Інформаційний лист про ліки TRULICITY 0,75 мг, розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці, коробка з 4 ручками
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Дулаглутид * | 0,75 мг |
| Кожна попередньо заповнена ручка містить 0,75 мг дулаглутиду * у 0,5 мл розчину. * Вироблено на клітинах CHO за технологією рекомбінантної ДНК. |
| Допоміжні речовини |
| Цитрат натрію |
| Безводна лимонна кислота |
| Манітол |
| Полісорбат 80 |
| Вода для ін’єкцій |
| Оригінальні основи: |
| Білок хом'ячка |
Терапевтичні показання
Справжність показана дорослим з діабетом 2 типу для поліпшення контролю рівня цукру в крові шляхом:
Коли дієта та фізичні вправи не забезпечують належного контролю рівня цукру в крові у пацієнтів, які не можуть отримувати лікування метформіном через непереносимість або протипоказання.
У комбінації з іншими гіпоглікемічними засобами, включаючи інсулін, коли вони, разом з дієтою та фізичною активністю, не забезпечують належного контролю рівня глюкози в крові (див. Розділ Фармакодинамічні властивості для отримання додаткової інформації про різні асоціації).
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
У завершених реєстраційних дослідженнях фази II та III 4006 пацієнтів піддавались застосуванню дулаглутиду окремо або в комбінації з іншими гіпоглікемічними препаратами. Найбільш поширені побічні реакції, про які повідомлялося в клінічних випробуваннях, мали шлунково-кишковий характер, включаючи нудоту, блювоту та діарею. Загалом, ці ефекти були слабкими до помірними за інтенсивністю та тимчасовими.
Табличний перелік побічних реакцій
Наступні побічні реакції були виявлені в ході оцінок протягом клінічних досліджень фази II та фази III або повідомлялося в постмаркетинговому періоді. Вони наведені в таблиці 1 із використанням термінології MedDRA за класами системних органів та у порядку зменшення частоти (дуже часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100,
Плодючість, вагітність та лактація
Даних щодо застосування дулаглутиду вагітним жінкам небагато. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Тому застосування дулаглутиду не рекомендується під час вагітності.
Невідомо, чи виводиться дулаглутид у грудне молоко. Не можна виключати ризик для новонародженого/немовляти. Дулаглутид не слід застосовувати під час годування груддю.
Вплив дулаглутиду на фертильність у людей невідомий. У щурів після лікування дулаглутидом прямого впливу на парування та фертильність не спостерігалося (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза становить 0,75 мг 1 раз на тиждень.
Рекомендована доза становить 1,5 мг 1 раз на тиждень.
Для потенційно вразливих груп населення, таких як пацієнти віком від 75 років, дозою 0,75 мг один раз на тиждень можна вважати початковою дозою.
Коли Trulicity додають до триваючого лікування метформіном та/або піоглітазоном, може підтримуватися доза метформіну та/або піоглітазону. Коли Trulicity додають до триваючого лікування метформіном та/або співтранспортером натрію-глюкози типу 2 (iSGLT2), доза метформіну та/або iSGLT2 може підтримуватися. Якщо додати до постійного лікування сульфонілсечовиною або інсуліном, можна розглянути можливість зменшення дози сульфонілсечовини або інсуліну з метою зменшення ризику гіпоглікемії (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Побічні ефекти).
Використання Trulicity не вимагає самостійного контролю рівня глюкози в крові. Самоконтроль рівня глюкози в крові необхідний для регулювання дози сульфонілсечовини або інсуліну, особливо при початку лікування препаратом Trulicity та зниженні інсуліну. Рекомендується застосовувати поетапний підхід до зменшення дози інсуліну.
Не потрібно коригування дози залежно від віку (див. Розділ Фармакокінетичні властивості). Однак терапевтичний досвід у пацієнтів віком від 75 років дуже обмежений (див. Розділ Фармакодинамічні властивості), і доза 0,75 мг один раз на тиждень може розглядатися як початкова доза у цих пацієнтів.
Корекція дози не потрібна пацієнтам з легкою, середньою або важкою нирковою недостатністю (СКФР
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !