Іберогаст - нові попередження у жовтому списку чистотілу
У Швейцарії інформацію про ліки Іберогаст та вкладиші необхідно адаптувати. Передумовою цього є нові повідомлення про гепатотоксичний ризик діючої речовини чистотілу.
У багатьох країнах, включаючи Німеччину, Австрію та Швейцарію, Іберогаст є популярним фітотерапевтичним засобом, що відпускається без рецептів, при захворюваннях шлунково-кишкового тракту. На додаток до гірких цукерок, кореня дягелю, квітки ромашки, кмину, розторопші, меліси, м'яти перцевої та солодки також дієвий інгредієнт. Згідно з останньою інформацією швейцарської медичної служби, останній, як кажуть, спричиняє рідкісні, іноді серйозні пошкодження печінки.
З цієї причини в технічну інформацію також включено таке застереження: «Препарати чистотілу (хелідонію) у дуже рідкісних випадках пов’язані з пошкодженням печінки. У пацієнтів із наявними або відомими захворюваннями печінки, а також у пацієнтів, які отримують інші препарати, що можуть впливати на печінку або функції печінки, слід ретельно зважити переваги препарату з урахуванням ризику гострої печінкової недостатності або несприятливого впливу на функції печінки . Пацієнтам доручають припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо вони відчувають ознаки або симптоми ураження печінки (загальна втома, підвищений рівень трансаміназ та/або білірубіну, жовтяниця, гепатит) ".
Поки що зміни лише у Швейцарії
Поки що зміни стосуються лише Швейцарії. Наразі в Німеччині не повинно бути причин для відповідних попереджень. Чистотіл також суперечливий в цій країні. Федеральний інститут ліків та медичних виробів (BfArM) навіть класифікує переваги як не доведені. Навпаки, не можна виключати значний ризик гепатотоксичного здоров’я, згідно з даними влади у 2005 році, коли було розпочато покрокову процедуру планування.
Оновлення станом на 12.09.2018
Після другого випадку печінкової недостатності, про який стало відомо в липні 2018 року, Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів (BfArM) Bayer також наполягає на внесенні змін до інформації про препарат Іберогаст та інструкцій із застосування в Німеччині в процесі оцінки ризику.
Відомий токсичний ризик для печінки
Отже, гепатотоксичний ризик чистотілу не є новим. У 2008 році BfArM навіть хотів повністю заборонити рослинну діючу речовину. Було прийнято остаточне рішення про те, що всі ліки, що містять більше 2,5 мг алкалоїдів, втратили своє схвалення. Причиною цього є 48 повідомлень про гепатотоксичні реакції, включаючи жовтяницю, гепатит, з/без холестазу, пошкодження клітин печінки та печінкову недостатність. З точки зору влади, 40 спонтанних звітів було належним чином задокументовано. BfArM оцінив причинно-наслідковий зв'язок як імовірний у 16 випадках, а в 26 звітах причинно-наслідковий зв'язок був принаймні класифікований як можливий.
Байєр не бачить потреби в діях
Згідно з покроковим планом BfArM, всі вкладиші для фітотерапевтичних засобів, що містять чистотіл, із добовою дозою від 2,5 мкг до 2,5 мг загальних алкалоїдів повинні містити попередження, яке вказує на ймовірний гепатотоксичний ефект. Сюди також відноситься Іберогаст. Байєр бачив і не бачить потреби в дії. На його думку, екстракт чистотілу, що використовується для іберогасту, містить лише дуже малу кількість алкалоїдів. Якщо дотримуватись рекомендованої добової дози (20 крапель тричі на день), було б абсорбовано лише близько 0,3 мг алкалоїдів чистотілу. Байєр також вважає безпеку та ефективність шлунково-кишкового терапевтичного засобу доведеними. З точки зору Групи, це належним чином доведено контрольованими клінічними дослідженнями на понад 55 000 випробовуваних.
Новий рецепт вже доступний
У Bayer вже є новий рецепт без інгредієнтів кореня дягелю, розторопші та чистотілу. Виробник, мабуть, неохоче виводить це на ринок. Однією з причин можуть бути вже згадані дослідження щодо безпеки та ефективності Іберогасту. Якби склад змінився, результати дослідження перестали мати повне значення. На даний момент ще існує чотири суперечності проти покрокового повідомлення про план, тому воно ще не є юридично обов’язковим. Тож залишається з’ясувати, як вирішує адміністративний суд у Кельні.