Інструкція для пацієнта - KENACORT RETARD 40 мг 1 мл суспензії для ін’єкцій - Публічна база даних

Резюме

ANSM - оновлено 29.04.2020

Триамцинолон ацетонід

· Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Це ліки було призначено особисто Вам. Не давайте його іншим людям. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі ж, як у вас.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, про які не згадується в цій брошурі. Див. Розділ 4.

1. Що таке КЕНАКОРТ РЕТАРД 40 мг/1 мл суспензія для ін’єкцій та у яких випадках вона застосовується ?

2. Що потрібно знати перед застосуванням KENACORT RETARD 40 мг/1 мл суспензії для ін’єкцій ?

3. Як застосовувати КЕНАКОРТ РЕТАРД 40 мг/1 мл суспензії для ін’єкцій ?

4. Які можливі побічні ефекти ?

5. Як зберігати КЕНАКОРТ РЕТАРД 40 мг/1 мл суспензії для ін’єкцій ?

6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. ЩО Є КЕНАКОРТ РЕТАРД 40 мг/1 мл, суспензія для ін’єкцій І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ ?

Цей препарат - кортикостероїд.

Він показаний у випадках алергічного риніту.

Він може застосовуватися в місцевих ін’єкціях, в дерматології та в ревматології.

2. ЩО ТРЕБА ЗНАТИ ДО ВИКОРИСТАННЯ KENACORT RETARD 40 мг/1 мл, суспензія для ін’єкцій ?

Ніколи не використовуйте КЕНАКОРТ РЕТАРД 40 мг/1 мл, суспензія для ін’єкцій:

У недоношених та доношених новонароджених дітей через наявність бензилового спирту,

У більшості інфекцій,

При деяких вірусних захворюваннях, що розвиваються (вірусний гепатит, герпес, вітрянка, оперізуючий лишай),

При деяких психічних розладах, що не лікуються,

У разі вакцинації живими аттенуйованими вакцинами,

- якщо у вас алергія на діючу речовину або будь-який інший інгредієнт,

У разі порушень згортання крові поточне антикоагулянтне лікування у разі внутрішньом’язової ін’єкції або місцевої ін’єкції.

Цей препарат ЗАГАЛЬНО НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ, якщо лікар не призначить вам інше у поєднанні з високими дозами аспірину (див. Розділ Інші ліки та КЕНАКОРТ РЕТАРД 40 мг/1 мл, суспензія для ін’єкцій)

Цей препарат не можна вводити внутрішньовенно.

Ніколи не використовуйте KENACORT RETARD 40 мг/1 мл, суспензію для ін’єкцій у таких випадках:

Алергія на будь-який із складових,

Порушення коагуляції, сучасне антикоагулянтне лікування,

У недоношених та доношених новонароджених дітей через наявність бензилового спирту.

Цей препарат не можна вводити внутрішньо сухожильно (в сухожилля), внутрішньоочно (в око) або внутрішньошкірно (за винятком інтралезійних ін’єкцій (хелоїдні рубці)).

Рекомендована доза варіюється і повинна бути індивідуалізована залежно від стану, що лікується, та реакції пацієнта на лікування.

НА ВИПАДКУ СУМНЮВАННЯ НЕОБХІДНО ЗАПИТАТИ ДУМКУ ВАШОГО ЛІКАРА ТА ФАРМАЦЕВТА.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати КЕНАКОРТ РЕТАРД 40 мг/1 мл, суспензія для ін’єкцій.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас затуманений зір або інші порушення зору.

Будьте особливо обережні з KENACORT RETARD 40 мг/1 мл, суспензія для ін’єкцій:

Цей препарат необхідно приймати під суворим наглядом лікаря.

