KOMBOGLYZE 2,5MG1 000MG CPR 60 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Метформін гідрохлорид

komboglyze

Терапевтичний клас

Системні антидіабетики, інсулін виключений (OB)

Лабораторія

Оцініть

Ціна продажу: 28,80 євро Ставка повернення:%

використання

Терапевтичні показання

Komboglyze призначається дорослим пацієнтам із діабетом 2 типу для поліпшення контролю рівня цукру в крові, як доповнення до дієти та фізичної активності.

у пацієнтів, недостатньо контрольованих лише метформіном у максимально переносимій дозі

у поєднанні з іншими ліками для лікування діабету, включаючи інсулін, коли ці ліки не забезпечують належного контролю рівня цукру в крові (див. розділи Попередження та застереження щодо використання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії і Фармакодинамічні властивості для даних про різні асоціації).

у пацієнтів, які вже отримували комбінацію саксагліптину та метформіну у вигляді окремих таблеток.

Дозування та спосіб введення

Дорослі з нормальною функцією нирок (ШКФ ≥ 90 мл/хв)

Пацієнти недостатньо контролюються лише метформіном у максимально переносимій дозі

Пацієнти, які недостатньо контролюються лише метформіном, повинні отримувати дозу цього препарату, еквівалентну загальній добовій дозі 5 мг саксагліптину, тобто 2,5 мг двічі на день, плюс дозу метформіну, яку вже приймав пацієнт.

Пацієнти, які раніше отримували саксагліптин та метформін у вигляді окремих таблеток

Пацієнти, які вже отримували комбінацію саксагліптину та метформіну як окремі таблетки, повинні отримувати вже прийняті дози саксагліптину та метформіну.

Для пацієнтів, недостатньо контрольованих подвійною терапією, що поєднує інсулін та метформін, або для пацієнтів, контрольованих триразовою терапією, що поєднує інсулін та метформін із саксагліптином у вигляді окремих таблеток.

Доза цього препарату повинна становити 2,5 мг саксагліптину двічі на день (загальна добова доза 5 мг) та така ж доза метформіну, як уже прийнята. При застосуванні цього препарату в комбінації з інсуліном може знадобитися менша доза інсуліну для зменшення ризику гіпоглікемії (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Для пацієнтів, недостатньо контрольованих подвійною терапією, що поєднує сульфонілсечовину та метформін, або для пацієнтів, які отримують потрійну терапію, що поєднує метформін та сульфонілсечовину з саксагліптином у вигляді окремих таблеток.

Дозування цього препарату має становити 2,5 мг саксагліптину двічі на день (загальна добова доза 5 мг) та така ж доза метформіну, як уже прийнята. Коли цей препарат застосовується у комбінації з сульфонілсечовиною, може знадобитися зменшення дози сульфонілсечовини для зменшення ризику гіпоглікемії (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Для пацієнтів, недостатньо контрольованих подвійною терапією, що поєднує дапагліфлозин та метформін, або для пацієнтів, які отримують потрійну терапію, поєднуючи саксагліптин, метформін та апагліфлозин у вигляді окремих таблеток.

Доза цього препарату повинна становити 2,5 мг саксагліптину двічі на день (загальна добова доза 5 мг) та така ж доза метформіну, як уже прийнята.

Особливі групи населення Ниркова недостатність

Не рекомендується коригування дози пацієнтам із легким порушенням функції нирок (ШКФ 60-89 мл/хв).

СКФ слід оцінювати перед початком лікування лікарським засобом, що містить метформін, і принаймні один раз на рік після цього. У пацієнтів з ризиком прогресування ниркової недостатності та у пацієнтів літнього віку функцію нирок слід оцінювати частіше, наприклад кожні 3-6 місяців. Максимальну добову дозу метформіну бажано розділити на 2-3 добові дози. Фактори, які можуть збільшити ризик лактатного ацидозу (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання) слід оцінити, перш ніж розглядати можливість початку терапії метформіном у пацієнтів із СКФ

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад, або тяжка реакція гіперчутливості в анамнезі, включаючи анафілактичну реакцію, анафілактичний шок та набряк Квінке, з будь-яким інгібітором дипептидилпептидази 4 (DPP4) (див. розділи Попередження та застереження щодо використання і Побічні ефекти);

Будь-який тип гострого метаболічного ацидозу (наприклад, лактоацидоз, діабетичний кетоацидоз);

Важка ниркова недостатність (ШКФ 5 ммоль/л), а також збільшення аніонної щілини та співвідношення лактат/піруват.

Оскільки метформін виводиться нирками, слід контролювати функцію нирок:

До початку лікування та регулярно після цього (див. Розділи Дозування та спосіб введення, Побічні ефекти, Фармакодинамічні властивості і Фармакокінетичні властивості).

Для функції нирок із СКФ, близькими до помірної ниркової недостатності, та у людей похилого віку - принаймні від 2 до 4 разів на рік.

У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю, у яких ШКФ ≥ 30 до

Обережно

Побічні ефекти

Терапевтичних клінічних випробувань із таблетками Komboglyze не проводилось, проте продемонстрована біоеквівалентність Komboglyze із саксагліптином та метформіном, що вводяться одночасно (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).

Короткий зміст профілю безпеки

Загалом 4148 пацієнтів з діабетом 2 типу, включаючи 3021 пацієнтів, які отримували саксагліптин, були рандомізовані на 6 подвійних сліпих, контрольованих досліджень ефективності та безпеки для оцінки впливу саксагліптину на контроль рівня цукру в крові. У контрольованих, рандомізованих подвійних сліпих клінічних дослідженнях (включаючи дослідження розвитку та постмаркетингові дослідження) понад 17000 пацієнтів з діабетом 2 типу отримували саксагліптин.

У зведеному аналізі 1681 пацієнтів з діабетом 2 типу, у тому числі 882 пацієнтів, які отримували 5 мг саксагліптину, рандомізованих у п'ять подвійних сліпих, плацебо-контрольованих, проведених клінічних досліджень щодо безпеки та ефективності для оцінки впливу саксагліптину на контроль глікемії Частота випадків АЕ у пацієнтів, які отримували саксагліптин у дозі 5 мг, була подібною до тієї, що спостерігалась у пацієнтів, які отримували плацебо. Припинення лікування через АЕ було частішим у пацієнтів, які отримували саксагліптин 5 мг, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (3,3% порівняно з 1,8%).

Табличний перелік побічних реакцій

Побічні реакції, про які повідомляли у ≥ 5% пацієнтів, які отримували саксагліптин 5 мг і частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо, або про які повідомляли у ≥ 2% пацієнтів, які отримували саксагліптин 5 мг, і у ≥ 1% частіше порівняно з плацебо. в таблиці 2.

Побічні реакції перераховані за класифікацією систем органів та за абсолютною частотою. Частоти визначаються наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до

Як це працює

Допоміжні речовини

Запис оновлений 17 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар