ІМОДІЙ 0,2 МГМЛ СОЛ БУВ 90 МЛ дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лікування діареї (HD)
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
Продукт видалено
використання
Терапевтичні показання
· На додаток до регідратації всередину, симптоматичне лікування гострої діареї. Важливість регідратації пероральним або внутрішньовенним розчином для регідратації слід адаптувати відповідно до інтенсивності діареї, віку та особливостей пацієнта (супутні захворювання).
Симптоматичне лікування хронічної діареї.
Дозування та спосіб введення
Зарезервовано для дітей від 2 до 8 років.
Дозування на прийом у дітей становить 0,03 мг лопераміду гідрохлориду на кг ваги (тобто 1,5 мл розчину/10 кг):
Це повторюється після кожного рідкого або м'якого стільця, дотримуючись інтервалу в 4 години між кожним прийомом і не перевищуючи 5 прийомів на день.
Вимірюється відповідно до ваги дитини на шприці для перорального прийому, градуйованому в кг. На практиці градуювання шприца для перорального введення відповідає дозі, яку слід вводити на 1 кг, і на дозу: наприклад, шкала 17 відповідає дозі, яку слід вводити на дозу, дитині з вагою 17 кг. Для вимірювання та зняття необхідної дози слід використовувати лише оральний шприц, що постачається з ІМОДІУМОМ.
Кількість вилову становить в середньому від 2 до 3 на день.
У разі хронічної діареї цю добову дозу слід коригувати, щоб визначити оптимальну дозу відповідно до терапевтичних результатів та ретельно контролюючи клінічний стан пацієнта, щоб уникнути ризику передозування.
Пероральний розчин можна вводити у флаконі або ложці, а потім пити дитині.
Пероральний розчин також можна вводити безпосередньо в рот за допомогою орального шприца. Тримайте дитину у вертикальному положенні під час введення. Наведіть оральний шприц на внутрішню сторону щоки і повільно вводьте розчин у рот дитини.
Шприц для перорального прийому повинен бути ідеально чистим. Після кожного використання ретельно мийте його теплою водою.
1 мл = 0,2 мг лопераміду гідрохлориду.
Коригування дози не потрібно.
Незважаючи на відсутність фармакокінетичних даних у пацієнтів з печінковою недостатністю, лоперамід слід застосовувати з обережністю цим пацієнтам через зменшення ефекту першого проходження (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
До відкриття: 3 роки.
Після першого відкриття пляшки ліки слід зберігати максимум 3 місяці.
Особливі заходи щодо зберігання:
Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
Доклінічні дані безпеки
Хронічні токсикологічні дослідження при багаторазовому застосуванні лопераміду до 12 місяців у собак та до 18 місяців у щурів не показали жодних токсичних ефектів, крім зменшення або збільшення маси тіла та споживання їжі при добових дозах до 5 мг/кг/добу ( У 8 разів перевищує максимальну дозу для людини 16 мг/добу, залежно від площі тіла), відповідно для собак та 40 мг/кг відповідно/добу (20 разів перевищує максимальну дозу для людей, на основі порівняння доз щодо площі поверхні тіла) (мг/м2)) у щурів. Доза несприятливих реакцій (NOAEL) у цих дослідженнях становила 0,3 мг/кг/добу (приблизно в 0,5 рази перевищує максимальну дозу для людей на основі порівняння доз на основі площі поверхні тіла) (мг/м2)) та 2,5 мг/кг/добу (приблизно в 1,3 рази перевищує максимальну дозу для людей, виходячи з порівняння доз за площею поверхні тіла (мг/м2)) для собак та щурів відповідно.
Неклінічні дослідження in vitro та in vivo з лоперамідом гідрохлоридом не вказують на значний вплив на електрофізіологію серця при концентраціях, що відповідають терапевтичному діапазону, і для великих кратних цим діапазонам (до 47 разів). Однак при надзвичайно високих концентраціях, пов'язаних із передозуванням (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання), лоперамід діє на електрофізіологію серця, інгібуючи калієві (hERG) та натрієві канали, і викликає аритмії.
Канцерогенність та мутагенність
Канцерогенного потенціалу не було. Результати досліджень генотоксичності in vivo та in vitro показують, що лоперамід не є генотоксичним.
