Інформаційна брошура для пацієнта - PYLERA 140 мг 125 мг 125 мг твердих капсул - Публічна база даних лікарських засобів
Резюме
ANSM - Оновлено: 18.06.2020
Субцитрат калію вісмуту, метронідазол, тетрациклін гідрохлорид
· Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки було призначено особисто Вам. Не давайте його іншим людям. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі ж, як у вас.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, про які не згадується в цій брошурі. Див. Розділ 4.
1. Що таке PYLERA 140 мг/125 мг/125 мг, капсула та в яких випадках вона використовується ?
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати тверді капсули PYLERA 140 мг/125 мг/125 мг ?
3. Як приймати PYLERA 140 мг/125 мг/125 мг твердих капсул ?
4. Які можливі побічні ефекти ?
5. Як зберігати PYLERA 140 мг/125 мг/125 мг твердих капсул ?
6. Вміст упаковки та інша інформація.
1. ЩО ТАКЕ ПІЛЕРА 140 мг/125 мг/125 мг, капсула І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ ?
PYLERA використовується для лікування дорослих пацієнтів з хелікобактер пілорі (H. pylori), які мають або мали виразку шлунку.
H. pylori - це бактерія, що знаходиться в слизовій оболонці шлунка.
PYLERA слід приймати з ліками, що називаються омепразолом. Омепразол - це ліки, яке діє, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється в шлунку. PYLERA та омепразол працюють разом для лікування інфекції та зменшення запалення слизової оболонки шлунка.
2. ЩО ТРЕБА ЗНАТИ ДО ПРИЙМАННЯ PYLERA 140 мг/125 мг/125 мг, капсула ?
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до субцитрату калію вісмуту, метронідазолу або інших похідних нітроімідазолу, тетрацикліну або будь-якого іншого інгредієнта цього препарату, зазначеного в розділі 6,
Якщо ви вагітні або годуєте груддю,
Якщо вам менше 12 років,
Якщо ви страждаєте від проблем з нирками,
Якщо ви страждаєте від проблем з печінкою .
Попередження та запобіжні заходи
Повідомлялося про випадки важкої печінкової токсичності/гострої печінкової недостатності, включаючи випадки зі смертельним наслідком, у пацієнтів із синдромом Кокейна з продуктами, що містять метронідазол.
Якщо у вас синдром Кокейна, лікар повинен також часто контролювати роботу печінки під час лікування метронідазолом та після лікування. Негайно повідомте лікаря та припиніть прийом метронідазолу, якщо у вас є такі симптоми:
Біль у шлунку, анорексія, нудота, блювота, лихоманка, нездужання, втома, жовтяниця, темна сеча, шпаклівка або сверблячий стілець.
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати PYLERA 140 мг/125 мг/125 мг, капсулу:
Якщо вам доведеться робити рентген, оскільки PYLERA може заважати їх результатам,
Якщо вам потрібно зробити аналізи крові, оскільки PYLERA може заважати їх результатам,
- якщо ваш лікар виявив, у вас непереносимість певних цукрів. Застосування цього препарату не рекомендується пацієнтам з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози або галактози (рідкісні спадкові захворювання).
Уникайте перебування на сонці та використання сонячних променів під час прийому PYLERA, оскільки цей препарат може погіршити вплив сонця. Негайно зверніться до лікаря у разі сонячних опіків.
Діти та підлітки
Капсули PYLERA не слід давати дітям віком до 12 років і не рекомендуються підліткам у віці від 12 до 18 років.
Інші ліки та PYLERA 140 мг/125 мг/125 мг твердих капсул
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки. Сюди входять ліки, що відпускаються без рецепта.
Важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних ліків:
Літій, який використовується для лікування певних психічних захворювань,
Ліки, що використовуються для розрідження крові або запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин),
Фенітоїн та фенобарбітал при епілепсії,
Інші антибіотики, особливо пеніцилін,
Харчові добавки, що містять залізо, цинк, бікарбонат натрію,
Поєднання PYLERA з іншими лікарськими засобами, що містять вісмут, що застосовуються тривалий час, може вплинути на нервову систему,
Бусульфан і фторурацил, що застосовуються в хіміотерапії,
Циклоспорин, що використовується для зниження імунної відповіді організму після трансплантації (трансплантації),
Дисульфірам застосовували для лікування людей, які страждають алкоголем,
Ранітидин застосовується для лікування нетравлення шлунку та печії,
Ретиноїди, що використовуються для лікування шкірних розладів,
Атовакуон застосовується для лікування інфекцій легенів.
Не приймайте антациди, що містять алюміній, кальцій або магній, одночасно з PYLERA.
PYLERA 140 мг/125 мг/125 мг, капсула з їжею, напоями та алкоголем
Приймайте PYLERA із повною склянкою води (250 мл) після їжі та перед сном (бажано після перекусу).
Не вживайте молочні продукти (наприклад, молоко або йогурт) і не приймайте збагачені кальцієм напої одночасно з капсулами PYLERA під час прийому PYLERA, оскільки спосіб дії PYLERA може бути змінений.
Не вживайте алкоголь під час лікування PYLERA та принаймні протягом 24 годин після припинення лікування. Вживання алкоголю під час прийому PYLERA може спричинити неприємні побічні ефекти, такі як нудота, блювота, біль у животі (спазми в шлунку), припливи та головні болі.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Не приймайте PYLERA, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти під час лікування.
Якщо під час прийому PYLERA ви виявили, що вагітні, повідомте свого лікаря.
Не годуйте груддю, приймаючи PYLERA, оскільки невелика кількість інгредієнтів цього препарату може проникати в грудне молоко.
Водіння та використання машин
Не керуйте автомобілем та не використовуйте певні інструменти чи машини, якщо у вас запаморочення, сонливість, напади (судоми) або якщо у вас тимчасово погіршується зір (розмитість або подвійне зір).
PYLERA 140 мг/125 мг/125 мг, тверда капсула містить лактозу та калій.
Pylera містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість певних цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати ці ліки.
PYLERA містить приблизно 96 мг калію на дозу (3 капсули, що містять 32 мг калію кожна). Це слід враховувати пацієнтам із нирковою недостатністю або пацієнтам, які контролюють споживання калію в їжі.
3. ЯК ПРИЙМАТИ PYLERA 140 мг/125 мг/125 мг твердих капсул ?
PYLERA слід приймати з ліками, що називаються омепразолом.
Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Капсули слід ковтати цілими, не відкриваючи.
Візьміть 3 капсули PYLERA після сніданку, 3 капсули після обіду, 3 капсули після обіду та 3 капсули перед сном (бажано після перекусу), загалом 12 капсул на день.
Проковтуйте капсули такими, які вони є, сидячи, повним склянкою води (250 мл), щоб уникнути подразнення горла. Не лягайте відразу після прийому PYLERA.
Важливо пройти повний курс лікування (10 днів) і прийняти 120 капсул, що додаються.
Також приймайте по одній капсулі/таблетці омепразолу по 20 мг разом з PYLERA вранці та ввечері (загалом по 2 капсули/таблетки омепразолу на день).
Графік добового дозування PYLERA
Час прийому
Кількість капсул PYLERA
Кількість капсул/таблеток омепразолу
Після сніданку
Після ланчу
Перед сном (бажано після перекусу)
Якщо ви приймаєте більше PYLERA 140 мг/125 мг/125 мг, капсули, ніж слід:
Якщо ви приймаєте більше PYLERA, ніж рекомендований щоденний прийом, негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні швидкої допомоги. Візьміть пляшку з усіма капсулами, що залишилися, із собою. Це дозволить лікареві дізнатися, скільки ви прийняли PYLERA.
Якщо ви забули прийняти PYLERA 140 мг/125 мг/125 мг, капсулу:
Якщо ви забули взяти PYLERA, прийміть його якомога швидше. Однак, якщо ви близькі до наступної дози, не приймайте ту, яку забули.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати дозу, яку ви забули прийняти.
Якщо ви припините прийом PYLERA 140 мг/125 мг/125 мг твердих капсул:
Важливо продовжувати ціле лікування, не припиняючи його, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще через кілька днів.
Якщо ви припините приймати PYLERA занадто рано, можливо, ваша інфекція не буде повністю вилікувана, а симптоми можуть повернутися або погіршитися. У вас може розвинутися стійкість до тетрацикліну та/або метронідазолу (антибіотики).
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта для отримання додаткової інформації.
4. ЯКІ МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ ?
Припиніть прийом PYLERA 140 мг/125 мг/125 мг твердої капсули та негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні, якщо ви помітили щось із наведеного нижче:
Набряк обличчя, губ, язика або горла, що може перешкоджати ковтанню або нормальному диханню,
Висип із сверблячкою (кропив'янка).
Ці ефекти можуть відповідати алергічній реакції.
Важкі шкірні реакції [синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), медикаментозна реакція на еозинофілію та загальні симптоми (DRESS)] (див. Побічні ефекти нижче "Частота невизначена").