Цей препарат містить 9,90 мг бензилового спирту на мл суспензії для ін’єкцій. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (так званий "синдром задухи") у маленьких дітей. Не застосовувати новонародженим (до 4 тижнів), якщо лікар не рекомендує інше. Не застосовуйте більше тижня дітям молодшого віку (до 3 років), якщо ваш лікар або фармацевт не скаже вам іншого. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви вагітні або годуєте груддю, або якщо у вас захворювання печінки або нирок. Велика кількість бензилового спирту може накопичуватися у вашому організмі та спричиняти побічні ефекти (так званий "метаболічний ацидоз").

Це ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл суспензії для ін’єкцій, тобто воно по суті не містить натрію.

СИСТЕМНЕ ВИКОРИСТАННЯ - ГЛИБОКИЙ ВНУТРИМ’язовий шлях

ДО ЛІКУВАННЯ

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас в анамнезі були алергія, тривалі вірусні захворювання (вірусний гепатит, герпес, вітрянка, оперізуючий лишай), недавня вакцинація, у разі виразки шлунково-кишкового тракту, хвороби товстої кишки, недавня операція на рівні кишечника, цукровий діабет, високий кров'яний тиск інфекція (особливо туберкульоз в анамнезі), печінкова недостатність, ниркова недостатність, гемодіаліз, остеопороз, важка міастенія (захворювання м'язів з м'язовою втомою), носіння протезів.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви перебуваєте в тропічних, субтропічних або південних регіонах Європи через ризик паразитарних захворювань.

ПІД ЧАС І ПІСЛЯ ЛІКУВАННЯ

Уникайте контактів з людьми, хворими на вітрянку або кір.

Скажіть своєму лікарю, якщо після ін’єкції з’являється біль або температура.

Внутрішньом’язові ін’єкції, навіть глибокі, несуть ризик локальної атрофії м’язів. Через пролонговану дію цього препарату може припинитися атрофія м’язів і продовжувати розвиватися після припинення лікування.

Повторні ін’єкції можуть викликати симптоми гіперкортицизму (збільшення ваги, набряки, гіпертонія.) І дисбаланс діабету, психічних розладів або важкої гіпертензії.

Пероральні або ін’єкційні кортикостероїди можуть сприяти появі тендинопатії або навіть розриву сухожилля (винятковий). Скажіть своєму лікарю, якщо у вас болить сухожилля.

За відсутності даних щодо ризику кальцифікації бажано уникати введення внутрішньодискового кортикостероїду.

Повідомте свого лікаря про недавню вакцинацію та розвиток вірусних захворювань (вірусний гепатит, герпес, вітрянка, оперізуючий лишай).

Цей препарат необхідно приймати під суворим наглядом лікаря.

Скажіть своєму лікарю, якщо після ін’єкції з’являється біль або температура.

НА ВИПАДКУ СУМНЮВАННЯ НЕОБХІДНО ЗАПИТАТИ ДУМКУ ВАШОГО ЛІКАРА ТА ФАРМАЦЕВТА.

У разі тривалого лікування кортикостероїдами, лікар може порадити дотримуватися дієти, зокрема з низьким вмістом натрієвої солі, швидким вмістом цукру та високим вмістом білка.

СИСТЕМНЕ ВИКОРИСТАННЯ - ГЛИБОКИЙ ВНУТРИМ’язовий шлях

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, включаючи:

Високі дози аспірину або звичайні дози,

Ліки, які можуть спричинити певні порушення серцевого ритму

Нестероїдні протизапальні засоби,

Пероральні антикоагулянти,

Інші антикоагулянти (гепарини)

Ліки, що знижують рівень калію,

Ліки, що застосовуються для лікування діабету, епілепсії та туберкульозу,

Ліки, що застосовуються для лікування болю в травленні,

Гормони щитовидної залози,

Ліки, що називаються "антихолінестеразами",

Ліки під назвою "циклоспорин",

Гормон росту людини,

Деякі міорелаксанти,

Естроген (включаючи оральні контрацептиви),

Деякі ліки від ВІЛ та протиінфекційні препарати (такі як ритонавір, атазанавір, кларитроміцин, індинавір, ітраконазол, нефазодон, нелфінавір, саквінавір, кетоконазол, телітроміцин), які можуть посилити ефекти КЕНАКОРТ РЕТАРД.