Репродуктивна токсикологія
Дослідження розмноження на щурах показали, що високі дози лопераміду (40 мг/кг/добу або в 20 разів перевищують максимальну дозу для людей, на основі порівняння доз на основі площі поверхні тіла (мг/м2)), токсичності для матері зменшуються і фертильність жінок, і зниження виживання плода. Більш низькі дози (10 мг/кг, тобто в 5 разів перевищують максимальну дозу для людини, на основі порівняння доз за площею поверхні тіла (мг/м2)), не показали токсичного ефекту для матері та плоду та не впливають на перинатальний та постнатальний розвиток.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Дитина до 2 років.
Лоперамід гідрохлорид не слід застосовувати як препарат першої лінії у разі:
o гостра дизентерія, що характеризується наявністю крові в калі та високою температурою,
o гострі спалахи виразкового коліту,
o бактеріальний ентероколіт внаслідок інвазійних бактерій, таких як сальмонела, шигела або кампілобактер,
o псевдомембранозний коліт, пов'язаний із застосуванням антибіотиків широкого спектру дії.
· Лопераміду гідрохлорид не слід застосовувати, коли слід уникати пригнічення перистальтики через ризик серйозних наслідків, включаючи непрохідність кишки, мегаколон та колектазію. Лікування слід припинити, якщо розвиваються запор, розтягнення живота або непрохідність.
Вагітність та годування груддю
Хоча лікування призначене для дітей у віці від 2 до 8 років, наступні дані наводяться для інформації.
Дослідження на тваринах не давали жодних доказів тератогенних ефектів. За відсутності тератогенного ефекту у тварин, мальформативний ефект у людей не очікується. Дійсно, на сьогоднішній день було доведено, що речовини, відповідальні за вади розвитку у людського виду, є тератогенними для тварин під час добре проведених досліджень двох видів.
Клінічно застосування лопераміду при обмеженій кількості вагітностей, мабуть, не виявило жодних мальформативних чи фетотоксичних ефектів на сьогоднішній день. Однак необхідні подальші дослідження для оцінки наслідків впливу під час вагітності.
Отже, очікувана терапевтична користь повинна оцінюватися з урахуванням ризиків, і використання лопераміду слід розглядати лише під час вагітності, якщо це необхідно, особливо протягом 1 триместру.
У разі тривалого лікування враховуйте його опіатні властивості, які можуть, зокрема, впливати на функції травлення новонародженого.
Хоча проникнення лопераміду в грудне молоко дуже низьке, невелика кількість лопераміду може бути виявлено в грудному молоці. Тому годувати груддю не рекомендується під час лікування лоперамідом.
У разі тривалого лікування враховуйте його опіатні властивості.
Репродуктивні дослідження на щурах показали зниження фертильності у чоловіків та жінок у дозі лопераміду 40 мг/кг/добу (див. Етикетку Доклінічні дані безпеки).
Попередження та застереження щодо використання
Лікування діареї лоперамідом гідрохлоридом є лише симптоматичним. Кожного разу, коли можна визначити етіологію діареї, слід розпочинати специфічне лікування, коли це можливо.
Дегідратація та втрата електролітів можуть спостерігатися у пацієнтів з діареєю та переважно у дітей.
Регідратація може бути головним фактором лікування гострої діареї у дітей. Це слід систематично розглядати.
Профілактика або лікування зневоднення здійснюватиметься за допомогою перорального розчину для регідратації. Рекомендується використовувати розчини, передбачені для цієї мети, та поважати методи відновлення та використання.
Концентрація Na + повинна становити від 30 до 60 ммоль/л, розчинені речовини з меншим вмістом натрію (30 ммоль/л) резервуються для легкої дегідратації.
Запас хлору та калію необхідний для виправлення втрат травлення.
Рекомендована концентрація глюкози становить від 74 до 110 ммоль/л.
Додавання гідролізованих білків або амінокислот, схоже, не покращує регідратацію або харчовий статус.
Важливо запропонувати дитині пити дуже часто, наприклад, кожні ¼ години. Як показання, пропонований об'єм розчину для регідратації для перорального введення повинен відповідати втраченій вазі, тобто 50-100 мл/кг при зневодненні 5-10% маси тіла.
У разі сильної або тривалої діареї, сильного блювоти або відмови від їжі слід розглянути питання внутрішньовенної регідратації.
Якщо призначається регідратація розчином для регідратації, методи використання, а також спосіб відновлення повинні бути чітко і точно пояснені.
