Інформаційна брошура для пацієнта - ДЕКСАМЕТАЗОН МІЛАН 4 мг 1 мл розчину для ін’єкцій в ампулах - База даних

Резюме

ANSM - Оновлено: 08.08.2020

Дексаметазон фосфат натрію

· Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Це ліки було призначено особисто Вам. Не давайте його іншим людям. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі ж, як у вас.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, про які не згадується в цій брошурі. Див. Розділ 4.

1. Що таке ДЕКСАМЕТАЗОН МІЛАН 4 мг/1 мл, розчин для ін’єкцій в ампулах і в яких випадках він застосовується ?

2. Що потрібно знати перед використанням ДЕКСАМЕТАЗОН МІЛАН 4 мг/1 мл розчину для ін’єкцій в ампулах ?

3. Як застосовувати ДЕКСАМЕТАЗОН МІЛАН 4 мг/1 мл, розчин для ін’єкцій в ампулах ?

4. Які можливі побічні ефекти ?

5. Як зберігати ДЕКСАМЕТАЗОН МІЛАН 4 мг/1 мл, розчин для ін’єкцій в ампулах ?

6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. ЩО ТАКЕ ДЕКСАМЕТАЗОН МІЛАН 4 мг/1 мл, розчин для ін’єкцій в ампулах І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ ?

Цей препарат - кортикостероїд.

Він показаний при деяких захворюваннях, де застосовується для протизапальної дії.

Він може застосовуватися під місцевою ін’єкцією, в дерматології та в ревматології.

2. ЩО ТРЕБА ЗНАТИ ДО ВИКОРИСТАННЯ ДЕКСАМЕТАЗОНУ МІЛАН 4 мг/1 мл, розчин для ін’єкцій в ампулах ?

Ніколи не використовуйте DEXAMETHASONE MYLAN 4 мг/1 мл, розчин для ін’єкцій в ампулах у наступних випадках:

Більшість інфекцій,

Деякі вірусні захворювання, що розвиваються (вірусний гепатит, герпес, вітрянка, оперізуючий лишай),

Деякі недоліковані психічні розлади,

Вакцинація живими вакцинами,

- історія алергії на діючу речовину або будь-який інший інгредієнт цього препарату, згаданий у розділі 6,

Порушення коагуляції, сучасне антикоагулянтне лікування у разі внутрішньом’язових ін’єкцій (протипоказання пов’язане з ІМ способом введення).

Цей препарат ЗАГАЛЬНО НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ, якщо ваш лікар не скаже вам іншого, у поєднанні з препаратами, які можуть спричинити певні порушення серцевого ритму (див. "Інші препарати та ДЕКСАМЕТАЗОН МІЛАН 4 мг/1 мл, розчин для ін’єкцій в ампулах").

Цей препарат НЕ ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ у наступних випадках:

Алергія на будь-який із складових,

Порушення коагуляції або сучасне лікування антикоагулянтами.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати ДЕКСАМЕТАЗОН МІЛАН 4 мг/1 мл, розчин для ін’єкцій в ампулах.

Повідомте свого лікаря в будь-якій з наступних ситуацій:

Симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м’язові судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та задишка, якщо у вас є гематологічне злоякісне утворення.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас затуманений зір або інші порушення зору.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Деякі ліки можуть посилити дію ДЕКСАМЕТАЗОНУ МІЛАН 4 мг/1 мл розчину для ін’єкцій в ампулах, і лікар може захотіти ретельно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ-інфекції: ритонавір, кобіцистат).

Діти та підлітки

Будьте особливо обережні з DEXAMETHASONE MYLAN 4 мг/1 мл, розчин для ін’єкцій в ампулах:

Цей препарат необхідно приймати під суворим наглядом лікаря.

Цей продукт містить сульфіти, які можуть викликати або посилити алергічні (анафілактичні) реакції. У разі алергії повідомте лікаря.

Дексаметазон не слід регулярно застосовувати недоношеним новонародженим із проблемами дихання.

ІНТРАВЕНОВНЕ АБО ВНУТРИМЯЗКОВЕ ВИКОРИСТАННЯ

ДО ЛІКУВАННЯ:

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас в анамнезі були алергія, тривалі вірусні захворювання (вірусний гепатит, герпес, вітрянка, оперізуючий лишай), недавня вакцинація, у разі виразки шлунково-кишкового тракту, хвороби товстої кишки, недавня операція на рівні кишечника, цукровий діабет, високий кров'яний тиск інфекція (особливо туберкульоз в анамнезі), печінкова недостатність, ниркова недостатність, гемодіаліз, остеопороз, важка міастенія (захворювання м'язів з м'язовою втомою), носіння протезів.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви перебуваєте в тропічних, субтропічних або південних регіонах Європи через ризик паразитарних захворювань.

ПІД ЧАС ЛІКУВАННЯ:

Пероральні або ін’єкційні кортикостероїди можуть сприяти появі тендинопатії або навіть розриву сухожилля (винятковий). Скажіть своєму лікарю, якщо у вас болить сухожилля.

Уникайте контактів з людьми, хворими на вітрянку або кір.

Скажіть своєму лікарю, якщо після ін’єкції з’являється біль або температура.

Повторні ін’єкції можуть спричинити симптоми гіперкортицизму (збільшення ваги, набряки, гіпертонія) та дисбаланс діабету, психічних розладів або важкої гіпертензії.

За відсутності даних щодо ризику кальцифікації бажано уникати введення внутрішньодискового кортикостероїду.

Повідомте свого лікаря про недавню вакцинацію та розвиток вірусних захворювань (вірусний гепатит, герпес, вітрянка, оперізуючий лишай).

Цей препарат необхідно приймати під суворим наглядом лікаря.

Скажіть своєму лікарю, якщо після ін’єкції з’являється біль або температура.

У разі тривалого лікування кортикостероїдами, лікар може порадити дотримуватися дієти, зокрема з низьким вмістом натрієвої солі, швидким вмістом цукру та високим вмістом білка.

Вам також можуть призначити запас кальцію, вітаміну D і, можливо, калію.

Інші ліки та ДЕКСАМЕТАЗОН МІЛАН 4 мг/1 мл, розчин для ін’єкцій в ампулах

ІНТРАВЕНОВНЕ АБО ВНУТРИМЯЗКОВЕ ВИКОРИСТАННЯ.

ДЛЯ УНИКНЕННЯ МОЖЛИВИХ ВЗАЄМОДІЙ МІЖ НЯКОЛЬКИМИ ЛІКАМИ, БУДЬ-ЯКЕ ТРАНСПОРТНЕ ЛІКУВАННЯ ПОВИННО СИСТЕМНО ПОВІДОМИТИСЬ ЛЕКАРУ ТА ВАШЕМУ ФАРМАЦЕВТУ, зокрема препарати, які можуть спричинити певні порушення серцевого ритму: астемізол, ін’єкція бепридил, внутрішньовенне введення., спарфлоксацин, сультоприд, терфенадин, вінкамін.

ДЕКСАМЕТАЗОН МІЛАН 4 мг/1 мл, розчин для ін’єкцій в ампулах з їжею та напоями

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат слід застосовувати під час вагітності лише у разі явної необхідності. Якщо під час лікування ви виявили, що вагітні, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, оскільки лише він може судити про необхідність продовження цього лікування.

Під час лікування слід уникати грудного вигодовування через проникнення його в грудне молоко.

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Зверніться до лікаря у разі вагітності або годування груддю.

Ця спеціальність містить активний засіб, який може викликати позитивну реакцію на тести, проведені під час допінг-контролю.

Водіння та використання машин

ДЕКСАМЕТАЗОН МІЛАН 4 мг/1 мл, розчин для ін’єкцій в ампулах містить:

Сульфіт (метабісульфіт натрію), метилпарагідроксибензоат (E218), пропілпарагідроксибензоат (E216), натрій.

Цей препарат містить парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (можливо, уповільнені), і виключно бронхоспазм.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ДЕКСАМЕТАЗОН МІЛАН 4 мг/1 мл, розчин для ін’єкцій в ампулах ?

Дозу, яку слід використовувати, визначає лікар, залежно від ваги та захворювання, яке лікується.

