Інтервенційні дослідження - клінічні дослідження

Початкова фаза 1 (також відомий як "Фаза 0"): Дослідницькі дослідження, що передбачають обмежений вплив препарату на людину без терапевтичних або діагностичних цілей (наприклад, дослідницькі дослідження або дослідження мікродоз, що включають введення препарату в субтерапевтичних дозах).

інтервенційні

Крок 1: Дослідження, які, як правило, проводяться із здоровими добровольцями та зосереджуються на безпеці наркотиків. Мета - виявити серйозні побічні ефекти; водночас також контролюється виведення та метаболізм препарату. Існують також дослідження фази 1 з пацієнтами з певними типами патологій.

Фаза 2: Дослідження, що здійснюють збір попередніх даних про ефективність (якщо ліки впливає на людей із захворюванням). Наприклад, учасників, які отримують препарат, можна порівняти з учасниками, які отримують інший препарат або неактивну речовину, яка називається плацебо. Подальша оцінка безпеки та вивчення короткочасних побічних ефектів.

Фаза 3: Дослідження, які надають більше інформації про безпеку та ефективність шляхом вивчення різних груп пацієнтів у більшій кількості, з різними дозами препарату або в поєднанні з іншими препаратами.

Фаза 4: Це відбувається після того, як Національне агентство з лікарських засобів та медичних виробів (NAMMD) схвалило препарат, який продаватиметься на ринку. Ці дослідження включають перевірку після авторизації та дослідження зобов’язань, необхідні спонсору. Ці дослідження надають інформацію про безпеку, ефективність або оптимальне введення препарату.