Інструкція по застосуванню Xenetix 350
Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте/використовуєте або нещодавно приймали/використовували будь-які інші ліки.
Зокрема, вам слід повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали такі ліки:
• Ліки, що застосовуються для лікування високого рівня цукру в крові (метформін)
• Ліки, що застосовуються для лікування серцевих захворювань або високого кров'яного тиску (наприклад, бета-адреноблокатори)
• Ліки, що застосовуються для виведення води з організму (діуретики)
• Ліки, спеціально застосовувані для лікування певних видів раку або для підвищення імунної системи (інтерлейкін-2, інтерферон)
• Ліки від депресії або психічних захворювань
Попросіть свого лікаря поради перед використанням цього препарату, якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.
Під час вагітності слід уникати будь-якого впливу рентгенівських променів. Тому користь рентгенологічного дослідження - з контрастною речовиною або без неї - повинна бути ретельно зважена з урахуванням потенційного ризику.
Xenetix® 350 може виводитися з грудним молоком. Слід уникати грудного вигодовування протягом принаймні 48 годин після використання Xenetix® 350.
Водіння та використання машин
Немає досвіду щодо порушення здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Xenetix® 350 містить натрій
Xenetix® 350 містить натрію, але менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 100 мл, тобто H. це майже "без натрію".
3. Як застосовується Xenetix ® 350 на вас?
Xenetix® 350 буде введено у вену або артерію безпосередньо перед рентгенологічним дослідженням. Правильна доза для вас залежить від типу обстеження та використовуваної техніки. Також враховується ваш вік і вага тіла, а також загальний стан, а також функції нирок і серця.
Зазвичай достатньо одноразової дози. Xenetix® 350 також можна використовувати кілька разів, загалом до 250 мл.
Після використання витримайте під спостереженням принаймні 30 хвилин.
Якщо ви отримали більше Xenetix ® 350, ніж слід
Дуже малоймовірно, що ви отримаєте занадто багато Xenetix® 350, оскільки цей лікарський засіб буде надано вам у медичному центрі медичним працівником. У разі передозування Xenetix® 350 можна видалити за допомогою гемодіалізу (спосіб очищення крові).
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря.
4. Які можливі побічні ефекти?
Як і всі ліки, це ліки може мати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Більшість побічних ефектів виникають під час ін’єкції або протягом першої години після застосування. Деякі побічні ефекти можуть виникнути через кілька днів.
Побічні ефекти Xenetix® 350, як правило, легкі до помірних та тимчасові.
Існує низький ризик (страждає від 1 до 10 людей на 10000) алергічної реакції на Xenetix ® 350. Такі реакції можуть бути важкими та, у виняткових випадках, призвести до шоку (дуже рідкісний випадок алергічної реакції, яка може загрожувати життю). Наступні симптоми можуть бути першими ознаками шоку. Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо у вас з’явився будь-який із цих симптомів:
- Набряк обличчя, рота або горла, що може ускладнити ковтання або дихання
- Кропив'яна висипка (червоні ділянки шкіри з сильним свербінням)
Поширені побічні ефекти (страждають від 1 до 10 людей із 100):
Непоширені побічні ефекти (страждають від 1 до 10 людей з 1000):
Рідкісні побічні ефекти (страждають від 1 до 10 людей на 10000):
- Слабкий напад (запаморочення та відчуття майбутньої втрати свідомості), тремор, ненормальні відчуття, такі як В. Відчуття поколювання
- Прискорення серцебиття
- Утруднене дихання, кашель, здавлення в горлі, чхання
- Набряк шкіри та слизових, особливо на обличчі, кропив'яний висип (червоні ділянки шкіри з сильним свербінням), інші шкірні реакції, свербіж
- Погіршення самопочуття, озноб, біль у місці ін’єкції
Дуже рідкісні побічні ефекти (що зачіпають менше 1 з 10 000 людей):
- Кома *, судоми *, сплутаність свідомості *, порушення зору *, втрата пам'яті *, світлобоязнь *, тимчасова сліпота *, сонливість *, неспокій *, головний біль
- Зупинка серця, інфаркт міокарда, серцеві аритмії, напад стенокардії (важкий
Біль у грудях, що випромінює ліву руку)
- Припинення дихання, утруднене дихання, спричинене спазмами в бронхах або водою в легенях, таких як Б. хрипи, набряк горла, здавлення в горлі
- Важкі алергічні шкірні реакції з утворенням пухирів і почервонінням шкіри, екземою
- Ниркова недостатність, суттєво зниження діурезу
- Біль у місці ін’єкції з набряком, запаленням, локалізованим почервонінням та пошкодженням тканин, якщо Xenetix® 350 випадково розподіляється поза кровоносних судин.
- Підвищений рівень креатиніну в крові
* Виникає при обстеженнях з високою концентрацією Xenetix® в артеріальній церебральній крові
Найпоширенішими побічними ефектами під час клінічних випробувань були: біль, біль у місці ін’єкції, порушення смаку та нудота.
Діти та молодь
Побічні ефекти, пов'язані з Xenetix® 350, такі ж, як і у дорослих. Їх частоту не можна оцінити з наявних даних.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Це також стосується побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо у Федеральному інституті лікарських засобів та медичних виробів, відділ фармаконагляду, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, веб-сайт: www.bfarm.de. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці/контейнері після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C. Захищати від світла та рентгенівських променів.
Розчин контрастної речовини, який не використовувався при обстеженні, слід викинути.
Навряд чи вам буде запропоновано викинути будь-який невикористаний Xenetix® 350. Не викидайте наркотики у стічні води та побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Ви допомагаєте захищати наше довкілля.
- Діючою речовиною є: іобітрідіол. 1 мл розчину для ін’єкцій містить 767,8 мг йобітридолу (еквівалентно 350 мг йоду/мл).
- Іншими інгредієнтами є: едетат кальцію натрію, трометамолу гідрохлорид, трометамол, соляна кислота (для регулювання рН), розчин гідроксиду натрію (для регулювання рН), вода для
Xenetix® 350 - це прозорий, безбарвний до блідо-жовтого розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного або внутрішньоартеріального застосування.
Xenetix® 350 доступний у таких упаковках:
10 скляних пляшок по 50, 100, 150, 200, 500 мл кожна 10 поліпропіленових мішків по 100, 200, 500 мл кожна
Власник дозволу на продаж Guerbet GmbH Otto-Volger-Str. 11 65843 Sulzbach Телефон: (0 61 96) 76 20
Виробник Guerbet BP 57400
95943 Roissy CdG Cedex Франція
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників: Дозування:
Наступні рекомендації щодо дозування ґрунтуються на загальному досвіді використання неіонних контрастних середовищ та на клінічних дослідженнях, проведених з Xenetix®. Загальний введений обсяг не повинен перевищувати 250 мл.
Загальний об'єм мл (хв/макс)
50 - 100 мл залежно від віку
КТ черепа та всього тіла
40-100 мл 75-150 мл залежно від віку
периферична артеріографія черевна артеріографія
30 - 45 мл/ін'єкція * 20 - 80 мл/ін'єкція *
4 - 8 мл/ін'єкція
30 - 60 мл/ін'єкція залежно від віку
* Залежно від розслідування
i-ї судинні відділи, але в
ні в якому разі не більше 250 мл.
Тип заявки:
Перед використанням неіонні контрастні речовини слід підігріти до температури тіла, оскільки досвід показав, що підігріті контрастні речовини переносяться краще.
Контейнери з контрастною речовиною, як правило, не призначені для багаторазового виведення. Розчин контрастної речовини слід вводити у шприц безпосередньо перед використанням, або контейнер слід підключати до інфузійного пристрою.
Для використання Xenetix® 350 у скляних пляшках рекомендується використовувати відвідні канюлі для проколювання пробки та виведення розчину. Щоб запобігти потраплянню великої кількості мікрочастинок у розчин із пробки, гумову пробку не можна проколювати більше одного разу.
Для використання Xenetix® 350 у поліпропіленових пакетах рекомендується використовувати системи збору з сумісними з'єднаннями Luer. Порушення ущільнення для отримання відтоку контрастної речовини може мати місце лише після підключення системи витяжки.
Для запобігання ризику утворення тромбу тривалість контакту між кров’ю та неіонними контрастними речовинами у шприцах та катетерах повинна бути якомога коротшою.
Ретельна ангіографічна техніка, така як Особливу увагу слід приділити, наприклад, частому промиванню катетера фізіологічним сольовим розчином і, при необхідності, з додаванням гепарину.
Ємності, що містять 500 мл, можна використовувати лише з відповідними системами нанесення. Залишки препарату, що залишились у контейнері, повинні бути викинуті не пізніше кінця дня використання.
Наступні примітки стосуються використання з прикладною системою:
Якщо препарат слід вводити за допомогою автоматичної системи нанесення, виробник медичного виробу повинен довести свою придатність для передбачуваного застосування. Слід дотримуватися інструкцій із використання медичних виробів.
Наступна інформація також стосується використання інфузійної пляшки об’ємом 500 мл:
Рекомендується витягувати контрастну речовину після одноразового проколювання пробки відповідною відвідною канюлею для ін’єктора або одноразового шприца. Як правило, відвідна канюля повинна бути забезпечена такими властивостями: троакар, повітряний фільтр, з'єднання Люера, можливо, з з'єднувальною трубкою та захисними ущільнювальними заглушками. Необхідно дотримуватися додаткових інструкцій із застосування відповідних виробників відвідних канюль та наповнювачів для автоматичних форсунок.
Наступна інформація також стосується використання інфузійного мішка об’ємом 500 мл:
Рекомендується видалити контрастну речовину після одноразового підключення сумісної інфузійної або ін’єкційної системи. Порушення ущільнення для отримання відтоку контрастної речовини може мати місце лише після підключення системи витяжки.