KBV - дулаглутид

Дулаглутид

Торгова назва: Trulicity ®

відповідно інформації продукт

Сфера використання: Лікування цукрового діабету 2 типу іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові *

Фармацевтичний підприємець: Lilly Germany GmbH

Початок процедури: 1 лютого 2015 року

Рішення Федерального об'єднаного комітету: 16 липня 2015 р

Зміст резолюції:

* Підтверджено затверджену область застосування. Інформація в інформації спеціаліста є обов’язковою.
** Якщо метформін не підходить відповідно до інформації про продукт, в якості терапії слід використовувати людський інсулін.
*** Терапія лише людським інсуліном, якщо метформін недостатньо ефективний або несумісний відповідно до інформації про продукт.

Короткий зміст:

Кілька субпопуляцій було виділено при оцінці можливої ​​додаткової користі дулаглутиду порівняно з ACT.

Моно-/комбінована терапія двома пероральними протидіабетичними препаратами (a, c)
Фармацевтична компанія не надала жодних відповідних даних. Тому додаткова вигода не доведена.

Подвійна комбінація з метформіном (b1)
У визнаному непрямому порівнянні (мостовий порівняльник ситагліптину з метформіном) відповідні дані були відсутні для всіх досліджених результатів, або не було статистично значущих відмінностей між групами лікування. У категорії кінцевих точок несерйозних та несерйозних побічних ефектів були виявлені позитивні та негативні ефекти, які анулювали один одного: Натяк на значно меншу шкоду від комбінації дулаглутид-метформін при підтвердженій симптоматичній гіпоглікемії був свідченням значно більшої шкоди при нудоті, Блювота та діарея навпроти. Загалом, додаткова перевага не доведена.

Подвійна комбінація з іншим препаратом, що знижує рівень цукру в крові, крім метформіну (b2)
Оскільки для цього також немає даних, додаткова перевага не доведена.

Поєднання з інсуліном (d)
Для порівняння між дулаглутидом + інсулін та метформіном + людським інсуліном були представлені дані дослідження AWARD-4, в якому інсулін короткої дії поєднували з дулаглутидом. Дослідження стосувалося дорослих із цукровим діабетом 2 типу, у яких недостатньо контролювався рівень глюкози в крові під оптимізованою та стабільною дозою інсуліну як звичайною інсулінотерапією, так і в поєднанні з пероральною антидіабетичною терапією, а також дієтою та фізичними вправами.

Загалом 884 пацієнти були випадковим чином розподілені на три групи лікування у співвідношенні 1: 1: 1: дулаглутид 0,75 мг на день, дулаглутид 1,5 мг на день та інсулін гларгін, кожен + інсулін ліспро з метформіном або без нього. З двох груп дулаглутиду лише група з дозою 1,5 мг/тиждень була релевантною для даної оцінки користі, оскільки лише ця група відповідає затвердженню в ситуації лікування.

Щодо результату «серйозні побічні явища» (SAE) була статистично значуща різниця на користь дулаглутиду + ​​інсуліну ліспро з метформіном або без нього, і, отже, свідчення меншої шкоди в цілому. Негативні ефекти спостерігались у таких кінцевих точках: припинення лікування через побічні явища, шлунково-кишкові розлади, нудота, діарея, блювота, диспепсія та зниження апетиту. Загалом, результати вказують на натяк на більшу шкоду від дулаглутиду + ​​інсуліну короткої дії з метформіном або без нього.

При зважуванні негативні ефекти не повністю ставлять під сумнів перевагу дулаглутиду в SAE. Однак вони послабили перевагу, так що загалом було натяк на незначну додаткову користь дулаглутиду.

Поради для практики

Вимоги до програми із гарантованою якістю:

Необхідно враховувати специфікації інформації про спеціаліста. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) розміщує зміст спеціальної інформації на своєму веб-сайті.

Дулаглутид не вивчався у пацієнтів з важкими розладами шлунково-кишкового тракту, включаючи важкий гастропарез, і тому не рекомендується цим пацієнтам.

Немає даних про комбіновану терапію дулаглутидом та базальним інсуліном.