За відсутності необхідності призначати таку регідратацію, тим не менш необхідно чітко пояснити необхідність:
Регідратайте дитину рясними напоями, солоними чи солодкими, щоб компенсувати втрати рідини через діарею (середньодобовий раціон води становить 2 літри),
Підтримуйте дієту під час діареї,
o виключенням певного прийому і особливо сирих овочів, фруктів, зелених овочів, гострих страв, а також заморожених продуктів або напоїв,
o віддаючи перевагу м'ясу, смаженому на грилі, рису.
Виключення молока та молочних продуктів слід розглядати в кожному конкретному випадку.
У разі гострої діареї, якщо діарея зберігається через 2 дні лікування, пацієнту слід порадити припинити прийом цього препарату та проконсультуватися з лікарем.
Пацієнтам, інфікованим вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), які лікуються від діареї лоперамідом гідрохлоридом, слід припинити лікування при перших ознаках здуття живота. Повідомлялось про поодинокі випадки стійких запорів із підвищеним ризиком колектазії у ВІЛ-інфікованих пацієнтів з інфекційним бактеріальним та вірусним колітом, які отримували лоперамід гідрохлорид.
Незважаючи на відсутність фармакокінетичних даних у пацієнтів з печінковою недостатністю, лоперамід гідрохлорид слід застосовувати з обережністю цим пацієнтам через зменшення ефекту першого проходження. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з проблемами печінки на наявність ознак токсичності центральної нервової системи.
Повідомлялося про серцеві ефекти, включаючи подовження інтервалу QT та комплексу QRS, а також torsades de pointes при передозуванні. У деяких випадках результат був фатальним (див. Розділ Передозування). Пацієнтам не слід перевищувати рекомендовану дозу та/або тривалість лікування.
Цей препарат містить азобарвник (кохінеальний червоний або Е 124) і може викликати алергічні реакції.
Цей препарат містить метил та пропілпарагідроксибензоати та може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).
Цей препарат містить дуже малу кількість етанолу (спирту) як компонента, необхідного для його нормального функціонування. Кількість етанолу в дозі становить 0,011 мг на кг ваги, виміряне шприцом для перорального введення (тобто 0,11 мг на дозу при вазі 10 кг). При прийомі добової дози невелика кількість етанолу, що міститься в цьому препараті, не матиме ефекту.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування лопераміду (одноразова доза 4 мг) та ітраконазолу, інгібітора CYP 3A4 та P-глікопротеїну, збільшувало концентрацію лопераміду в плазмі в 3-4 рази. У тому ж дослідженні гемфіброзил, інгібітор CYP 2C8, збільшував лоперамід концентрації в 2 рази. Комбінація ітраконазолу та гемфіброзилу призвела до збільшення пікових концентрацій лопераміду у плазмі крові в 4 рази та загальної експозиції у плазмі крові в 13 разів. Ці збільшення не були пов’язані з впливом на центральна нервова система в психомоторних тестах (суб’єктивне сонливість і тест на заміну цифрових символів).
Одночасне застосування лопераміду (16 мг разової дози) та кетоконазолу, інгібітора CYP 3A4 та Р-глікопротеїну, призвело до збільшення плазмових концентрацій лопераміду в 5 разів, що було пов’язано із збільшенням фармакодинамічних ефектів при вимірюванні пупілометрія.
Комбінація з пероральним десмопресином призвела до збільшення плазмових концентрацій десмопресину в 3 рази, мабуть, через уповільнення перистальтики кишечника.
Обережно
Побічні ефекти
Дорослі та діти віком від 12 років
Безпеку лопераміду гідрохлориду оцінювали у 3076 дорослих та дітей віком від 12 років, які брали участь у 31 контрольованих та неконтрольованих клінічних випробуваннях у лікуванні діареї гідрохлоридом лопераміду. З цих досліджень 26 були призначені для лікування гострої діареї (N = 2755) та 5 для лікування хронічної діареї (N = 321).
У клінічних випробуваннях під час лікування лоперамідом гідрохлоридом при гострій діареї найчастіше повідомлялося про побічні реакції (із частотою ≥ 1%): запор (2,7%), гази (1,7%), головні болі (1,2%) та нудота (1,1%). ).
У клінічних випробуваннях з хронічною діареєю найчастіше повідомлялося про побічні реакції (із частотою ≥ 1%): гази (2,8%), запор (2,2%), нудота (1,2%) та запаморочення (1,2%).
У наступній таблиці перелічені побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні лопераміду гідрохлориду в клінічних випробуваннях або в процесі постмаркетингового досвіду. Побічні реакції класифікуються за органами системи та частотою, використовуючи наступні умови: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар