Янсен отримує схвальну думку від CHMP щодо SYMTUZA ™, першої терапевтичної схеми прийому таблеток
- Доведена ефективність і довговічність дарунавіру в поєднанні з
нирковий профіль та мінеральна щільність кісткової тканини покращилися на
емтрицитабін/тенофовір алафенамід порівняно з
емтрицитабін/тенофовір дизопроксил фумарат у вигляді однієї таблетки
BEERSE, Бельгія - (БІЗНЕС ДРІТ) - Janssen-Cilag International NV (Янссен) оголосила сьогодні
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) Європейського агентства з питань медицини та медицини
наркотики (EMA) видав схвальний висновок, в якому рекомендував отримати дозвіл
дата випуску SYMTUZA ™
(дарунавір/кобіцистат/емтрицитабін/алафенамід тенофовіру [D/C/F/TAF]),
режим прийому однієї таблетки (RCU), один раз на добу на основі
дарунавір.
У разі схвалення це буде єдиним РКУ на базі дарунавіру
призначений для лікування вірусної інфекції імунодефіциту
тип людини 1 (ВІЛ-1) у дорослих та підлітків у віці 12 років
і більше з масою тіла не менше 40 кг, з тестами
генотипічний для керівництва їх використанням. Цей RCU поєднує в собі ефективність
і доведена стійкість дарунавіру при нирковому та щільному профілі
покращений мінерал кісток у F/TAF, порівняно з F/TDF
(тенофовір дизопроксил фумарат), і буде єдиним методом лікування, на який можливо
забезпечити переваги РКУ з точки зору відповідності, разом із
високий генетичний бар'єр стійкості до дарунавіру.
«Дарунавір є одним із найбільш часто використовуваних методів лікування ВІЛ
в Європейському Союзі через його здатність контролювати
ВІЛ, одночасно забезпечуючи високий бар'єр для стійкості. Ми будемо в
Сьогодні здатний поєднувати терапевтичну схему ВІЛ на основі
дарунавір в одній таблетці і один раз на день. Ми
дуже задоволені цим новим кроком вперед, щоб мати можливість
запропонувати це лікування людям, які живуть з ВІЛ, з надією
зменшити навантаження на лікування для багатьох людей з
вірус », - говорить Лоуренс М. Блатт, доктор філософії, міжнародний керівник
терапевтична служба в Інфекційній терапії Янсена.
«РКУ на базі дарунавіру являє собою значну еволюцію
варіанти лікування хворих на ВІЛ », - наголошує
Жан-Мішель Моліна, професор кафедри інфекційних хвороб в
Паризький університет Дідро. “Проживаючи близько двох мільйонів людей
Європа, яка зараз живе з ВІЛ, це справді
прогрес у допомозі пацієнтам досягти вірусного навантаження
неможливо виявити та покращити якість їхнього життя. Зменшити навантаження
таблетки дають пацієнтам свободу та гнучкість
збільшився, і завдяки цьому ми могли б також покращити відповідність
терапевтичний. "
Сприятлива думка базується на дослідженні біоеквівалентності, яке порівнює
RCU один раз на день із комбінованим введенням препаратів
окремий дарунавір [D] 800 мг, кобіцистат [C] 150 мг та
емтрицитабін/тенофовір алафенамід [FTC/TAF] 200 мг/10 мг фіксована доза.
Програма клінічного дослідження фази 3, що вивчає ефективність та
Безпека комбінації дарунавіру очікує на розгляд.
дані про дослідження біоеквівалентності, а також дані
проміжні продукти з основного дослідження фази 3 EMERALD у
пацієнти, які отримували антиретровірусну терапію (АРТ) з
вірусологічний дефіцит, який перейшов до РКУ, буде представлений протягом
з наступної конференції Міжнародного товариства СНІДу (IAS) в
Париж. Додаткові дані дослідження EMERALD за 48 тижнів та
48-тижневі дані дослідження 3-ї фази AMBER у пацієнтів
які не отримували АРТ, будуть представлені у встановлений термін. Будь ласка
відвідайте www.jnj.com/HIV
для більш детальної інформації про обсяг представлених наукових проектів
компаніями Johnson & Johnson та її партнерами.