Ліки, що застосовуються для лікування високого кров’яного тиску,

· Ліки під назвою «празиквантел», що застосовуються для лікування паразитарних інвазій,

Антибіотики сімейства фторхінолонів,

Препарат під назвою "альфа-інтерферон".

КЕНАКОРТ РЕТАРД 40 мг/1 мл, суспензія для ін’єкцій з їжею та напоями

СИСТЕМНЕ ВИКОРИСТАННЯ - ГЛИБОКИЙ ВНУТРИМ’язовий шлях

Цей препарат слід застосовувати під час вагітності лише у разі явної необхідності. Якщо під час лікування ви виявили, що вагітні, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, оскільки лише він може судити про необхідність продовження цього лікування.

Під час лікування слід уникати грудного вигодовування через проникнення його в грудне молоко.

Загалом, під час вагітності та годування груддю завжди слід звертатися за порадою до лікаря або фармацевта перед тим, як приймати будь-які ліки.

Вагітність та годування груддю

Зверніться до лікаря у разі вагітності або годування груддю.

Водіння та використання машин

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ КЕНАКОРТ РЕТАРД 40 мг/1 мл суспензії для ін’єкцій ?

Дозу, яку слід використовувати, визначає лікар, залежно від ваги та захворювання, яке лікується.

Це суворо індивідуально.

Спосіб і шлях введення

Глибокий внутрішньом’язовий шлях (в сідничному м’язі). Слід уникати ін’єкції надто поверхневої через ризик підшкірної атрофії.

Дорослі та діти старше 12 років:

Рекомендована початкова доза - 60 мг, вводиться глибоко внутрішньом’язово в сідничний м’яз. Атрофія підшкірно-жирової клітковини може виникнути, якщо ін’єкцію робити погано. Зазвичай дозування коригується від 40 до 80 мг залежно від реакції пацієнта та тривалості лікування. Однак деяких пацієнтів можна контролювати у дозах нижче 20 мг.

Застосування у дітей:

Цей препарат не рекомендується дітям до шести років. Кортикостероїди можуть сповільнювати ріст. Слід уважно стежити за розвитком немовлят та дітей, які перебувають на тривалій терапії кортикостероїдами. Слід бути обережними у разі контакту з вітрянкою, кором або іншими інфекційними захворюваннями. Не вакцинуйте та не імунізуйте дітей на терапії кортикостероїдами (див. Особливі попередження). Кортикостероїди також можуть перешкоджати виробленню ендогенних стероїдів.

Діти від 6 до 12 років:

Початкова доза становить 40 мг, дозування залежить більше від тяжкості симптомів, ніж від віку або ваги.

Місцевий шлях у ревматології: внутрішньосуглобові ін’єкції. Не вводити ін’єкції в сухожилля.

Місцеве застосування в дерматології: інтралезійні ін’єкції (хелоїдні рубці).

Слід уникати ін’єкції надто поверхневої через ризик підшкірної атрофії.

Тривалість лікування

Це визначає ваш лікар.

Якщо ви використовували більше КЕНАКОРТ РЕТАРД 40 мг/1 мл, суспензії для ін’єкцій, ніж слід

Якщо ви забули застосувати КЕНАКОРТ РЕТАРД 40 мг/1 мл, суспензію для ін’єкцій

Якщо ви припините використовувати КЕНАКОРТ РЕТАРД 40 мг/1 мл суспензії для ін’єкцій

4. ЯКІ МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ ?

Поширені побічні ефекти (які можуть зачіпати до 1 із 10 осіб):

Реакції в місці ін’єкції

Непоширені побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 100 осіб):

Стерильний абсцес у місці ін’єкції

Анафілактичні реакції анафілактичні реакції, анафілактичний шок

Синдром Кушингейпа, пригнічення надниркових залоз

Затримка натрію, затримка рідини, гіпокаліємічний алкалоз, гіперглікемія, цукровий діабет, труднощі з контролем діабету

Сліпота, глаукома, екзофтальм, перфорація рогівки

Психіатричні симптоми, депресія, ейфорія, перепади настрою, психотичні розлади, зміна особистості, безсоння

Судоми, синкопе, доброякісна кров'яна гіпертензія, неврити, парестезії

Застійна серцева недостатність, аритмії, гіпертонія, емболії, тромбофлебіт, некрозуючий васкуліт,

Виразкова хвороба, перфорація виразкової хвороби, кровотеча, панкреатит, розтягнення живота, виразковий езофагіт

Кропив'янка, висип, гіперпігментація шкіри, гіпопігментація шкіри, атрофія шкіри, ламкість шкіри, петехії, екхімоз, еритема, гіпергідроз, пурпура, розтяжки, гірсутизм, дерматит вугрів, червоний вовчак

Остеопороз, остеонекроз, патологічні переломи, уповільнений кістковий союз, скутість, м’язова слабкість, міопатія, атрофія м’язів, затримка росту, нейропатична артропатія

Порушення менструального циклу, аменорея, кровотечі в постменопаузі

Синовіт, біль, подразнення в місці ін’єкції, дискомфорт у місці ін’єкції, втома, затримка загоєння ран

Зниження калімії, зміна ЕКГ, зниження толерантності до глюкози, негативний азотний баланс, підвищення внутрішньоочного тиску, втручання в лабораторні дослідження.

Рідкісні побічні ефекти (які можуть вражати до 1 з 1000 людей)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, про які не згадується в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу Регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КЕНАКОРТ РЕТАРД 40 мг/1 мл суспензії для ін’єкцій ?

Термін придатності

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця .

Умови зберігання

Після відкриття: продукт слід використовувати негайно.

Зберігати при температурі не вище 30 ° C.

Не зберігайте в холодильнику. Не заморожуйте.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Під час ін’єкції потрібна сувора асептика.

За необхідності попередження щодо певних видимих ознак погіршення стану

Перед використанням добре струсіть. Перед використанням огляньте суспензію неозброєним оком на наявність скупчених частинок. Не застосовувати у присутності склеєних частинок.

Не викидайте будь-які ліки через каналізацію чи побутове сміття. Попросіть свого фармацевта викинути будь-які ліки, якими ви більше не користуєтесь. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ ПАКЕТУ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Діюча речовина:

Триамцинолон ацетонід. 40,00 мг

Для ампули об’ємом 1 мл

Інші інгредієнти:

Бензиловий спирт, хлорид натрію, полісорбат 80, кармелоза натрію, гідроксид натрію (для регулювання рН), соляна кислота (для регулювання рН), вода для ін’єкцій.

Суспензія для ін’єкцій в ампулі по 1 мл, коробка по 1.

3, РУЙ ДЖОСЕФ МОНЬЄ

92506 RUEIL MALMAISON CEDEX

Інформація про медичну та фармаконагляд:

Телефон.: (+33) (0) 1 58 83 84 96

Факс.: 01 58 83 66 98

LOC FONTANA DEL CERASO SNC

STRADA PROVINCIAL 12 CASALINA, 41

03012 ANAGNI (FR)

ЛАБОРАТОРІЇ МЕЧІВ T/A BRISTOL-MYERS SQUIBB ФАРМАЦЕВТИЧНІ ОПЕРАЦІЇ, ЗОВНІШНЕ ВИРОБНИЦТВО

КОРПОРАТИВНИЙ ПАРК BLANCHARDSTOWN 2

ДУБЛІН 15, D15 T867

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті ANSM (Франція).