Інформаційний лист про ліки RABIQUE PASTEUR VACCINE, порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Після розчинення 1 доза (0,5 мл) містить: | |
| Вірус сказу *, Wistar Штам сказу PM/WI 38 1503-3M (інактивований)> = | 2.5 UI ** |
| * Вироблено на клітинах VERO ** Кількість, виміряна за тестом NIH порівняно з міжнародним стандартом Допоміжні речовини з відомим ефектом: Фенілаланін: 41 мікрограм. (1) Склад порошку перед стадією ліофілізації. |
| Допоміжні речовини |
| Порошок: (1) |
| Мальтоза |
| Людський альбумін 20% розчин |
| Хлористого-воднева кислота |
| Гідроксид натрію для регулювання рН |
| Вода для ін’єкцій |
| Базовий середній орел: |
| Вітаміни |
| Декстроза |
| Суміш: мінеральних солей, включаючи |
| Калій |
| Амінокислоти: з них |
| L-фенілаланін |
| Розчинник: |
| Хлористий натрій |
| Вода для ін’єкцій |
| Залишки від виробничого процесу: |
| Поліміксин В |
| Стрептоміцин |
| Неоміцин |
Терапевтичні показання
Профілактика сказу перед впливом (доекспозиційна вакцинація)
Вакцинацію перед експозицією слід пропонувати особам з високим ризиком зараження вірусом сказу.
Будь-який, хто постійно ризикує, наприклад, персонал діагностичної, дослідницької та виробничої лабораторій, який працює з вірусом сказу, повинен бути вакцинований. Імунітет слід підтримувати підсилювачами та супроводжуватися серологічними перевірками (див. Розділ Дозування та спосіб введення).
Вакцинація також рекомендується для наступних категорій, враховуючи частоту впливу ризику:
Ветеринари та їх помічники, особи, що займаються тварин (включаючи тих, що обробляють кажанів) та працівники лісу (охоронці дичини), таксидермісти.
Люди, які контактують з видами тварин, які можуть хворіти на сказ (наприклад, собаки, коти, скунси, єноти, кажани).
Дорослі та діти, які проживають або перебувають в ензоотичних районах.
Профілактика сказу після контакту (вакцинація після експозиції)
Вакцинацію слід починати негайно з мінімальним ризиком зараження сказом. Її необхідно проводити в антирабічному центрі під наглядом лікаря.
Лікування після експозиції включає неспецифічну місцеву обробку рани, вакцинацію та пасивну імунізацію імуноглобулінами сказу. Це лікування буде адаптоване до характеру контакту або травми, стану тварини та стану вакцинації пацієнта проти сказу (див. Розділ Дозування та спосіб введення).
У всіх випадках необхідно проводити місцеве лікування травми.
Протипоказання
Доекспозиційна вакцинація
Підвищена чутливість до діючої речовини (речовин) або до будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі Склад, поліміксин В, стрептоміцин, неоміцин або антибіотик того ж класу, попереднє введення або вакцина, що містить ті самі інгредієнти.
Вакцинацію слід відкласти у разі гарячкової або гострої хвороби.
Пост-експозиційна вакцинація
Через все ще смертельний перебіг заявленої інфекції сказу, післяконтактна вакцинація не має протипоказань.
Побічні ефекти
Побічні реакції були зареєстровані під час клінічних досліджень та після їх продажу. Побічні ефекти класифікуються за частотою:
Дуже часто ≥ 1/10
Поширені ≥ 1/100 та
Плодючість, вагітність та лактація
Дослідження токсичності для репродукції та розвитку тварин, проведене з іншою інактивованою вакциною проти сказу, виробленої на клітинах VERO, не виявило жодного шкідливого впливу на фертильність жінок або на до і після розвитку.
Клінічно використання вакцин проти сказу (інактивований "штам WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M") під час обмеженої кількості вагітностей на сьогоднішній день не виявило жодного мальформативного чи фетотоксичного ефекту. Через тяжкість захворювання вакцинацію слід проводити під час вагітності відповідно до звичайного графіка вакцинації, якщо існує високий ризик зараження.
Застосування цієї вакцини можливо під час годування груддю.
Дозування та спосіб введення
Одна доза складається з введення 0,5 мл вакцини внутрішньом’язово.
Графік вакцинації повинен бути адаптований відповідно до обставин вакцинації та відповідно до стану імунітету проти сказу (див. Таблиці 1 та 2).
Доекспозиційна вакцинація
В якості первинної вакцинації вводять 3 дози вакцини RABIQUE PASTEUR по 0,5 мл на D0, D7, D28. Доза, запланована для D28, може вводитися на D21.
Цей графік введення відповідає рекомендаціям ВООЗ.
Рекомендуються регулярні нагадування та серологічні перевірки (для оцінки сероконверсії суб'єктів). Частота проведення цих відкликань та перевірок вказана в таблиці 1.
Кожен бустер складається з введення дози 0,5 мл.
ВАКЦИНУ RABIQUE PASTEUR можна вводити як прискорену ін’єкцію після первинної вакцинації вакциною проти сказу клітинних культур (вакцина проти сказу, приготовлена в клітинах VERO або приготовлена в диплоїдних клітинах людини (HDCV).
Таблиця 1: Рекомендації щодо лікування до експозиції відповідно до характеру ризику
* Коли рівень нейтралізуючих антитіл знаходиться строго нижче захисного порогу (0,5 МО/мл за методом RFFIT - тест швидкого флуоресцентного фокусування), необхідний підсилювач.
Для суб’єктів із ослабленим імунітетом серологічний контроль слід проводити через 2–4 тижні після вакцинації. Якщо результат контролю показує титр антитіл строго нижче 0,5 МО/мл, додаткова ін’єкція виправдана.
Пост-експозиційна вакцинація
Лікування після експозиції включає неспецифічну місцеву обробку рани, вакцинацію, а також пасивну імунізацію імуноглобулінами сказу, якщо це необхідно. Це лікування буде адаптоване до характеру контакту або травми (див. Таблицю 2), стану тварини (див. Таблицю 3) та стану вакцинації пацієнта проти сказу.
Перша допомога: місцеве лікування травми
Місцеве лікування всіх укусів та подряпин дуже важливо, і це слід робити негайно.
Рекомендації щодо надання першої допомоги включають негайне промивання рани великою кількістю води протягом мінімум 15 хвилин милом, миючим засобом, повідон йодом або будь-якою іншою речовиною з доведеною вбивчою дією вірусу сказу. Якщо мило або противірусний засіб відсутні, рану слід ретельно промити водою.
Лікування слід доповнювати, якщо необхідно, профілактикою правця та антибіотиками, щоб запобігти появі інших інфекцій, крім сказу.
Таблиця 2: Керівництво ВООЗ щодо лікування після експозиції на основі характеру контакту або тяжкості травми
| ГРАВІТАЦІЯ | ПРИРОДА КОНТАКТУ | ПРИРОДА ВИСТАВКА | ЛІКУВАННЯ РЕКОМЕНДОВАНО |
| Я | Контакт або годування тварин Лизати на неушкодженій шкірі | Нічого | Немає, якщо можна отримати історію |
| II | Покусана непокрита шкіра Невеликі подряпини або осколки, без кровотечі | Середній | Негайно ввести вакцину |
| III | Укус (-и) або подряпина (-и), які пройшли через шкіру Лизання на ерозованій шкірі Забруднення слизових слиною слиною (облизування) Вплив кажанів | Серйозний | Негайно ввести імуноглобуліни та вакцину проти сказу |
Таблиця 3: Посібник щодо того, що робити після опромінення відповідно до статусу тварини
| Обставини | Дії, які слід вжити щодо | Примітки | |
| Тварина | Паціент | ||
| Тварина недоступна Підозрілі обставини чи ні | Доведіть його до центру сказу на лікування | Лікування (b) завжди буде завершено | |
| Мертва тварина Підозрілі обставини чи ні | Надішліть мозок у затверджену лабораторію для аналізу | Доведіть його до центру сказу на лікування | Лікування (b) буде припинено, якщо аналізи будуть негативними або будуть продовжуватися інакше |
| Жива тварина Не підозрілі обставини | Покласти його під ветеринарний нагляд (а) | Відкласти лікування сказу | Лікування (b) буде продовжено відповідно до ветеринарного нагляду тварини |
| Жива тварина Підозрілі обставини | Покласти його під ветеринарний нагляд (а) | Доведіть його до центру сказу на лікування | Лікування (b) буде припинено, якщо ветеринарний нагляд виключає початкові сумніви, або продовжено, якщо ні |
(a) У Франції ветеринарний нагляд включає 3 довідки, складені на D0, D7 і D14, що свідчать про відсутність будь-яких ознак сказу. Згідно з рекомендаціями ВООЗ, мінімальний період спостереження за ветеринарним наглядом за собаками та котами становить 10 днів.
(b) Рекомендується лікування залежно від тяжкості травми: див. таблицю 2.
Післяекспозиційну вакцинацію слід проводити під наглядом лікаря, тільки в центрі сказу та якомога швидше після контакту.
Вакцинація неімунізованих суб'єктів (суб'єкти, які не отримували доекспозиційної вакцинації)
П’ять доз вакцини RABIQUE PASTEUR 0,5 мл вводять на D0, D3, D7, D14 і D28. Або
Протокол Загреба (малюнок 2-1-1)
Введення чотирьох 0,5 мл вакцини RABIQUE PASTEUR: одна доза вводиться в правий дельтоїд і одну дозу в лівий дельтоїд на D0, потім одна доза в дельтоїд на 7 і 21 день (щодо місця введення маленьким дітям див. Розділ " Мода адміністрація ").
Який би протокол не використовувався, вакцинація не повинна перериватися, якщо статус тварини не дозволяє цього (див. Таблицю 3).
Незалежно від протоколу, що застосовується, імуноглобуліни проти сказу слід вводити на D0 у поєднанні з вакциною у разі впливу на категорію III (класифікація ВООЗ, див. Таблицю 2). Дозування імуноглобулінів сказу наступне:
Імуноглобуліни сказу людини. 20 МО/кг маси тіла
- сказові імуноглобуліни коней. 40 МО/кг маси тіла
Для отримання додаткової інформації див. Зведення характеристик використовуваних імунних глобулінів проти сказу.
Якщо можливо, вакцину слід вводити протибочно в місця введення імуноглобуліну.
Для суб'єктів із ослабленим імунітетом перед будь-яким впливом категорії II (класифікація ВООЗ, див. Таблицю 2) імуноглобуліни проти сказу також слід вводити у поєднанні з вакциною.
Вакцинація суб'єктів, вже імунізованих (доведена повна вакцинація перед експозицією)
Якщо попередня експозиційна вакцинація була проведена менше п’яти років тому (вакцина проти сказу від клітинних культур): дві дози-дозатори вводять на D0 та D3. Введення імуноглобулінів проти сказу не є необхідним.
Якщо доекспозиційна вакцинація була проведена більше 5 років тому, якщо вона є неповною або у разі сумнівів, суб'єкт вважається не має безпечного статусу вакцинації, і слід встановити повне післяконтактне лікування (див. " Вакцинація неімунізованих суб'єктів ").
Якщо суб'єкт імунодефіцитний, слід також розпочати повне пост-експозиційне лікування (див. " Вакцинація неімунізованих суб'єктів ").
Педіатричне населення
ВАКЦИНУ RABIQUE PASTEUR можна вводити дітям та дорослим, використовуючи однакову дозу.
Запобіжні заходи, які слід вжити перед поводженням з лікарським засобом або його введенням
Вакцину вводять внутрішньом’язово, як правило, в передньо-бічну область м’яза стегна до віку 12 місяців, а в дельтоподібну область після цього віку.
Не вводити в сідничну область. Не робити ін’єкції внутрішньосудинно.
Інструкції щодо відновлення лікарського засобу перед введенням див. У розділі Інструкція щодо використання, поводження та утилізації.
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !