідроксильних або гідроксипропільних груп, їх в'язкості та їх молекулярної маси.
Його різне використання
Галузі застосування гіпромелози дуже широкі, починаючи від фармації та закінчуючи плитками, включаючи харчову промисловість та косметику.
- В межах Європейського Союзу регламент ЄС 1130/2011 дозволяє використання ГПМК у приготуванні харчових добавок, вітамінів та інших поживних речовин, а також у ферментативних препаратах. В органічному секторі це єдиний компонент, який можна прийняти у виробництві капсул та капсул.
- У харчовій промисловості ця сполука кодується E464 і входить до складу згущувачів, стабілізуючих, емульгуючих та покривних агентів. Вчені навіть розглядали проект із заміни клейковини у сортах пшениці та злаків цим похідним целюлози. Пам’ятайте, що глютен є алергеном. Здається, HPMC має такий самий ефект, як HPMC, серед іншого, затримуючи бульбашки повітря, що утворюються дріжджами під час бродіння.
- Гіпромелозу можна також знайти в косметичних та офтальмологічних рішеннях, а також в інших комерційних продуктах, таких як миючі засоби, клеї та фарби.
Капсули HPMC (гіпромелоза)
Процеси виробництва капсул та капсул HPMC повинні відповідати певним стандартам якості, щоб краще відповідати вимогам різних нормативних актів та відповідати встановленим вимогам, включаючи органічні стандарти якості. На додаток до внутрішнього контролю, що проводиться у процесі виробництва, інші експертизи проводяться незалежними зовнішніми лабораторіями. Ці обстеження та отримані сертифікати аналізу є реальним підтвердженням якості гіпромельозу.
У рядках нижче ви знайдете всі якості, які демонструють, що капсули HPMC можуть ідеально відповідати потребам фармацевтичної промисловості та конкурувати з желатиновими капсулами.
На ринку два типи HPMC !
Більше 80 років, до появи гіпромелози, фармацевтична промисловість робила ставкуHGC (Тверда желатинова капсула) або тверда желатинова капсула для інкапсуляції ліків та дієтичних добавок. Завдяки розвитку технологій та різним науковим дослідженням людина змогла розробити капсули HPMC, які спочатку використовували гелеутворювач, такий як геланова гумка (E418 у Codex Alimentarius). Останній є гетерополіозидом із гелеутворюючими та загущаючими властивостями, який отримують культивуванням бактерії, яка називається Sphingomonas elodea. В даний час все ще можна знайти цей тип капсул.
Нещодавно на ринку стали доступні нові асортименти HPMC, розроблені з використанням інноваційних методів, що більше не використовують гелеутворювачі.. Ці капсули виготовляються за допомогою високоякісного процесу, який не включає жодних хімічних добавок або продуктів тваринного походження термогелеутворення (2). Як випливає з назви, ця нова техніка отримання складається з піддавання полімеру високій температурі, що перевищує 80 ° C, потім нижчої температури нижче 10 ° C, щоб забезпечити його гелеутворення та гідратацію.
Цей процес також покращив міцність капсули. Він набагато менш чутливий до перепадів температури і вологості і залишається інертним навіть в екстремальних умовах зберігання.
Фармакокінетичний профіль, що відповідає стандартам
У Європейській фармакопеї існують стандарти, які слід дотримуватись щодо часу розпаду покриттів або конвертів, що використовуються для ліків та харчових добавок. Таблетки, вкриті оболонкою, повинні розчинитися менш ніж за 15 хвилин, тверді капсули та капсули - протягом 30 хвилин, а таблетки з більш щільними кольоровими плівками - менш ніж за 60 хвилин. Цей час оцінюють за допомогою тесту, який полягає у перемішуванні лікарської форми, що аналізується в дистильованій воді або в кислому середовищі при температурі близько 37 ° С. Час розпаду досягається, коли перевірений конверт повністю розчиниться. Значення, що перевищують стандарти, означають, що була погана рецептура або дефект, пов'язаний з технологією.
Випробування, проведені на капсулах з гіпромелозою, як за допомогою цього методу, так і шляхом експериментів in vivo, показали, що час їх розпаду повністю відповідає встановленим стандартам, а активні інгредієнти, які вони містять, вчасно досягли плазми крові.
Фармакокінетичний профіль HPMC та желатинова капсула in vitro, що містить ацетамінофен (a), ацетилсаліцилову кислоту (b) та кофеїн (c) - Capsugel 2015
Наприклад, у цьому експерименті вчені спробували порівняти час розчинення твердої желатинової капсули та часу капсули гіпромелози порівняно з вкритою оболонкою таблеткою Excedrin® (ліки для лікування мігрені). Був відтворений той самий препарат Excedrin, що містить 250 мг ацетамінофену, 250 мг ацетилсаліцилової кислоти та 65 мг кофеїну; але цього разу компоненти капсульовані в цих двох типах капсул. Потім капсули розчиняють по одній в апараті USP 2 з обертанням двигуна 100 об/хв і 900 мл води при 37 ° C +/- 0,5 ° C. Результати показали невелику різницю в 5 хвилин між часом розпаду цих двох типів капсул, але обидва вони відповідали стандартам. Не було значних відмінностей між часом вивільнення та всмоктування активних інгредієнтів, порівняно з часом таблетки Excedrin®.
In vivo ці самі продукти вводять натщесерце чоловікам у віці від 18 до 45 років з 240 мл води. Знову ж таки, капсули HPMC розчинялися вчасно. Більше 95% активних інгредієнтів, які вони містять, вивільнились менш ніж за 30 хвилин, як і інші лікарські форми. (3)
Важливо зазначити, що традиційні капсули гіпромелози мають більший час розпаду. Желюючі агенти, які вони використовують, уповільнюють вивільнення активних інгредієнтів.
Ідеальна оболонка для гігроскопічних порошків
Наукові дослідження, проведені щодо гіпромельозу, показали, що капсули з низьким вмістом води, виготовлені на основі цього компонента, ідеально підходять для порошкоподібних активних компонентів з гігроскопічним характером (Без сторонніх тіл
Одне з найбільших занепокоєнь споживачів сьогодні - це прийом капсул HPMC сумнівної якості, які можуть містити шкідливі для здоров’я речовини, такі як важкі метали, сліди розчинників, бактерії або навіть цвіль. Наявність цих сторонніх тіл досить просто пов’язана з недотриманням виробничих стандартів. Звідси важливість використання брендів дієтичних добавок, які не соромляться надати сертифікати якості та походження капсул, які вони використовують для своєї продукції.
Аналіз 3 варіантів капсул гіпромелози марки Capsugel: Drcaps - Vcaps - Vcaps Plus
Гігант виробництва гіпромелозних капсул у Європі, Capsugel, надає своїм клієнтам та широкій громадськості результати аналізів, проведених на різних асортиментах капсул, а саме Vcaps®, DRcaps ™ та Vcaps® Plus. Значення, згадані в цій таблиці, свідчать про те, що капсули повністю відповідають стандартам якості та безпеки, встановленим органами охорони здоров’я, і що їх використання не становить ризику для здоров’я.
Продукт, схвалений Вегетаріанським товариством
Окрім єдиного компонента, прийнятого в розробці рослинних капсул, гіпромелоза також визнана Вегетаріанським товариством. Тому слід віддати перевагу капсулам HPMC, які отримали вегетаріанські сертифікати від останніх. Лише торгові марки, які суворо відповідають їхнім критеріям, насправді можуть отримати вигоду від їхньої акредитації. Цей орган систематично проводить контроль, проведений експертами, щоб перевірити, чи розроблені капсули відповідно до встановлених ними критеріїв якості. Вони перевіряють перелік використовуваних інгредієнтів, а також виробничі процеси.
Капсули HPMC, щоб бути кваліфікованими як вегетаріанські, повинні бути абсолютно вільними від продуктів тваринного походження, ГМО та не були протестовані на тваринах. Це випадок із торговою маркою Capsugel, яку ми особливо вивчали. Капсули Vcaps® та DRcaps® цієї марки розроблені відповідно до стандартів Вегетаріанського товариства та стандартів BPF (належної виробничої практики) IPEC (Міжнародної ради фармацевтичних допоміжних речовин).
HPMC: чи існує небезпека ?
Ні, небезпека використання капсул HPMC НІЯКА. Насправді немає абсолютно жодних досліджень, які б свідчили про небезпеку чи ризик використання. Навіть щодо потенційної проблеми алергії, оскільки вони є гіпоалергенними. Більшість інформації про потенційну небезпеку зазвичай надходить із сайтів продажів, які зацікавлені в диференціації (наприклад, з пуллуланом) і, очевидно, не надають жодних доказів. Вони просто грають на споживчому страху на основі розширеної назвигідроксипропілметилцелюлоза що, погодьмось, зовсім не виглядає природно (емоційний аспект).
Кращий зовнішній вигляд та зручність використання
Капсули HPMC поставляються в тих же форматах, що і желатинові капсули, тобто з подвійним желатиновим контейнером з напівпівсферичними кінцями, які вкладаються одна в одну. Їх більш гладка і блискуча поверхня пропонує краще використання. Опитування цих конвертів показало, що їх легше ковтати згідно з вибіркою опитаних споживачів. (5)
Порівняльні дослідження, проведені на різних типах капсул, що пропонуються на ринку, до того ж показали, що капсули гіпромелози, вироблені методом термогелеутворення, менш важкі, ніж капсули на основі гелеутворюючих речовин. Їх легка вага і гладка рівна поверхня полегшують введення та всмоктування ліків. (4)
Відкрийте для себе ще один вид рослинних капсул, які стають все більш популярними у нашому файлі: пулулан