ІНЕГІЯ; Інтернет-аптека Iris Pharmacy
проспект
Опис:
INEGY використовується для зниження рівня загального холестерину в крові, холестерину ЛПНЩ ("поганого холестерину") та тригліцеридів. Крім того, INEGY підвищує рівень холестерину ЛПВЩ ("хороший холестерин").
Загальноприйнята міжнародна назва: КОМБІНАЦІЇ (EZETIMIBUM + SIMVASTATINUM)
Терапевтична дія: ГІПОЛІПЕМІЧНІ, КОМБІНАЦІЇ ГІПОЛІПЕМІЧНІ, КОМБІНАЦІЇ
Рецепт P-RF - ліки та лікарські засоби, що відпускаються в аптеках на основі рецепта, що зберігається в аптеці
Фармацевтична форма: таблетки
Концентрація: 10 мг/20 мг
Упаковка: коробка х 1 блістер. PCTFE непрозорий-ПВХ/Al x 7 компл.
Термін дії пакету: 2 роки
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
INEGY® 10 мг/10 мг таблетки
INEGY® 10 мг/20 мг таблетки
INEGY® 10 мг/40 мг таблетки
INEGY® 10 мг/80 мг таблетки
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД
Одна таблетка містить 10 мг езетимібу та 10 мг симвастатину.
Одна таблетка містить 10 мг езетимібу та 20 мг симвастатину.
Одна таблетка містить 10 мг езетимібу та 40 мг симвастатину.
Одна таблетка містить 10 мг езетимібу та 80 мг симвастатину.
Щодо допоміжних речовин, див. Розділ 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білі або брудно-білі таблетки у формі капсули, позначені на одному боці кодами “311”, “312”, “313” або “315”.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
INEGY призначається як дієтична допоміжна терапія у пацієнтів із первинною гіперхолестеринемією (сімейною гетерозиготною або несімейною) або змішаною гіперліпідемією, коли застосування комбінованого препарату вважається доцільним:
- пацієнти, які недостатньо контролюються монотерапією статинами;
- пацієнти, які вже лікуються статином та езетимібом.
INEGY містить езетиміб та симвастатин. Що стосується симвастатину (20-40 мг), було показано, що він зменшує частоту серцево-судинних подій (див. Розділ 5.1). Дослідження ефективності INEGY або езетимібу у профілактиці атеросклеротичних ускладнень ще не завершені.
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія (HoFH)
INEGY показаний як дієтична допоміжна терапія у пацієнтів із HoFH. Пацієнти можуть також отримувати інші ад'ювантні методи лікування (наприклад, аферез ліпопротеїдів низької щільності [ЛПНЩ]).
4.2 Дозування та спосіб введення
Пацієнт повинен дотримуватися правильної ліпідознижувальної дієти та продовжувати цю дієту під час терапії INEGY.
Препарат призначають всередину. Доза INEGY знаходиться в діапазоні від 10/10 мг на день до 10/80 мг на день і вводиться ввечері. Звичайна доза становить 10/20 мг на день або 10/40 мг на день, призначається у вигляді одноразової дози ввечері. Доза 10/80 мг рекомендована лише для пацієнтів з важкою гіперхолестеринемією та підвищеним ризиком серцево-судинних ускладнень. Під час початку терапії або коригування доз слід враховувати такі фактори, як ЛПНЩ-холестерин (ЛПНЩ - С), ризик ішемічної хвороби серця та відповідь на загальновживану гіпохолестеринемічну терапію.
Дозу INEGY слід індивідуалізувати, виходячи з відомої ефективності різних концентрацій INEGY (див. Розділ 5.1, таблиця 1) та враховуючи відповідь на застосовувану в даний час гіпохолестеринемічну терапію. За необхідності корекція дози проводитиметься з інтервалом не менше 4 тижнів. INEGY можна приймати з їжею або без їжі.
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія
Рекомендована доза INEGY для пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 10/40 мг на день або 10/80 мг на день ввечері. У цих пацієнтів INEGY може застосовуватися як доповнення до інших гіполіпідемічних терапій (наприклад, аферез ЛПНЩ) або якщо такі методи лікування відсутні.
Одночасний прийом з іншими препаратами
INEGY слід вводити або ≥2 години до, або ≥4 години після хелатора жовчних кислот.
У пацієнтів, які одночасно отримують аміодарон або верапаміл, доза INEGY не повинна перевищувати 10/20 мг на день (див. Розділи 4.4 та 4.5).
У пацієнтів, які отримують супутнє лікування циклоспорином або гіполіпідемічними дозами (≥ 1 г на добу) ніацину, доза INEGY не повинна перевищувати 10/10 мг на день (див. Розділи 4.4 та 4.5).
У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна (див. Розділ 5.2).
