Інформаційний лист про ліки QUESTRAN 4 г, пероральний порошок у пакетику, коробка з пакетиками 50 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Холестирамін, виражений у вигляді безводного продукту | 4,0 г. |
| * Kelcoloïd - це альгінат пропіленгліколю. |
| Допоміжні речовини |
| Ксантанова камедь (E415) |
| Келколоїд * |
| Лимонна кислота (Е330) безводна |
| Аспартам (E951) |
| Колоїдний безводний діоксид кремнію |
| Апельсиновий смак: |
| Вода |
| Декстримальтоз |
| Концентрована апельсинова есенція |
| 1-додеканол |
| 1-октанол |
| Тріацетин |
| Етилбутират |
| Ліналілацетат |
| Етилацетат |
| Алілгексаноат |
| Альфа-іонон |
| Концентрована мандаринова есенція |
| Метилацетат |
| Етилпропіонат |
| Етил-изобутират |
| Токоферол (E306) |
| Оцтова кислота (E260) |
Терапевтичні показання
Основна гіперхолестеринемія (класифікація Фредеріксона, тип II), включаючи ксантоматоз,
коли адаптована та старанна дієта виявилася недостатньою,
o коли рівень холестерину після дієти залишається високим та/або є пов'язані фактори ризику.
Продовження дієти завжди важливо.
Первинна профілактика:
У багатоцентровому контрольованому дослідженні, проведеному протягом періоду 7 років у чоловіків з гіперхолестеринемією II типу (підвищений рівень холестерину в 2,65 г/л) та без клінічних ознак ішемічної хвороби серця спостерігали зменшення коронарних подій, із летальним наслідком чи без, порівняно з плацебо, без зменшення загальної смертності.
Неповний свербіж внутрішньо- і позапечінкового холестазу.
Протипоказання
Цей препарат ніколи не слід призначати у наступних випадках:
Печінкова недостатність і, зокрема, повна закупорка жовчних проток,
Підвищена чутливість до будь-якого з інгредієнтів,
У разі фенілкетонурії через наявність аспартаму.
QUESTRAN містить аспартам, джерело фенілаланіну, який може спричинити шкідливі ефекти у людей з фенілкетонурією.
Цей препарат, як правило, не рекомендується застосовувати у таких випадках:
У поєднанні з жовчними кислотами (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії),
У разі хронічного запору (див. Розділ Побічні ефекти).
Побічні ефекти
Найпоширенішим побічним ефектом є легкий, тимчасовий запор, який добре контролюється звичайними методами лікування, іноді вимагає зменшення дозування або навіть тимчасового припинення лікування у деяких пацієнтів. Високі дози та вік (старше 60 років) є схильними факторами (див. Розділ Протипоказання). QUESTRAN може спричинити запор, погіршити стан, якщо він існував раніше, або погіршити такі захворювання, як геморой. У цих пацієнтів дозу QUESTRAN слід зменшити, оскільки це може спричинити порушення фекалії.
У пацієнтів із запорами із симптомами ІХС слід уникати навантажень під час спорожнення кишечника, а дозування QUESTRAN слід коригувати, щоб уникнути запорів.
Рідше побічні ефекти:
Біль у животі, відрижка, дисфагія, гикавка, здуття живота, діарея, метеоризм, епігастральні опіки, нудота, блювота, анорексія, стеаторея, зміна смаку, схильність до кровотеч через гіпотромбінемію (дефіцит вітамінів К і А), рідкісні нічні кровотечі, вітамін Дефіцит D, гіперхлоремічний ацидоз у дітей та остеопороз.
Канцерогенез та мутагенез: висловлюється гіпотеза про те, що холестирамін може бути промотором раку товстої кишки, пов'язаного з індуктором у щурів.
Клінічний вплив цього спостереження на людину невідомий. У дослідженні контрольованої первинної профілактики (див. Розділ Терапевтичні показання), загальна захворюваність на рак була однаковою у двох групах. Однак частота ракових захворювань травного тракту була дещо вищою у групі “холестираміну”. Невелика кількість випадків не дозволяла виділити статистично значущу різницю.
Іноді у жовчних протоках, а також порцелянових пухирцях спостерігаються кальцифіковані осади, в тому числі у пацієнтів, які приймали холестирамін. Однак це може бути пов’язано із захворюваннями печінки і не пов’язане з продуктом.
У пацієнта була жовчна коліка кожен із трьох разів, коли він приймав холестирамін.
"Земляну" масу в поперечній ободовій кишці продемонстрували рентгенологічно у пацієнта зі складним абдомінальним симптомом.
Інші побічні ефекти спостерігались у пацієнтів, які приймали QUESTRAN:
Шлунково-кишковий тракт: шлунково-кишковий, ректальний, гемороїдальна кровотеча, чорний стілець, ректальний біль,
Реакції гіперчутливості: висип, подразнення шкіри, язика, перианальної зони, кропив'янка, астма, задишка, хрипи,
Біль у м’язах та суглобах,
Головний біль, запаморочення, втома, сонливість, парестезія,
Панкреатит, дивертикуліт, зміна ваги (втрата або збільшення), порожнини зубів.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.
Плодючість, вагітність та лактація
Дослідження на тваринах не показали жодного тератогенного ефекту.
Клінічно на сьогодні не виявлено жодних вад розвитку та фетотоксичної дії. Однак моніторингу вагітності, підданого дії холестираміну, недостатньо, щоб виключити будь-який ризик.
Показання до призначення холестираміну під час вагітності є винятковими і зарезервовані для важких випадків: жінки з дуже високим судинним ризиком, інтенсивний свербіж, пов’язаний з важким холестазом вагітності.
Через можливу перешкоду засвоєнню жиророзчинних вітамінів та фолієвої кислоти, відбирайте холестирамін від будь-яких добавок.
За необхідності лікування слід розпочинати з обережністю у жінок, які годують груддю, через можливу відсутність засвоєння жиророзчинних вітамінів та фолієвої кислоти.
Дозування та спосіб введення
В середньому: 1 пакетик 3 рази на день. Введення бажано проводити під час їжі. Однак це може бути змінено, щоб уникнути будь-яких перешкод всмоктуванню інших видів терапії (див. Розділ 4.4).
У деяких випадках ця доза може бути перевищена, якщо прийнятність лікування є задовільною. Якщо дозу потрібно збільшувати, це слід робити поступово, періодично визначаючи рівень ліпідів/ліпопротеїнів.
Дози більше 24 г холестираміну на добу можуть перешкоджати нормальному засвоєнню жиру.
У поєднанні з дієтою це лікування являє собою симптоматичне лікування, яке повинно бути дуже тривалим. Його ефективність щодо холестеринемії слід часто контролювати протягом перших кількох місяців, а потім періодично після.
Тенденція до зниження рівня холестеринемії повинна проявлятися протягом першого місяця лікування. Тригліцеридемію слід періодично оцінювати, щоб виявити будь-які суттєві зміни.
Спеціальність не слід приймати в чистому стані (у сухому вигляді).
Насипте порошок на поверхню води в півсклянки води; можливо у фруктовому соку (особливо апельсиновому) або молоці. Дати постояти 1-2 хвилини, потім перемішати, щоб отримати однорідну суспензію.
Можна також готувати щовечора на наступний день і зберігати в холодильнику.
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !