Інгібітор SGLT2 EMA пояснює попереджувальні ознаки атипового кетоацидозу
Середа, 17 лютого 2016 р
Лондон - Слідом за FDA США, Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) попереджає пацієнтів, які отримували інгібітори SGLT2, про ризик діабетичного кетоацидозу.
Наразі діабетичний кетоацидоз, що загрожує життю метаболічний дисбаланс, спостерігався лише у пацієнтів з діабетом 1 типу. Причиною є абсолютний дефіцит інсуліну, через який рівень цукру в крові значно зростає. Оскільки глюкоза не може потрапити в клітини, організм повинен вдаватися до жирів та кетонових тіл для виробництва енергії, що призводить до надмірного підкислення крові, що є типовим для кетоацидозу, крім запаху ацетону в повітрі.
Більшість пацієнтів, які отримують лікування інгібіторами SGLT2, страждають на діабет 2 типу, і препарат зазвичай призводить до помітного падіння рівня цукру в крові, який все частіше виводиться через нирки. Це падіння цукру в крові, насправді бажаний ефект, може спричинити кетоацидоз у деяких пацієнтів з діабетом 2 типу.
FDA вперше вказала на небезпеку в травні 2015 року. Через місяць EMA розпочала оцінку ризиків. FDA мала детальні попередження, включені до інформації про товар у грудні, і EMA тепер наслідує їхній приклад.
Всім пацієнтам, які отримують лікування будь-яким із трьох інгібіторів SGLT2, схвалених у Європі (канагліфлозин, дапагліфлозин та емпагліфлозин), слід повідомляти про симптоми діабетичного кетоацидозу. Підозрюється швидка втрата ваги, нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, прискорене та глибоке дихання, сплутаність свідомості, незвичне виснаження чи втома, а також солодкий запах у повітрі, солодкий або металевий присмак у роті або інший запах сечі чи поту.
Пацієнтам рекомендується проконсультуватися зі своїм лікарем, якщо вони відчувають ці симптоми. У цьому випадку лікарі повинні негайно припинити лікування інгібітором SGLT2 і починати знову, лише якщо встановлено іншу причину кетоацидозу.
Факторами ризику атипового кетоацидозу є низький запас клітин, що секретують інсулін, обмежений прийом їжі або сильна дегідратація, раптове зниження інсуліну або підвищена потреба в інсуліні через хворобу, операцію або зловживання алкоголем.
Крім того, рекомендується тимчасово припинити терапію інгібіторами SGLT2 у пацієнтів, які госпіталізовані через серйозне захворювання або серйозне хірургічне втручання.
aerzteblatt.de
В цілому ускладнення виявляється рідкісним. Перше попередження FDA було спричинене 20 інцидентами, пізніше EMA визначила це число 101 випадком. Однак можна припустити, що ці випадки представляють лише вершину айсберга. Цей айсберг, тобто кількість рецептів для інгібіторів SGLT2, може зрости найближчим часом. Результат дослідження EMPA-REG, опублікований у вересні минулого року, показав, що емпагліфлозин знижує серцево-судинну смертність. Інгібітор SGLT2 є першим «новим» антидіабетичним засобом, про який ці докази можуть бути надані в дослідженні кінцевої точки.