KBV - дапагліфлозин

Дапагліфлозин

Торгова назва: Форксига®

доведена Додаткова комбінована

Сфера використання: Лікування цукрового діабету 2 типу *

Фармацевтичний підприємець: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA/AstraZeneca GmbH

Початок процедури: 15 грудня 2012 року

Рішення Федерального об'єднаного комітету: 06.06.2013

Зміст резолюції:

* Підтверджено затверджену область застосування. Інформація в інформації спеціаліста є обов’язковою.

Короткий зміст:

Монотерапія при непереносимості метформіну
Фармацевтична компанія провела непряме порівняння через відсутність прямих порівняльних досліджень. Включені сюди дослідження сульфонілсечовини, однак, не відображають вимог щодо застосування дапагліфлозину (непереносимість метформіну), оскільки були включені переважно пацієнти, які не отримували лікування. Результати непрямого порівняння неможливо передати: Пацієнти, які вже проходять терапію метформіном і які припинили терапію метформіном через побічні ефекти, можуть перебувати на іншій стадії захворювання. Отже, додаткова перевага не доведена.

Додаткова комбінована терапія з метформіном
Для оцінки додаткової переваги подвійної комбінованої терапії було доступне безпосереднє порівняльне дослідження, в якому комбінацію дапагліфлозину/метформіну порівнювали з гліпізидом/метформіном. Гліпізид не був схвалений у Німеччині з 2007 року, але діюча речовина все ще використовується в інших європейських країнах та США.

Федеральний об’єднаний комітет (G-BA) взяв це дослідження до уваги при своїй оцінці, серед іншого тому, що терапевтичні поради щодо активного інгредієнта ситагліптину стверджували, що гліпізид можна розглядати як однаково придатний для лікування цукрового діабету 2 типу порівняно з глібенкламідом. Однак жодної додаткової вигоди з представленого дослідження не можна отримати. У дослідженні гліпізид титрували з 5 до 10 мг, а потім до 20 мг кожні 3 тижні, якщо значення глюкози натще перевищували 110 мг/дл. Однак міжнародна інформація про продукт гліпізиду передбачає титрування з кроком 5 мг. Рівень дози від 10 мг до 20 мг (збільшення дози з 50% до 100% максимальної дози), таким чином, не відповідає затвердженню.

У дослідженні дапагліфлозин титрували з 2,5 мг до 5 мг, а потім до 10 мг кожні 3 тижні, якщо значення глюкози в крові натще перевищували 110 мг/дл або була досягнута найвища переносима доза. Однак затверджена доза дапагліфлозину передбачає фіксовану дозу 10 мг. Тому додаткова перевага для цього показання не доведена.

Додаткова комбінована терапія з іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові
Для додаткової терапії іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові, фармацевтична компанія провела непряме порівняння дапагліфлозину/сульфонілсечовини та метформіну/сульфонілсечовини. Однак два дослідження, включені до складу порівняльної терапії, не підходять для оцінки додаткової вигоди. Хоча одне дослідження не відповідало критерію мінімальної тривалості дослідження 24 тижні, дозування глібенкламіду в іншому дослідженні було значно вищим, ніж дозування, дозволене в Німеччині. Додаткова перевага не доведена. Фармацевтична компанія не надала даних щодо комбінованої терапії з інгібіторами DPP-4 та аналогами GLP-1, тому додаткова користь не доведена.

Додаткова комбінована терапія з інсуліном
З точки зору G-BA, три дослідження, представлені фармацевтичною компанією щодо комбінації з інсуліном, непридатні для оцінки додаткової користі, оскільки адаптація інсулінотерапії до індивідуальних потреб, як правило, була заборонена, особливо в групі порівняння. Лише в одному дослідженні було дозволено змінювати режим терапії за певних умов - але лише у другій половині дослідження. Адаптація була заборонена в першій половині дослідження. Додаткова перевага не доведена.

Поради для практики

Вимоги до програми із гарантованою якістю:

Необхідно враховувати специфікації інформації про спеціаліста. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) розміщує зміст спеціальної інформації на своєму веб-сайті.

Поки що відсутні дослідження комбінованої терапії дапагліфлозину з аналогами GLP-1.