Комітет з моніторингу ліків на основі левотироксину - Міністерство солідарності та охорони здоров’я

4-й моніторинговий комітет, присвячений догляду за пацієнтами, які страждають на розлади щитовидної залози, засідав сьогодні у Міністерстві солідарності та охорони здоров'я. Представники асоціацій пацієнтів, медичні працівники, Генеральна дирекція охорони здоров’я (DGS) та Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) обговорили, зокрема, охоплення потреб пацієнтів, які отримують спеціальні препарати на основі левотироксину та постійні дослідження.

моніторингу

Відповідно до зобов’язань, прийнятих міністром солідарності та охорони здоров’я 15 вересня 2017 р., Пацієнти, які страждають на розлади щитовидної залози та медичні працівники, користуються у Франції різноманітною терапевтичною пропозицією, на додаток до тимчасової доступності Еутироксу: 5 препаратів на основі левотироксину: Левотирокс, L-тироксин Хеннінг, Тирофікс, L-тироксин SERB та TCAPS (з 16 квітня 2018 р.). Згідно з останніми наявними даними, альтернативні засоби забезпечують потреби пацієнтів.

Протягом 2017 року загальна кількість пацієнтів, які отримували препарат на основі левотироксину, не зазнала помітних змін з жовтнем по грудень близько 3 мільйонів пацієнтів.
Протягом цього останнього кварталу 472 380 пацієнтів (або 15,5% пацієнтів) отримували лікування однією з альтернатив Левотироксу, доступною з жовтня 2017 року. Серед нових пацієнтів, які розпочали лікування левотироксином у цей період, 83% використовували нову формулу Левотирокс та 12,8% використали одну з нових альтернатив (дані доступні тут).

Щодо поточних досліджень:

ANSM представив першу частину дослідження фармакоепідеміології, розпочате в жовтні 2017 року, метою якого було описати характеристики та стан здоров'я пацієнтів, які перейшли зі старої на нову формулу Левотироксу. З березня по червень 2017 року. перший розділ особливо показав, що населення, яке лікується у Франції левотироксом, становить 85% жінок із середнім віком 64 роки. Перехід на нову формулу відбувся переважно у травні. Ця зміна не була пов'язана зі значною зміною середньої дози. Щодо дозувань ТТГ, через 4 місяці спостерігається збільшення їх частоти у пацієнтів, які перейшли на нову формулу Левотироксу в травні-червні 2017 р. Друга частина цього дослідження очікується в кінці першої половини 2018 р. Вона має на меті оцінки можливих ризиків, пов’язаних із переходом на нову формулу Левотироксу (результати доступні тут).

Результати продовження обстеження фармаконагляду щодо Левотироксу та обстеження, що охоплює всі спеціальності, що базуються на левотироксині, будуть представлені Комітету технічної фармаконагляду (CTPV), який відбудеться наступного липня в ANSM. Потім вони будуть представлені зацікавленим сторонам у наступному моніторинговому комітеті.

Було представлено хід проекту порівняльного клінічного дослідження між старою формулою та новою формулою Левотироксу від Французького товариства ендокринологів (SFE).

Крім того, ANSM провів у своїх лабораторіях кілька перевірок нової формули Левотироксу щодо складу, що підтвердило її хорошу якість.
Перший аналіз, проведений у вересні 2017 року, дозволив підтвердити, що склад (вміст активного речовини, допоміжні речовини) справді відповідав наведеному у файлі дозволу на продаж.
Другий аналіз, проведений у січні 2018 року на різних спеціальностях на основі левотироксину, показав наявність мікроелементів у всіх аналізованих препаратах, включаючи Еутирокс (стара формула Левотироксу). Наявність металевих слідів у продуктах охорони здоров’я саме по собі не є дефектом якості чи ризиком для здоров’я, оскільки концентрації нижче порогів безпеки, встановлених науковим співтовариством на міжнародному рівні для лікарських засобів.
Останній аналіз у лютому 2018 року підтвердив відсутність бутилгідрокситолуолу (ВНТ) у новому складі таблеток Левотирокс та Еутірокс.

Генеральне управління охорони здоров'я нагадує, що поставки спеціальних продуктів на основі левотироксину можна здійснювати лише в диспансерній аптеці. Крім того, оскільки всі ці спеціальності підлягають обов’язковому лікарському призначенню, вони не можуть бути предметом електронної комерційної діяльності. Інтернет-поставки цих видів спеціальних продуктів становлять ризик для здоров’я та безпеки пацієнтів.

Місія з питань інформації та ліків подасть свій звіт міністру солідарності та охорони здоров'я наприкінці травня, із пропозиціями щодо вдосконалення інформації про препарат для пацієнтів та медичних працівників.

Безкоштовний інформаційний номер (0.800.97.16.53) доступний з понеділка по п’ятницю з 9:00 до 19:00, щоб відповісти на запитання пацієнтів.