Імпорт фармацевтичних препаратів до Німеччини BMG - Федеральне міністерство охорони здоров’я
У Німеччині лікарські засоби можуть бути розміщені на ринку для споживачів, лише якщо вони були попередньо схвалені або зареєстровані відповідно до положень Закону про лікарські засоби (AMG) або якщо вони були схвалені Європейською Комісією відповідно до Регламенту (ЄС) No 726/2004 рік.
Заборона на передачу
Ліки, які не схвалені або зареєстровані в Німеччині, підлягають забороні на передачу відповідно до статті 73 Закону про лікарські засоби (AMG). Це означає, що ці ліки, як правило, забороняється завозити до Німеччини приватними особами. Тут не має значення, чи існує у Німеччині відповідний або навіть той самий препарат. Схвалення, реєстрація чи затвердження, що діють для Німеччини, завжди включає маркування на німецькій мові та інформацію німецькою мовою у вкладеній упаковці.
Також замовлення поштою споживачам може ввозити до Німеччини лише лікарські засоби, схвалені або зареєстровані в Німеччині. Крім того, ця відправка може здійснюватися лише з країн-членів ЄС та інших договірних держав Європейського економічного простору, в яких існують стандарти безпеки, порівнянні з німецьким законодавством, для продажу фармацевтичних препаратів поштою. Федеральне міністерство охорони здоров'я публікує огляд у Федеральній газеті, офіційна частина. Наразі для замовлення поштою до Німеччини затверджено:
Нідерланди за умови, що аптеки, що замовляють поштою, також підтримують роздрібну аптеку,
Швеція, лише для лікарських засобів, що відпускаються за рецептом,
Чеська Республіка, лише для продажів ліків, що відпускаються без рецепта, поштою,
Винятки із заборони передачі
Спеціальне регулювання для подорожей
При в’їзді до Німеччини мандрівникам дозволяється брати з собою лікарські засоби в кількості, що відповідає їх звичним особистим потребам (параграф 73, пункт 2, № 6 або 7 AMG). У цьому випадку не потрібно ні дозвіл на імпорт до Німеччини, ні затвердження, ні реєстрація відповідного лікарського засобу для Німеччини. Також не має значення, чи це стосується рецептурних та аптечних продуктів. Як "звичайну особисту вимогу", яка може бути виконана при в'їзді, слід розглядати вимогу максимум на три місяці, враховуючи рекомендовану дозу для відповідного препарату. Інформацію про це можна знайти у вкладеній упаковці або у спеціальну інформацію щодо відповідного препарату.
Дозволене привезення ліків у контексті подорожей також стосується участі у спортивних заходах. Звичайні особисті потреби, які, наприклад, медичний супутник може взяти з собою, базуються на потребах групи, про яку слід піклуватися на час спортивного змагання. Необхідно дотримуватися спеціальних норм законодавства про допінг (див. Нижче).
Особливі особливості стосуються наркотиків, див. Додаткову інформацію нижче.
Що слід враховувати при в’їзді в країну з ліками?
При в'їзді з країни-члена Європейського Союзу
Мандрівники з будь-якої держави-члена Європейського Союзу можуть доставляти фармацевтичні препарати до Німеччини без мита та без митних формальностей, дотримуючись вищезазначених обмежень, передбачених Законом про лікарські засоби. При в’їзді з одного зі спеціальних районів, передбачених митним або податковим законодавством (наприклад, Сеута та Мелілья, Канарські острови), можуть застосовуватися окремі правила імпорту (як правило, такі ж, як при в’їзді з третьої країни).
Регламент вимог про поїздки не застосовується до товарів, які призначені для торгівлі чи комерційного використання. У цьому випадку при доведенні товарів до Німеччини повинні дотримуватися спеціальні фармацевтичні та, якщо застосовно, податкові правила. Відповідну інформацію щодо цього можна отримати у компетентних державних органах та у податкових органах з питань, що стосуються податкового законодавства.
