KETOTIFEN HELCOR 1 мг таблетки Короткий опис характеристик продукту - BeHealthy
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД
Одна таблетка містить 1 мг кетотифену (1,38 мг кетотифену гідрофумарату).
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактози моногідрат, 74,20 мг.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Ketotifen Helcor випускається у вигляді білої до майже білої круглої таблетки з вигравіруваним на одній стороні «К» та середньою лінією з іншого боку.
Середня лінія полягає в тому, щоб полегшити розрив таблетки, щоб полегшити ковтання і не розділити на дві рівні дози.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Ketotifen Helcor призначається дорослим та дітям старше 6 років при симптоматичному лікуванні алергічних станів, включаючи риніт та кон’юнктивіт.
KETOTIFEN Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза становить 1 мг (1 таблетка) кетотифен хелькору двічі на день під час їжі. При необхідності дозу можна збільшити до 2 мг (2 таблетки) двічі на день.
Рекомендована доза - 1 мг (1 таблетка) кетотифену Хелькор двічі на день під час їжі. Для пацієнтів, яким не можна давати таблетки (включаючи дітей віком до 6 років), буде обрана відповідна фармацевтична форма для введення.
Немає доказів того, що пацієнти літнього віку потребуватимуть різних доз або матимуть додаткові побічні ефекти порівняно з пацієнтами молодшого віку.
Для пацієнтів, більш чутливих до продуктів із потенцією седації, рекомендується доза 0,5 - 1 мг протягом ночі протягом перших кількох днів.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Повідомлялося про кілька випадків оборотних показників тромбоцитів у пацієнтів, які одночасно отримували кетотифен з пероральними антидіабетиками. Тому цієї асоціації слід уникати.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Таблетки Ketotifen Helcor містять лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Оскільки Ketotifen Helcor може знизити судомний поріг (підвищений ризик судом), його слід застосовувати з обережністю пацієнтам з епілепсією в анамнезі.
Дітям віком до 6 років надаватимуть фармацевтичні препарати, що відповідають віку.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Ketotifen Helcor може посилити дію седативних, снодійних, антигістамінних препаратів та алкоголю. Тому пацієнтам слід рекомендувати не керувати транспортними засобами/обладнанням, поки вони не дізнаються про індивідуальний ефект лікування.
Жодних досліджень взаємодії не проводилось.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Хоча тератогенних ефектів не продемонстровано, прийом Кетотифен Хелькор під час вагітності не рекомендується.
Кетотифен виділяється з грудним молоком, тому не рекомендується застосовувати Кетотифен Хелькор годуючим матерям.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Ketotifen Helcor має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та керувати ними. Протягом перших днів лікування Кетотифеном Хелькор рефлекторна здатність може бути порушена. Пацієнтам слід рекомендувати не керувати автотранспортом та не працювати з іншими механізмами, перш ніж знати, який вплив на них надає лікування препаратом Кетотифен Хелькор.
Частоту побічних реакцій оцінювали на основі спонтанних звітів про споживання.
Наступна конвенція була використана для класифікації побічних реакцій: