Jintropin 4 МО порошок для розчину для ін’єкцій myHealthbox

Мальдова - Румен - AMDM (Агентство з лікарських засобів та медичних виробів)

На даний момент деякі документи для цього продукту недоступні, ви можете надіслати запит до нашої служби обслуговування клієнтів, і ми повідомимо вас, як тільки зможемо їх отримати. Надішліть запит. ×

Попередній перегляд інформаційного листка

ІНСТРУКЦІЯ З АДМІНІСТРАЦІЇ

порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій

порошок для розчину для ін’єкцій

Номери реєстраційних свідоцтв

в Республіці Молдова: 21435, 21436, 21437, 21438 від 22.01.2015

DCI активної речовини

діючі речовини: соматропін (рекомбінантний фактор росту людини) 4 МО (1,33 мг) або 10

інгредієнти: гліцин, цукор, L-метіонін, натрію дигідрофосфат/динатрію фосфат, Твін-80.

1 ампула розчинника містить: води для ін’єкцій 1 мл.

Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій

Порошок для розчину для ін’єкцій

ОПИС ЛІКОВОГО ПРОДУКТА

Білий або майже білий порошок.

Розчинник: безбарвний, прозорий розчин.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА І КОД АТС

Гормони та аналоги гіпоталамусу та гіпофіза. Соматропін та його агоністи,

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакодинамічні властивості

терапевтичний з гормоном росту людини (hGH), що виділяється гіпофізом. У дітей із цінностями

недостатній ендогенний гормон росту, соматропін стимулює лінійний ріст і

збільшує темпи зростання. Адміністрація Jintropin

призводить до збільшення темпів зростання і

рівень інсуліноподібного фактора росту I (IGF-I), подібний до рівня, що продукується hGH. ефекти

Зростання скелета: Гормон росту (ГР) стимулює ріст скелета при

дітям із затримкою росту, спричиненою відсутністю адекватної секреції гормону росту

ендогенно. Зростання скелета досягається в хрящах зростаючих кісток

GH або одним із його посередників, IGF-a. Це призводить до лінійного зростання

поки ці області зростання не будуть

закрити в кінці статевого дозрівання.

Зростання клітин. Лікування гормоном росту викликає збільшення як кількості, так і кількості

розмір клітин скелетних м’язів.

Зростання органів. GH впливає на розмір внутрішніх органів і збільшується

Лінійному зростанню сприяє частково стимулювання синтезу білка GH, який

демонструється затримкою азоту під час терапії GH.

Стан пацієнтів з гіпоглікемією натще можна покращити лікуванням ГР. терапія

підвищений рівень інсуліну натще і після їжі.

Введення соматропіну призводить до мобілізації ліпідів, зменшення відкладень ліпідів

в організмі, підвищений рівень жирних кислот у сироватці крові, знижений рівень плазми крові

Рівень неорганічного фосфору в сироватці крові може незначно зростати у пацієнтів з неадекватною секрецією ГР

ендогенно. Може статися затримка натрію.

F. Обмін сполучної тканини

Соматропін стимулює синтез хондроїтину сульфату та колагену, а також виведення

сечовий гідроксипролін.

Фармакокінетичні властивості

Після підшкірного введення Jintropin

у дозі 0,1 мг/кг, період напіввиведення

шляхом елімінації це приблизно 3,01 години для першої дози (PD) та 2,77 для повторних доз

ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ

Затримка росту у дітей, спричинена недостатньою секрецією ендогенного гормону росту.

Дефіцит гормону росту (ГР), спричинений розладами гіпоталамуса та гіпофіза,

або діагностовано за допомогою 2 незалежних тестів на стимуляцію СР.

ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ

Препарат вводять щодня внутрішньом’язово або підшкірно, після відновлення порошку

ліофілізують 1-5 мл води для ін’єкцій, бажано ввечері перед сном.

Доза визначається індивідуально лікарем, залежно від ваги та площі поверхні

Затримка росту у дітей, спричинена недостатньою секрецією ендогенного гормону росту:

рекомендована доза 0,5-07 МО/кг/тиждень або 14-20 МО/м

Дисгенезія статевих залоз (синдром Тернера): 1,0 МО/кг/тиждень або

Хронічна ниркова недостатність: 30 МО/м

/ тиждень (приблизно 1 МО/кг/тиждень). Якщо

темп зростання занадто низький, можуть знадобитися вищі дози. Можливо, знадобиться коригування

доза після 6 тижнів лікування.

МО/кг/тиждень приблизно протягом 4 тижнів. Потім дозу слід відкоригувати в

побічні ефекти та при визначенні інсуліноподібного фактора росту I (IGF-I) у

сироватка крові як міра орієнтації.

Тижневу дозу слід розділити на 7 підшкірних ін’єкцій.

Для профілактики ліпоатрофії рекомендується чергувати місця введення.

Якщо пропущена доза, наступна доза не буде подвоєна наступного дня, а буде продовжена

лікування відповідно до отриманого режиму дозування.

Для запобігання протирайте перегородку флакона спиртом або спиртовим антисептичним розчином

забруднення вмісту при повторному введенні голки. Рекомендується як Jintropin

вводити за допомогою стерильного шприца та голки. Шприци повинні бути досить маленькими за обсягом

Іноді після охолодження може статися помутніння. Це не характерно для

білкові препарати, такі як Jintropin

(соматотропін). Дозвольте продукту

нагріти до кімнатної температури. Якщо помутніння зберігається або визначаються частинки

призупинений вміст потрібно видалити.

У клінічних випробуваннях на дорослих побічні реакції були зареєстровані приблизно у 30-40% пацієнтів

пацієнти, особливо спричинені затримкою рідини (набряками). Ці ефекти з’явились незабаром

час після початку терапії, із зменшенням частоти та поширеності з часом і рідко впливає

Конвенція MedDRA про частоту

Часті (> 1/100 та 1/1000 та 1/10000 та попередній перегляд звіту про оцінку публікації)