Застосування у дітей та підлітків
Ефективність та безпека препарату у дітей ще не встановлені. Тому використання INEGY для педіатричного застосування не рекомендується (див. Розділ 5.2).
Застосування при печінковій недостатності
Корекція дози не потрібна пацієнтам із легкою печінковою недостатністю (оцінка Чайлда-П’ю від 5 до 6). Лікування INEGY не рекомендується пацієнтам з помірною печінковою недостатністю (оцінка Чайлда-П'ю від 7 до 9) або важкою (оцінка Чайлда-Пью> 9) (див. Розділи 4.4 та 5.2).
Застосування при нирковій недостатності
У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю корекція дози не потрібна. Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв), якщо лікування є суворо необхідним, дози вище 10/10 мг на день слід вводити з обережністю (див. Розділ 5.2).
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до езетимібу, симвастатину або будь-якої з допоміжних речовин.
Вагітність та лактація (див. Розділ 4.6).
Активне захворювання печінки або незрозуміле стійке збільшення рівня сироваткових трансаміназ.
Одночасне застосування потужних інгібіторів CYP3A4 (наприклад, ітраконазолу, кетоконазолу, еритроміцину, кларитроміцину, телітроміцину, інгібіторів протеази ВІЛ та нефазодону) (див. Розділи 4.4 та 4.5).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
INEGY містить симвастатин. Як і інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, симвастатин іноді може спричиняти міопатію, що проявляється болем, чутливістю або слабкістю м’язів, при цьому показники креатинкінази (КК) перевищують 10-кратну верхню межу норми (LSN). Іноді міопатія набуває форми рабдоміолізу, з гострою нирковою недостатністю або без неї, вторинною до міоглобінурії, або без неї, і летальні випадки реєструвались дуже рідко. Ризик міопатії підвищується високим рівнем плазмової активності інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази.
Ризик міопатії/рабдоміолізу пропорційний дозі симвастатину. Частота цих подій у клінічних випробуваннях, під час яких пацієнти ретельно контролювались та виключали ліки, що могли взаємодіяти, становила приблизно 0,03% при 20 мг, 0,08% при 40 мг та 0,4% при 80 мг симвастатину.
Креатинкіназу (КК) не слід вимірювати після напружених фізичних вправ або за наявності будь-якої іншої правдоподібної причини, яка може збільшити значення КК, що ускладнює інтерпретацію. Якщо початкові значення CK значно збільшуються (> 5 X ULN), для підтвердження цих результатів буде проведено нове визначення через 5-7 днів.
Всім пацієнтам, які приймають терапію INEGY, чи дозу препарату INEGY слід збільшити, слід повідомити про ризик міопатії та порадити негайно повідомляти про будь-які незрозумілі м’язові болі, болючість або слабкість.
За пацієнтами із схильними факторами до рабдоміолізу буде здійснюватися пильний нагляд. Необхідно визначити рівень CK перед початком терапії, щоб встановити початкове контрольне значення, у наступних ситуаціях:
- терапевтично неконтрольований гіпотиреоз;
- спадкові м’язові розлади в особистому чи сімейному анамнезі;
- анамнез м’язової токсичності під час терапії статинами або фібратами;
У таких ситуаціях слід проводити ретельну оцінку ризику щодо можливої користі та рекомендується клінічний моніторинг. Якщо у пацієнта в анамнезі спостерігалися розлади м’язів під час терапії клітковиною або статинами, лікування будь-яким препаратом, що містить статини (наприклад, INEGY), слід розпочинати з особливою обережністю. Лікування не слід починати, якщо вихідні значення КК значно підвищені (> 5 X ЗМН).
Якщо у пацієнта, який лікується препаратом INEGY, раптово почався біль, м’язова слабкість або судоми, слід визначити значення КК. Якщо знайдені значення значно збільшені (> 5 X ЗМН), за відсутності інтенсивних фізичних навантажень лікування слід припинити. Якщо м’язові симптоми важкі і викликають щоденний дискомфорт, навіть якщо рівень КК становить 9), езетиміб не рекомендується цим пацієнтам (див. Розділи 4.2 та 4.4).
Після прийому одноразової дози 10 мг езетимібу у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (n = 8; середній кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв.) Середня AUC загального езетимібу зросла приблизно в 1,5 рази порівняно зі здоровими пацієнтами (n = 8 мл/хвилину). = 9) (див. Розділ 4.2).
У іншого пацієнта в цьому дослідженні (після багаторазової трансплантації нирки, включаючи циклоспорин) загальний вплив езетимібу збільшився в 12 разів.
У дослідженні, яке включало пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну Bonviva - Інтернет-аптека BETALOC ZOK - Інтернет-аптека
Ліки, що відпускаються за рецептом, можна придбати лише за рецептом.
Дякую
Повідомляємо, що на даний момент продукт Еутирокс відсутній у нашій аптеці. За словами виробника, поставки відновляться у квітні