Серйозним, але дуже рідкісним побічним ефектом є енцефалопатія (захворювання головного мозку). Симптоми різняться, але у вас може бути лихоманка, скутість у шиї, головний біль, галюцинації (бачення або чуття речей, яких немає). Також у вас можуть виникнути труднощі з використанням рук і ніг, труднощі в розмові або почуття розгубленості. Якщо ви помітили ці побічні ефекти, негайно повідомте лікаря.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб):
Зміни консистенції та/або кольору стільця (чорний стілець),
Поганий смак або металевий присмак у роті.
Поширені побічні ефекти (можуть страждати до 1 із 10 осіб):
Відчуття слабкості,
Почуття нестачі енергії або втома,
Вагінальна інфекція - симптоми включають свербіж та подразнення області статевих органів, відчуття печіння або жовтяничні/білі виділення з піхви,
Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ),
Темна кольорова сеча,
Втрата або зниження апетиту,
Проблеми зі шкірою (почервоніння).
Непоширені побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 100 осіб):
Алергічна реакція на препарат (симптоми включають набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні або диханні та/або висип із сверблячкою (кропив'янка),
Виразка у роті (виразка в роті),
Зміна кольору мови (чорний язик),
Набряк мови,
Біль/дискомфорт у грудях,
Дріжджові інфекції (кандида), які можуть виникати в роті (симптоми включають білі плями у роті) або статевих органів (симптоми включають сильний свербіж, печіння, біль),
Тривога, депресія або проблеми зі сном,
Порушення пам’яті,
Проблеми зі шкірою (свербіж або кропив'янка),
Запаморочення (крутиться голова).
Частота не визначена (неможливо визначити з наявної інформації)
Важка хвороба з пухирями та лущенням шкіри та слизових оболонок (рота, очей та статевих органів), які можуть поширюватися на все тіло (синдром Стівенса-Джонсона),
Важка хвороба з пухирями та лущенням шкіри, які можуть поширюватися по всьому тілу (токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла)),
Грипоподібний синдром, висип на обличчі, який потім генералізується в організмі з підвищенням температури, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові, збільшенням певного типу лейкоцитів (еозинофілія), набряком лімфатичних вузлів (DRESS),
Шкірні пухирі (пухирі на шкірі) та відшарування шкіри (лущення шкіри),
Асептичний менінгіт: сукупність симптомів, включаючи лихоманку, нудоту, блювоту, головний біль, скутість шиї та надзвичайну чутливість до яскравого світла. Це може бути пов’язано із запаленням оболонок, які покривають головний та спинний мозок (менінгіт),
Пошкодження нервів, що може спричинити оніміння, поколювання, біль або відчуття слабкості в руках або ногах (периферична нейропатія),
Запалення товстого кишечника (псевдомембранозний коліт).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, про які не згадується в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу Регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ PYLERA 140 мг/125 мг/125 мг твердих капсул ?
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь-які ліки через каналізацію чи побутове сміття. Попросіть свого фармацевта викинути будь-які ліки, якими ви більше не користуєтесь. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ЗМІСТ ПАКЕТУ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Активними речовинами є:
Субіцитрат калію вісмуту ……………………………………………… . …………. 140 мг
(еквівалентно 40 мг оксиду вісмуту)
Для капсули
Інші інгредієнти: стеарат магнію (E572), моногідрат лактози, тальк (E553b), діоксид титану (E171), желатин та друкарська фарба на основі шелаку, пропіленгліколю та червоного оксиду заліза (E172).
Цей препарат містить лактозу та калій. Див. Розділ 2.
PYLERA випускається у формі довгастих, білих, непрозорих капсул з логотипом Aptalis Pharma, надрукованим на тілі, та "BMT", надрукованим червоним кольором на кришці. Кожна капсула містить білий порошок, а також інша біла, непрозора менша капсула, що містить жовтий порошок.
Капсули PYLERA випускаються у поліетиленовій пляшці високої щільності на 120 капсул.
Для забезпечення водонепроникності пляшки використовуються осушувач (силікагель) та бавовна. Не ковтайте осушувач або бавовна.
КЛОНШОГ БІЗНЕС І ТЕХНОЛОГІЧНИЙ ПАРК,
ДУБЛІН 17, D17 E400,
1, ШЛЯХ РЕФЛЕКТІВ
КЛОНШОГ БІЗНЕС І ТЕХНОЛОГІЧНИЙ ПАРК,
ДУБЛІН 17, D17 E400,
Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами: Відповідно до діючих норм.
[буде заповнено власником пізніше]
[буде заповнено власником пізніше]
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті ANSM (Франція).