Інструкція для пацієнта - ESSENTIAL PHARMA SODIUM FUSIDATE 500 mg, порошок та розчин для застосування
Резюме
ANSM - Оновлено: 10.10.2020
Фузидат натрію
Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки було призначено особисто Вам. Не давайте його іншим людям. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі ж, як у вас.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, про які не згадується в цій брошурі. Див. Розділ 4.
1. Що таке ФУЗИДАТ НАТРІЮ ОСНОВНА ФАРМА 500 мг, порошок і розчин для парентерального застосування, що розводяться, і в яких випадках він використовується ?
2. Що потрібно знати перед використанням ФУЗИДАТУ НАТРІЮ ОСНОВНОЇ ФАРМИ 500 мг, порошок та розчин для парентерального застосування, що розводяться ?
3. Як використовувати ЕСЕНТІАЛ ФАРМА НАТРІЙ ФУЗИДАТ 500 мг, порошок та розчин для парентерального застосування, що розводяться ?
4. Які можливі побічні ефекти ?
5. Як зберігати ЕСЕНТІАЛ ФАРМА НАТРІЙ ФУЗИДАТ 500 мг, порошок та розчин для парентерального застосування для розведення ?
6. Вміст упаковки та інша інформація.
1. ЩО ТАКЕ ФУЗИДАТ НАТРІЮ ОСНОВНА ФАРМА 500 мг, порошок та розчин для парентерального застосування слід розводити І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ ?
Терапевтичні показання походять від антибактеріальної активності та фармакокінетичних характеристик фузидату натрію. Вони беруть до уваги як клінічні дослідження, з яких виник цей препарат, так і його місце в асортименті антибактеріальних препаратів, що доступні в даний час.
Вони обмежені стафілококовими інфекціями будь-якого типу, крім сечових шляхів та церебрально-менінних інфекцій.
2. ЩО ТРЕБА ЗНАТИ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ФУЗИДАТУ НАТРІЮ ОСНОВНА ФАРМА 500 мг, порошок та розчин для парентерального застосування, що розводяться ?
- Якщо у вас алергія на фузидат натрію або будь-який інший інгредієнт цього препарату, перелічений у розділі 6.
- Якщо ви одночасно лікуєтесь препаратом, що знижує рівень холестерину в крові (знижує рівень холестерину) із сімейства статинів (також їх називають інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази), особливо аторвастатином, флувастатином, правастатином, розувастатином, симвастатином, через збільшення ризик їх побічних ефектів (див. розділ Особливі попередження).
При печінковій недостатності.
У разі зараження сечовивідних шляхів стафілококом, якщо це не пов’язано з пошкодженням нирок.
Попередження та запобіжні заходи
Особливі попередження
Цей препарат не слід приймати одночасно з препаратом, що знижує рівень холестерину в крові статину (який також називають інгібітором HMG-CoA-редуктази) через підвищений ризик розвитку побічних ефектів на м’язи. У рідкісних випадках ці проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи пошкодження м’язів, що призводить до пошкодження нирок (див. Розділ Ніколи не використовуйте порошок та розчин для парентерального вживання розчину для парентерального вживання розчину для парентерального застосування ФУЗИДАТУ НАТРІЮ).
Використання цього препарату може вимагати медичного нагляду, особливо у немовлят або у випадках захворювання печінки. Якщо з’являється жовтяниця, негайно повідомте про це лікаря.
Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (NET; синдром Лайєлла) та синдром гіперчутливості до ліків з озинофілією та системними симптомами (синдром DRESS) у зв'язку з використанням ESSENTIAL PHARMA SODIUM FUSIDATE ( див. розділ 4).
· SJS та NET можуть спочатку виглядати у вигляді червонуватих прищів, подібних до цільових уражень, або круглих плям, часто з пухирями в центрі на тулубі. Також можуть виникати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (почервонілі та набряклі очі). Цим серйозним шкірним реакціям часто передує лихоманка та/або грипоподібні симптоми. Висипання можуть призвести до генералізованого лущення шкіри, ускладнень, що загрожують життю.
Синдром DRESS проявляється грипоподібними симптомами та висипом на обличчі, потім висип поширюється з високою температурою тіла, збільшенням кількості білих кров'яних тілець (озинофілія), набряком лімфатичних вузлів та підвищенням рівня печінки ферменти також спостерігаються при аналізі крові.
