Інформаційний лист про ліки VISANNE 2 мг, таблетка, коробка з 28 Docavenue

Склад

АКТИВНІ РЕЧОВИНИСУМА
Дієногест 2,0 мг
Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка містить 62,8 мг лактози моногідрату.
Допоміжні речовини
Кросповідон
Лактози моногідрат
Стеарат магнію
Мікрокристалічна целюлоза
Картопляний крохмаль
Повідон К25
Тальк

Терапевтичні показання

Лікування ендометріозу.

ліки

Протипоказання

Не використовуйте VISANNE, якщо у жінки є якісь із описаних нижче станів. Цей список частково походить від інформації про інші препарати, що містять лише прогестин.

Якщо якась із цих патологій виникає під час використання VISANNE, негайно припиніть лікування.

Постійна венозна тромбоемболія

Поточні або минулі захворювання артерій та серцево-судинної системи (наприклад, інфаркт міокарда, цереброваскулярна катастрофа (інсульт), ішемічна хвороба серця)

Цукровий діабет із ураженням судин

Наявність або анамнез важких захворювань печінки, за відсутності нормалізації функції печінки

Наявність або анамнез пухлин печінки (доброякісних або злоякісних)

Відомі або підозрювані гормонозалежні злоякісні пухлини

Вагінальна кровотеча невідомого походження

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Список допоміжних речовин

Побічні ефекти

Подання побічних реакцій базується на словнику MedDRA.

Найбільш підходящий термін MedDRA використовується для опису певної реакції разом із її синонімами та пов’язаними станами.

Побічні ефекти частіше спостерігаються протягом перших кількох місяців лікування VISANNE та покращуються при продовженні лікування. Можуть спостерігатися порушення менструального циклу, такі як кров’янисті виділення, нерегулярні кровотечі або аменорея. Наступні побічні ефекти були зареєстровані у користувачів VISANNE.

Побічні реакції, про які найчастіше повідомляють під час лікування VISANNE, - це головний біль (9,0%), дискомфорт у грудях (5,4%), депресивний настрій (5,1%) та вугрі (5,1%).

Крім того, у більшості пацієнтів, які отримували VISANNE, спостерігався порушення менструального циклу. Профілі кровотеч систематично оцінювали за допомогою щоденників пацієнтів та аналізували на основі 90-денних контрольних періодів (метод ВООЗ). Протягом перших 90 днів лікування VISANNE спостерігали такі схеми кровотеч (n = 290; 100%): аменорея (1,7%), рідкісні кровотечі (27,2%), часті кровотечі (13, 4%), нерегулярні кровотечі ( 35,2%), тривалі періоди (38,3%), нормальні періоди, тобто жодна із зазначених категорій (19,7%). Протягом четвертого референтного періоду спостерігали такі схеми кровотеч (n = 149; 100%): аменорея (28,2%), рідкісні кровотечі (24,2%), часті кровотечі (2,7%), нерегулярні кровотечі (21,5%), тривалі періоди (4,0%), нормальні періоди, тобто жодна з вищезазначених категорій (22,8%). Порушення менструального циклу лише іноді повідомляються пацієнтами як побічні ефекти (див. Таблицю побічних реакцій).

У наведеній нижче таблиці описані побічні реакції (НЕ), про які повідомляли при застосуванні VISANNE за частотою, згідно з класифікацією органів MedDRA. У межах кожної групи частот побічні ефекти представлені в порядку зменшення частоти. Частоти визначаються наступним чином: часті (³ 1/100 до

Плодючість, вагітність та лактація

Дані щодо застосування дієногесту вагітним жінкам обмежені.

Дослідження на тваринах не показали прямої або непрямої токсичності на репродуктивні функції (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

VISANNE не слід давати вагітним жінкам, оскільки не потрібно лікувати ендометріоз під час вагітності.

VISANNE не рекомендується застосовувати під час годування груддю.

Невідомо, чи виводиться дієногест у грудне молоко. Дані на тваринах показали виведення діеногесту з жіночим молоком із селезінки.

Рішення припинити грудне вигодовування або утриматися від лікування VISANNE слід приймати, беручи до уваги переваги грудного вигодовування для дитини та переваги лікування для пацієнта.

На підставі наявних даних, овуляція у більшості пацієнтів під час лікування VISANNE гальмується. Однак VISANNE не є контрацептивом.

Якщо необхідна контрацепція, слід застосовувати негормональний метод (див. Розділ Дозування та спосіб введення).

На підставі наявних даних, менструальний цикл нормалізується протягом 2 місяців після припинення лікування VISANNE.

Дозування та спосіб введення

Дозування VISANNE становить 1 таблетку на добу, без перерв, яку слід приймати бажано у визначений час щодня, при необхідності випиваючи. Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.

Таблетки слід приймати безперервно, незалежно від вагінальних кровотеч. Коли один ящик закінчений, наступний потрібно запускати безпосередньо, без перерви.

Лікування можна розпочати в будь-який день менструального циклу.

Перед початком лікування VISANNE слід припинити лікування гормональними контрацептивами. Якщо потрібна контрацепція, слід застосовувати негормональні методи контрацепції (наприклад, бар’єрний метод, такий як презерватив).

Пропущені таблетки, блювота та/або діарея (що виникає протягом 3-4 годин після прийому таблетки) можуть знизити ефективність VISANNE. Якщо одна або кілька таблеток були пропущені, пацієнт повинен прийняти одну таблетку, як тільки вона це помітить, а потім продовжити лікування наступного дня у звичайний час. Подібним чином, будь-яку таблетку, яка не всмоктується через блювоту або діарею, слід замінити іншою таблеткою.

Додаткова інформація для особливих груп населення:

VISANNE не показаний дітям до періоду статевого дозрівання.

Безпека та ефективність препарату VISANNE вивчалась у безконтрольному 12-місячному клінічному дослідженні у 111 дівчат-підлітків (від 12 до

Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !

Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !