ІМОГАМ РАЖ - Імуноглобулін проти сказу людини - Дозування, Побічні ефекти, Вагітність -

Цей препарат зазвичай призначають для:

Показання + -

Пост-експозиційна профілактика зараження вірусом сказу після подряпини або укусу, заподіяного підозрою на скажене тварина, або будь-якої іншої травми, наприклад забруднення слизової слиною слиною цієї тварини.

Імуноглобулін проти сказу людини завжди слід застосовувати у поєднанні з вакциною проти сказу, відповідно до національних рекомендацій та/або рекомендацій ВООЗ, за винятком тих пацієнтів, які вже були імунізовані вакциною проти сказу, і які можуть пред'явити документи, що підтверджують вакцинацію вакциною, виробленою клітинною культурою (тобто повна вакцинація перед експозицією у попередньому році, послідовна прискорена ін’єкція протягом попередніх п’яти років або повна постконтактна профілактика). Ці люди можуть отримати вакцину самостійно.

Введення повинно проводитися під наглядом лікаря в спеціалізованому центрі проти сказу.

Як приймати + -

Пост-експозиційна профілактика складається зі схеми прийому однієї дози імуноглобуліну проти сказу та повної вакцинації проти сказу. Імуноглобулін проти сказу та першу дозу вакцини проти сказу слід вводити якомога швидше після впливу.

Імуноглобулін проти сказу людини слід вводити, навіть якщо початок лікування відкладається з будь-якої причини та незалежно від інтервалу між впливом та лікуванням, до восьмого дня після першої дози.

Профілактику сказу слід проводити лише разом з вакцинацією: рекомендована доза імуноглобуліну становить 20 МО/кг маси тіла, ця доза однакова для дітей та дорослих. Через ризик втручання у виробництво антитіл, пов’язаних з вакциною, доза збільшувати і не слід вводити повторні дози імуноглобуліну (навіть якщо початок одночасної профілактики затримується).

IMOGAM RAGE можна давати дітям та дорослим, використовуючи ті самі дози.

У дітей, особливо при множинних травмах, дозу IMOGAM RAGE можна розбавити в 2-3 рази фізіологічним розчином 9 мг/мл (0,9%), якщо необхідний обсяг імуноглобуліну проти сказу людини недостатній, щоб забезпечити хорошу інфільтрацію навколо рани.

Найкраще вводити імуноглобулін у місце пошкодження. Імуноглобулін слід обережно та глибоко просочувати в рану та навколо неї. Будь-який надлишок слід вводити внутрішньом’язово в анатомічну ділянку, віддалену від тієї, що використовувалася для ін’єкції вакцини проти сказу.

Якщо потрібен великий об'єм (> 2 мл для дітей або> 5 мл для дорослих), рекомендується розділити його та ввести в різні анатомічні місця. Імуноглобулін та вакцину слід вводити у двох різних анатомічних місцях в організмі.

Місцеве лікування всіх укусів та подряпин дуже важливо, і його слід починати негайно.

Рекомендації щодо надання першої допомоги включають негайне промивання рани великою кількістю води протягом мінімум 15 хвилин милом, миючим засобом, повідон йодом або будь-якою іншою речовиною з доведеною вбивчою дією вірусу сказу. Якщо мило або противірусний засіб відсутні, то рану слід промити великою кількістю води.

Якщо внутрішньом’язовий шлях протипоказаний (наприклад, у разі порушень згортання крові), ін’єкцію можна зробити підшкірним введенням. Однак слід зазначити, що відсутні дані клінічної ефективності на користь підшкірного введення.

Можливі побічні ефекти + -

Підвищена чутливість
Анафілактичний шок
Тахікардія
Гіпотонія
Нудота
Блювота
Генералізований свербіж

Висип
Лихоманка
Озноб
Реакція на сайт адміністрування
Головний біль
Еритема
Сверблячий
Свербіж
Артралгія
Дискомфорт
Набряк у місці ін’єкції
Еритема в місці ін’єкції
Індурація в місці ін'єкції
Тепло в місці ін’єкції
Свербіж у місці ін’єкції
Висип у місці ін’єкції
Свербіж у місці ін’єкції

На основі постмаркетингової звітності повідомлялося про такі побічні ефекти з невідомою частотою:

Стандартний системний клас органів MedDRA (SOC)	Небажаний ефект
Порушення імунної системи	Гіперчутливість, анафілактичний шок
Серцеві розлади	Тахікардія
Судинні розлади	Гіпотонія
Шлунково-кишкові розлади	Нудота, блювота
Порушення шкіри та підшкірної клітковини	Генералізований свербіж, висип
Загальні розлади та стан на місці введення	Лихоманка, озноб Реакція на місце введення

Інші побічні ефекти спостерігались при застосуванні інших імуноглобулінів проти сказу людини:

Головний біль, еритема, свербіж, свербіж, артралгія, нездужання.

