Інвокана 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою - загальне резюме
Загальні
| Країна реєстрації | |
| Виробник | Янсен-Сілаг |
| категорії | Стандартний препарат |
| Залежний наркотик | Ні |
| Психотропний | Ні |
| Статус подання | Доставка через (державну) аптеку |
| Статус рецепта | Лікарські засоби неодноразового випуску за рецептом лікаря |
Вся інформація
Зміст
Що це?
Invokana - це ліки, що знижують рівень цукру в крові, що містить активну речовину канагліфлозин. Застосовується для лікування дорослих з діабетом 2 типу для контролю рівня глюкози (цукру) у крові.
Invokana можна застосовувати самостійно (монотерапія) пацієнтам, у яких дієта та фізичні вправи не дозволяють належним чином контролювати рівень цукру в крові, а використання метформіну (іншого препарату, що знижує рівень цукру в крові) вважається непридатним.
Invokana також можна застосовувати в комбінованій терапії з іншими ліками, що знижують рівень цукру в крові, включаючи інсулін, коли вони, разом з дієтою та фізичними вправами, недостатньо контролюють діабет.
Як це застосовується?
Invokana відпускається у формі таблеток (100 і 300 мг) і відпускається лише за рецептом. Таблетки приймають один раз на день, бажано до першого прийому їжі протягом дня. Рекомендована початкова доза становить 100 мг один раз на день. За необхідності дозу можна збільшити до 300 мг один раз на день.
7 Вестферрі-цирк ● Кенері-Уорф ● Лондон E14 4HB ● Великобританія
Телефон +44 (0) 20 7418 8400 Факс +44 (0) 20 7418 8416
Надіслати електронною поштою [email protected] веб-сайт www.ema.europa.eu
Агентство Європейського Союзу
Оскільки ефекти Invokana залежать від роботи нирок, ефективність та переносимість препарату у пацієнтів із порушеннями функції нирок знижуються. Тому застосування Invokana не рекомендується пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю. У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю дозу слід збільшити
Для отримання додаткової інформації дивіться вкладиш упаковки.
Як це працює?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові або організм не в змозі ефективно використовувати інсулін. Це призводить до високого рівня цукру в крові.
Активна речовина препарату Invokana, канагліфлозин, блокує білок у нирках, який називається співтранспортер натрію/глюкози 2 (SGLT2). SGLT2 - це білок, який реабсорбує глюкозу із сечі назад у кров, коли кров фільтрується в нирках. Блокуючи дію SGLT2, Invokana призводить до виведення з сечею більше глюкози, що знижує рівень цукру в крові.
Які переваги він показав у дослідженнях?
Invokana вивчався в 9 основних дослідженнях, які склали приблизно 10 000 пацієнтів з діабетом 2 типу. Одне з цих досліджень порівнювало Invokana з плацебо (фіктивним лікуванням) при застосуванні як монотерапія у пацієнтів, у яких рівень цукру в крові не був задовільно контрольований лише дієтою та фізичними вправами. Три дослідження розглядали Invokana при комбінованій терапії з іншим препаратом, що знижує рівень цукру в крові (метформін або інсулін), і три інших дослідження розглядали Invokana при комбінованій терапії з двома іншими ліками, що знижують рівень цукру в крові (включаючи метформін), коли ці ліки використовували разом із діабетом. Дієта та фізичні вправи, недостатньо контрольовані. Одне дослідження також проводилось у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю, а інше - у пацієнтів літнього віку у віці від 55 до 80 років. У всіх дослідженнях основним показником ефективності був рівень певної речовини в крові: глікогемоглобіну (HbA1c). Це показник того, наскільки добре контролюється рівень цукру в крові.
Встановлено, що Invokana є більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні рівня HbA1c як монотерапія та у поєднанні з іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові, і є принаймні таким же ефективним, як і препарати-порівняльники:
Є пов'язані ризики?
Найпоширенішими побічними ефектами при застосуванні Invokana є гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) у поєднанні з інсуліном або сульфонілсечовиною, вульвовагінальний кандидоз (молочниця, грибкова інфекція жіночих статевих органів, спричинена кандидою), інфекції сечовивідних шляхів (інфекції структур, що беруть участь у сечовивідних шляхах) і поліурія (аномально збільшена кількість сечі) або поллакіурія (аномально часте сечовипускання).
Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомляли при застосуванні Invokana, див. В інструкції з експлуатації.
Чому це було дозволено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що переваги Invokana більші за ризики, і рекомендував затвердити його для використання в ЄС. CHMP дійшов висновку, що Invokana ефективно контролює рівень цукру в крові. Лікування Invokana також призвело до втрати ваги та зниження артеріального тиску. Вважається, що ці ефекти корисні для пацієнтів із діабетом. З точки зору безпеки вважалося, що він подібний до інших препаратів того ж класу (інгібітори SGLT2). Важливими побічними ефектами були дегідратація та інфекції сечовивідних шляхів, але вони вважалися лікувальними.