Найбільший ризик розвитку серйозних шкірних реакцій є протягом восьми тижнів після лікування. Якщо у вас розвиваються серйозні висипання або будь-який із цих симптомів шкіри, припиніть прийом ОСНОВНОЇ ФАРМИ НАТРІЮ ФУЗИДАТУ та негайно зверніться до свого лікаря або медичного працівника.
Діти та підлітки
Інші ліки та ФУЗИДАТ НАТРІЮ ОСНОВНА ФАРМА 500 мг, порошок та розчин для парентерального застосування, що розводяться
Отже, якщо ви лікуєтесь препаратом статину, лікар вирішить, чи найкраще, якщо лікування статинами тимчасово припиняють перед початком цього лікування, або слід призначити інший антибіотик.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
ОСНОВНИЙ ФАРМА ФУЗИДАТ НАТРІЮ 500 мг, порошок та розчин для парентерального застосування, розбавлені їжею та напоями
Через високу терапевтичну користь, використання цього препарату може розглядатися при необхідності під час вагітності, незалежно від терміну.
Якщо під час лікування ви виявили, що вагітні, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, лише він може судити про необхідність продовжувати його.
Цей продукт в невеликих кількостях переходить у грудне молоко.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
ФУЗИДАТ НАТРІЮ ОСНОВНА ФАРМА 500 мг, порошок та розчин для парентерального застосування, що розводяться, містить натрій.
Цей препарат містить 72,6 мг натрію (основного компонента кухонної/кухонної солі) на дозу. Це еквівалентно 3,6% від рекомендованого максимального добового споживання натрію в їжі для дорослої людини. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються суворої натрієвої дієти.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ФУЗИДАТ НАТРІЮ ОСНОВНА ФАРМА 500 мг, порошок та розчин для парентерального застосування, що розводяться ?
Цей розчин ні в якому разі не можна вводити прямим в/в, але його слід попередньо розвести в обсязі від 250 до 500 мл 0,9% або 0,45% розчину хлориду натрію для ін’єкцій або глюкози 5% або 2, 5%.
Щодо флакона з розчинником перед розчиненням, можуть з’являтися опади у зв'язку із зберіганням флакона з розчинником у холодильнику при температурі від 2 до 8 ° C. Якщо з’являються такі осади, струшуйте флакон з розчинником, поки всі частинки не зникнуть і не отримають прозорий розчин, а потім відновіть порошок з розчинником. Збовтуйте відновлений розчин до отримання прозорого розчину перед розведенням.
Якщо частинки все ще присутні, розчинник або розведений розчин не слід використовувати, а їх слід викинути.
Після розчинення та розведення: продукт слід використовувати негайно.
З метою обмеження ризиків венозної нетерпимості:
Розведений розчин бажано розвести у фізіологічному розчині до мінімального об'єму 250 мл.
Вводити препарат або у велику периферичну вену, або в центральну вену.
Повільно влийте 500 мг розведеної таким чином фузидової кислоти протягом періоду, який не повинен бути менше 2 годин.
Застосування у дорослих:
Дозування, яке використовується в клінічному досвіді, становить 1500 мг/добу, розділену на 3 інфузії по 500 мг.
Отримані концентрації фузидової кислоти в сироватці крові та зазвичай низька мінімальна інгібуюча концентрація цього антибіотика проти стафілококів можуть дозволити введення фузидової кислоти в дозі менше 2 інфузій по 500 мг.
Застосування у дітей:
Від 20 до 40 мг/кг, розділених на 2 або 3 інфузії.
Немає необхідності зменшувати дозування при нирковій недостатності навіть у пацієнта на гемодіалізі.
Якщо ви приймаєте більше ФУЗИДАТУ НАТРІЮ ОСНОВНОЇ ФАРМИ 500 мг, порошок та розчин для парентерального застосування слід розводити, ніж слід:
Можливо, у вас шлунково-кишкові розлади.
Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви припинили прийом ФУСІДАТУ НАТРІЮ ОСНОВНОЇ ФАРМИ 500 мг, порошок та розчин для парентерального застосування слід розбавити
4. ЯКІ МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ ?
Повідомлялося про кілька серйозних шкідливих реакцій, що загрожують життю, якщо їх не лікувати після прийому НАТРІЙ ФУЗИДАТ ОСНОВНОЇ ФАРМИ.
Частота цих побічних ефектів невизначена (неможливо оцінити з наявних даних).
Припиніть приймати НАТРІЙ ФУЗИДАТ ОСНОВНУ ФАРМУ і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас є якісь із цих ознак:
Серйозні шкірні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла). Вони можуть виглядати як червонуваті плями, схожі на цільові ураження, або кругові плями, часто з пухирями в центрі на тулубі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, а їм можуть передувати лихоманка та симптоми, подібні до грипу (див. розділ 2).
Генералізований висип, висока температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, ненормальний аналіз крові (озинофілія), набряк лімфатичних вузлів та пошкодження інших органів в організмі (синдром системної гіперчутливості, також відомий як синдром озинофілії DRESS) (див. Розділ 2).
Червона, луската генералізована висипка з підшкірними грудочками та пухирями, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гострий генералізований екзантематичний пустульоз).
Побічні реакції з невизначеною частотою (неможливо оцінити з наявних даних):
Венозна непереносимість у місці ін’єкції у разі занадто швидкої інфузії або недостатнього розведення (див. Розділ 3),
Шкірна алергія, розлади травлення, можливість жовтяниці (рідко), особливо у випадку тривалого лікування,
Гематологічні прояви: зменшення кількості певних елементів крові,
Надмірна кількість білірубіну в крові, з жовтяницею або без неї, зі змінами ферментів печінки або без них.
М'язова слабкість і потенційно серйозний біль у м'язах (див. Розділ Інші ліки та ФУЗИДАТ НАТРІЮ ОСНОВНА ФАРМА 500 мг, порошок та розчин для парентерального застосування, що розводяться).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, про які не згадується в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу Регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ФУЗИДАТ НАТРІЮ ОСНОВНУ ФАРМУ 500 мг, порошок та розчин для парентерального застосування слід розводити ?
Зберігати в холодильнику (від 2 ° C до 8 ° C).
Після розчинення та розведення: продукт слід використовувати негайно.
Розчинник перед розчиненням: Осади можуть виникати через зберігання флакона з розчинником при температурі 2-8 ° C. Якщо з’являються такі осади, струшуйте флакон з розчинником до повного зникнення частинок. Якщо частинки все ще є, не використовуйте розчинник. Перед використанням прочитайте розділ 3 в інструкції з експлуатації.
Не викидайте будь-які ліки через каналізацію чи побутове сміття. Попросіть свого фармацевта викинути будь-які ліки, якими ви більше не користуєтесь. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ЗМІСТ ПАКЕТУ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Діюча речовина:
Флакон з порошком
Фузидат натрію. 500,00 мг
Інші інгредієнти:
Флакон з розчинником
Динатрію едетат, дигідрат динатрію фосфату, моногідрат лимонної кислоти, вода для ін’єкцій. Див. Розділ 2.
Цей препарат у формі порошку та розчину для парентерального застосування, що розводяться.
Коробка з 1 флаконом порошку та 1 флаконом 10 мл розчину.
БУДИНОК ОРАНЖЕВОЇ ТОЧКИ
ВУЛИЦЯ ДАН КАРМ
BIRKIRKARA BKR 9037
ОСНОВНА ФАРМА (М) ОБМЕЖЕНА
БУДИНОК ОРАНЖЕВОЇ ТОЧКИ
ВУЛИЦЯ ДАН КАРМ
BIRKIRKARA BKR 9037
Авда Леганес 62
Alcorcуn 28923 Мадрид
[буде заповнено власником пізніше]
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті ANSM (Франція).
РАДА З ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
ЩО ЗНАТИ ПРО АНТИБІОТИКИ ?
Антибіотики ефективно борються з інфекціями, спричиненими бактеріями. Вони не ефективні проти вірусних інфекцій.
Крім того, ваш лікар призначив вам призначити цей антибіотик, оскільки він підходить вам і вашій поточній хворобі.
Бактерії мають здатність виживати або розмножуватися, незважаючи на дію антибіотика. Це явище називається резистентністю: воно робить певні методи лікування антибіотиками неактивними.
Стійкість підвищується при надмірному або неправильному застосуванні антибіотиків.
Ви ризикуєте сприяти розвитку стійких бактерій і, отже, затримуєте своє відновлення або навіть робите цей препарат неактивним, якщо ви не поважаєте:
Дозу приймати,
Час налаштування,
І тривалість лікування.
Тому для збереження ефективності цього препарату:
1- Використовуйте антибіотик лише тоді, коли його призначив лікар.
2- Суворо дотримуйтесь своїх приписів.
3- Не використовуйте антибіотик повторно без рецепта лікаря, навіть якщо ви думаєте, що боретесь із хворобою, очевидно схожою.
4- Ніколи не давайте свій антибіотик іншій людині, він може не підходити для його захворювання.
5- Після закінчення лікування поверніть своєму фармацевту всі розпочаті коробки для правильного та належного знищення цього препарату.