У місці ін’єкції: набряк, еритема, ущільнення, спека, свербіж, висип, свербіж.

Див. Розділ Попередження та запобіжні заходи щодо використання щодо безпеки щодо передавальних речовин.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr.

Протипоказання + -

Пам'ятаючи про смертельний ризик, пов'язаний із сказом, протипоказання до призначення імуноглобуліну проти сказу відсутні.

Запобіжні заходи щодо використання + -

Дефіцит IgA
Алергічна реакція
Анафілактична реакція
Шок

Переконайтеся, що IMOGAM RAGE не потрапляє в судину через ризик шоку.

Відомі реакції гіперчутливості рідкісні.

У разі недотримання дозування та/або способу введення спостерігається неефективність лікування та випадки смерті, пов’язані з сказом. З цієї причини важливо дотримуватися рекомендацій, описаних у розділі Дозування та спосіб введення, особливо у разі серйозних травм.

Інфільтрацію ран на певних анатомічних ділянках тіла (наприклад, пульпи пальців) слід робити з обережністю, щоб запобігти будь-якому підвищенню тиску в тканинному відділі (синдром компартменту).

Місцевий біль можна зменшити, вводячи менші обсяги в ближчі анатомічні місця.

Після введення пацієнта слід спостерігати протягом принаймні двадцяти хвилин.

IMOGAM RAGE містить невелику кількість IgA. Особи з дефіцитом IgA можуть розвивати антитіла до IgA та відчувати анафілактичну реакцію після введення препаратів крові, що містять IgA.

У рідкісних випадках імуноглобулін проти сказу людини може спричинити падіння артеріального тиску, пов’язане з анафілактичною реакцією, в тому числі у пацієнтів, які переносили попереднє лікування імуніглобуліном проти сказу людини.

Підозра на алергічну реакцію або реакцію анафілактичного типу вимагає негайного припинення ін’єкції. У разі шоку слід розпочати симптоматичне лікування стану шоку.

Стандартні заходи щодо профілактики інфекцій, спричинених вживанням препаратів, вироблених із крові або плазми людини, включають відбір донорів, скринінг окремих донорських та плазмових басейнів на наявність специфічних маркерів інфекції та встановлення ефективних виробничих етапів, що дозволяють інактивацію/елімінацію вірусів . Незважаючи на це, при введенні препаратів, приготованих із крові або плазми людини, не можна повністю виключати можливість передачі збудників інфекції. Це також стосується вірусів або інших невідомих або нових патогенів.

Вважаються ефективними заходи, вжиті проти вірусів, що обволікаються, таких як ВІЛ, HBV та HCV. Заходи, вжиті проти вірусів без оболонки, таких як ВГА та парвовірус B19, можуть мати обмежену ефективність.

Клінічний досвід запевняє, що передача гепатиту А або парвовірусу В19 через імуноглобуліни є низькою, і також вважається, що кількість антитіл відіграє важливу роль у безпеці вірусів.

Див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії щодо введення живих аттенуйованих вакцин.

Взаємодія з наркотиками + -

Живі аттенуйовані вірусні вакцини

Введення імуноглобуліну може перешкоджати розвитку імунної відповіді на живі ослаблені вірусні вакцини, такі як віруси краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи, протягом трьох місяців. Після введення цього препарату бажано почекати принаймні три місяці, перш ніж вводити живу ослаблену вірусну вакцину. У випадку вірусу кору ця взаємодія може тривати до 4 місяців.

Якщо пацієнт отримував живі аттенуйовані вакцини протягом попередніх двох тижнів (кір, краснуха, епідемічний паротит, вітряна віспа), моніторинг рівня пост-вакцинного захисного антитіла може бути корисним, щоб визначити, чи потрібна додаткова доза вакцини.

Втручання в серологічні тести

Після ін’єкції імуноглобуліну тимчасове збільшення різних антитіл, пасивно перенесених у кров пацієнта, може помилково спричинити позитивні результати серологічних аналізів.

Пасивна передача антитіл до антигенів еритроцитів (наприклад, А, В і D) може перешкоджати певним серологічним тестам на антитіла проти еритроцитів, таким як антиглобуліновий тест (тест Кумба).

За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з вакциною проти сказу або будь-яким іншим лікарським засобом.