Позитивний висновок CHMP тепер оцінюватиме Комісія
Європейський Союз, який має повноваження надати дозвіл на продаж
ринок ліків у Європейському економічному просторі.
остаточне рішення Європейської комісії очікується протягом місяців до
приходь.
Янссен виводить наркотики на ринок, для багатьох
популяції пацієнтів, які допомогли перетворити ефективність та
переносимість лікування. Терапевтичні схеми, що поєднують D/C
(REZOLSTA ®, Janssen-Cilag International NV, назва в
США PREZCOBIX ®) та F/TAF (DESCOVY ®, Gilead
Science International Ltd) в даний час затверджено 1,2 для
Лікування ВІЛ. SYMTUZA ™ - це значна еволюція
цей підхід, поєднуючи два способи лікування в одне і те ж
поєднана, і є частиною більш широкої прихильності Янссен до
розробка ефективних та інноваційних методів лікування, які відповідають
питання дотримання та опору.
Примітки до редакторів
23 грудня 2014 року Янссен та компанія Gilead Sciences International Ltd
внесено зміни до ліцензійної угоди на розробку та
маркетинг одноденної дози ЕКЮ для дарунавіру
і TAF, емтрицитабін та кобіцистат Гілеада. Відповідно з
пунктів угоди, Янссен та його дочірні компанії несуть відповідальність
виготовлення, запис, розповсюдження та
світовий маркетинг цього РКУ.
Про Янссен
Янсенські фармацевтичні компанії, Johnson & Johnson Group,
робота над створенням світу, вільного від хвороб. Перетворення життя
інноваційні та вдосконалені засоби для запобігання, перехоплення, лікування та
лікування хвороб є для нас джерелом натхнення. Ми
об’єднати найсвітліші уми і шукати дороги
найперспективніший учений. Ми Янссен. Ми співпрацюємо
у всьому світі на службу здоров’ю кожного. Знати
більше, відвідайте www.janssen.com/emea/
і слідкуйте за нами на @JanssenEMEA.
Про PREZISTA ® (дарунавір)
PREZISTA, що застосовується з низькими дозами ритонавіру, показаний для
комбінація з іншими антиретровірусними препаратами для
лікування вірусної інфекції імунодефіциту людини
(ВІЛ-1) у дорослих та педіатричних пацієнтів віком від 3 років
з масою тіла не менше 15 кг.
При застосуванні з кобіцистатом препарат PREZISTA показаний у комбінації
з іншими антиретровірусними препаратами для лікування
інфекція вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ-1) у Росії
дорослі пацієнти.
Перед початком лікування PREZISTA одночасно з
кобіцистат або низькі дози ритонавіру, уважно розгляньте
історія лікування пацієнта, про якого йдеться, а також
мутації, пов'язані з різними агентами. Генотипічне тестування або
фенотиповий (якщо застосовується) та анамнез лікування
керівництво по застосуванню PREZISTA.
Про REZOLSTA ® (дарунавір/кобіцистат)
REZOLSTA - це противірусний засіб, що використовується у поєднанні з іншими
ліки, для лікування дорослих пацієнтів з вірусом ВІЛ
імунодефіцит людини 1 типу (ВІЛ-1). REZOLSTA містить
діючі речовини дарунавір та кобіцистат. Цей лікарський засіб слід використовувати
лише у пацієнтів, які ще не отримували лікування
проти ВІЛ або у пацієнтів, які раніше лікувались, чия хвороба
не очікується, що він буде стійким до дарунавіру, який має
достатній рівень здоров'я та рівень вірусу ВІЛ нижче одного
певний поріг.
Попереджувальні заяви
перспективний
Текст прес-релізу в результаті перекладу жодним чином не повинен містити
вважатися офіційним. Єдина версія прес-релізу, яка це робить
автентичним є видання прес-релізу мовою оригіналу. Переклад
завжди доведеться порівнювати з вихідним текстом, що створить прецедент.