При в'їзді з третьої країни
Ліки, які ввозить мандрівник у кількості, що відповідає особистим потребам мандрівника при в’їзді до Німеччини, не підлягають жодному мито як сувеніри. Лікарські засоби не повинні декларуватися в митниці при в’їзді на митну територію Співтовариства - за умови, що не перевозяться інші товари, які підлягають декларуванню; "зелений вихід (товари, що не підлягають реєстрації)" можна використовувати в аеропортах та морських портах.
Лікарські засоби, призначені для лікування спортсменів, які приїжджають з третіх країн для участі у міжнародних спортивних заходах на митній території Співтовариства або до Німеччини, а також ввозяться, наприклад, медичним працівником, також звільняються від ввізного мита митні правила. Однак у цьому випадку лікарські засоби повинні бути декларовані в митниці, або "червоний вихід" повинен бути обраний в аеропортах та морських портах. Якщо вартість товару перевищує 1000 євро, митна декларація повинна подаватися в письмовій формі; якщо вартість менше 1000 євро, це може бути зроблено усно. Однак митниця може вимагати письмової декларації, якщо вони сумніваються у точності наданої інформації.
Зазвичай забороняється ввозити в Німеччину підроблені наркотики (розділ 73, параграф 1b AMG). Вищезазначений виняток щодо потреб подорожі не поширюється на підроблені ліки. Лікарський засіб фальсифікується, якщо він неправильно маркується з урахуванням його ідентичності (зокрема, його матеріального складу) або походження (розділ 8 (1), п. 1а AMG).
Заборона володіння згідно з пунктом 2, пунктом 3 AntiDopG обмежена особливо небезпечними речовинами у "Забороненому списку", що використовуються при допінгу. Той, хто має ці речовини в конкретній "не малій кількості", карається. Речовини, на які впливає заборона володіння, перераховані в улові AntiDopG. В даний час це речовини, які належать до таких груп речовин:
"Не мала кількість" визначається Положенням про кількість допінгових речовин (DmMV) від 8 липня 2016 року (Федеральний вісник закону I, сторінка 1624).
Додаткова інформація про наркотики
У випадку з наркотиками можливий ввезення (вивезення) та подальший реекспорт (вивезення) без дозволу або ліцензії відповідно до розділу 4 (1) № 4 Закону про наркотики спільно з розділом 15 Постанови про зовнішню торгівлю наркотиками (BtMAHV) за таких умов:
Наркотики використовуються лікарем для дозволеної медичної практики або для надання першої допомоги у відповідних кількостях або
самим пацієнтом на час подорожі на підставі рецепта або довідки лікаря для власних потреб.
Щоб уникнути труднощів при перетині кордону, у першому випадку лікар повинен мати відповідні документи, готові підтвердити прийнятність медичної практики та доцільність перевезення наркотичних засобів. З цією ж метою, у другому випадку, пацієнти повинні мати при собі оригінальні або завірені скопійовані медичні рецепти або довідки, які на підставі інструкцій із застосуванням із зазначенням індивідуальних та добових доз дозволяють оцінити доцільність наркотичних кількостей, які носять із собою.
У разі вступу від договірної сторони Шенгенської угоди необхідно мати сертифікат на лікування - стаття 75 Угоди про імплементацію Шенгенської угоди.
У разі в'їзду з інших країн, крім зазначених вище, рекомендується дотримуватися вказівок для мандрівників Міжнародного управління з контролю за наркотиками (INCB).
Більш детальна інформація про привезення наркотиків із собою в поїздки за кордон доступна на веб-сайті Федерального інституту наркотиків та медичних виробів.
Влада федеральних штатів відповідає за моніторинг наркоторгівлі, тобто за дотримання норм законодавства про наркотики в окремих випадках. Якщо ви сумніваєтесь або маєте конкретні запитання, зв’яжіться з регіональним органом влади, який відповідає за вас, перед поїздкою.