Це суворо індивідуально.

ІНТРАВЕНОВИЙ, ВНУТРИМИШКОВИЙ АБО МІСЦЕВИЙ ІНЕКЦІЙНИЙ МАРШРУТ.

Не вводити ін’єкції в сухожилля.

Тривалість лікування

Це визначає ваш лікар.

Якщо ви використовували більше ДЕКСАМЕТАЗОН МІЛАН 4 мг/1 мл, розчину для ін’єкцій в ампулі, ніж слід:

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати ДЕКСАМЕТАЗОН МІЛАН 4 мг/1 мл, розчин для ін’єкцій в ампулах:

Якщо ви припините застосовувати ДЕКСАМЕТАЗОН МІЛАН 4 мг/1 мл, розчин для ін’єкцій в ампулах:

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта для отримання додаткової інформації.

4. ЯКІ МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ ?

Через наявність сульфітів та парагідроксибензоатів: ризик алергічних реакцій, включаючи анафілактичні реакції, кропив'янку, бронхоспазм, контактну екзему.

Виключно повідомлялося про випадки збільшення серця при введенні недоношеним.

ІНТРАВЕНОВНЕ АБО ВНУТРИМЯЗКОВЕ ВИКОРИСТАННЯ

Цей основний препарат, як правило, добре переноситься при дотриманні рекомендацій та, зокрема, дієти (див. Застереження щодо застосування). Однак, залежно від дози та тривалості лікування, це може спричинити більш-менш дратівливі наслідки.

Найчастіше зустрічаються:

Набряк і почервоніння обличчя, збільшення ваги,

Поява синців,

Підвищений артеріальний тиск, пошкодження серця (застійна серцева недостатність),

Збудження, порушення сну, ейфорія, порушення поведінки, сплутаність свідомості, судоми, депресивний стан при припиненні лікування,

Ламкість кісток (остеопороз, переломи),

Зміни певних біологічних параметрів (сіль, цукор, калій), які можуть вимагати додаткової дієти або лікування, а також підвищення рН крові.

Введення цього препарату може виявити прихований діабет.

Інші значно рідкіші ефекти спостерігались:

Ризик порушення секреції надниркових залоз,

Порушення росту у дітей,

Порушення менструального циклу,

Слабкі м’язи,

Ікота, виразка шлунка або кишечника, перфорація шлунково-кишкового тракту та кровотеча, запалення підшлункової залози,

Порушення шкіри: вугрі, дрібні червоні плями (пурпура), сильна волохатість, затримка загоєння,

Деякі форми глаукоми (підвищення тиску всередині ока) та катаракти (помутніння кришталика).

Описані алергічні прояви, пов'язані з внутрішньовенним введенням.

Повідомлялося про порушення зору, затуманення зору та втрату зору з невизначеною частотою.

Місцеві ризики: інфекція, травма, запалення та кальцифікація суглоба,

Декілька випадків розривів сухожиль були описані у виняткових випадках, зокрема при призначенні спільно з фторхінолонами,

Повторні ін’єкції можуть викликати симптоми гіперкортицизму (збільшення ваги, набряки, гіпертонія) та дисбаланс діабету, високий кров’яний тиск,

Можуть виникати головний біль і припливи. Зазвичай вони зникають протягом доби-двох.

Ослаблення шкіри,

Місцеві та загальні алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, про які не згадується в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу Регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ДЕКСАМЕТАЗОН МІЛАН 4 мг/1 мл, розчин для ін’єкцій в ампулах ?

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.

Зберігати при температурі нижче 25 ° C та захищеному від світла.

Не викидайте будь-які ліки через каналізацію чи побутове сміття. Попросіть свого фармацевта викинути будь-які ліки, якими ви більше не користуєтесь. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ ПАКЕТУ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Діюча речовина:

Дексаметазон фосфат натрію

Відповідна кількість дексамтазонфосфату. 4,00 мг

Для ампули об’ємом 1 мл.

Інші інгредієнти:

Кратинін, метабісульфіт натрію, цитрат натрію, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, гідроксид натрію, вода для ін’єкцій.

Це ліки у формі розчину для ін’єкцій.